Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komponenter av placeboeffekter i tristhet (COPES)

9. desember 2020 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Komponenter av placeboeffekter i tristhet (COPES): En eksperimentell studie som sammenligner villedende og ikke-villedende placeboer

Forskning har vist at placeboeffekter bidrar vesentlig til kliniske resultater. Nyere bevis tyder på at placebo forblir effektive selv om de åpenlyst beskrives som placebo (såkalte Open-Label Placebos). I denne studien undersøker etterforskerne komponenter av åpen placebo og tradisjonell villedende placebo i en eksperimentell studie som undersøker tristhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En voksende mengde forskning har indikert at placebo bidrar vesentlig til kliniske resultater. Likevel er implementeringen av villedende placebo i klinisk praksis uforenlig med sentrale prinsipper om åpenhet og pasientautonomi. Nyere forskning tyder imidlertid på at placeboer forblir effektive selv om de åpenlyst beskrives som placebos (såkalte Open-Label Placebos (OLP)), og stiller derfor spørsmål ved nødvendigheten av bedrag i kliniske studier.

Imidlertid mangler sammenligninger mellom OLP og villedende placebo (DP) med hensyn til deres spesielle mekanismer. Derfor har den nåværende studien som mål å identifisere komponenter av OLP og DP. For dette formålet undersøkes eksperimentelt indusert tristhet ved å bruke et standardisert paradigme som tidligere er utviklet av vår arbeidsgruppe. Spesielt friske frivillige blir informert om at en ny påføringsmetode for et velkjent antidepressivum vil bli testet. Tristhet vurderes før og etter nesespray. To forsøksgrupper (DP-grupper) blir informert om at de vil få en antidepressiv nesespray, ytterligere to forsøksgrupper (OLP-grupper) får beskjed om at de vil få placebo. Faktisk er alle nesesprayer aktive placeboer som induserer prikkende nesefornemmelser (sesamolje med 0,014 % capsaicin). I tillegg til faktoren "Transparency" (DP vs. OLP), er instruksjonen eksperimentelt variert, som stoffet administreres med (vitenskapelig-objektiv vs. personlig-affektiv), noe som resulterer i et 2x2-design. Videre er det en ekstra femte gruppe som ikke mottar intervensjon. Det primære resultatet er selvvurdert tristhet etter å ha tatt nesesprayen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 40 år
  • ingen psykisk lidelse eller fysisk sykdom
  • tilstrekkelig tysk språkkunnskap

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av psykofarmakologiske stoffer
  • inntak av illegale rusmidler de siste to ukene
  • inntak av alkohol de siste tolv timene
  • allergi mot capsaicin eller sesam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OLP vitenskapelig-objektiv
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta placebo. Begrunnelsen for effektiviteten til placebo er forklart på en vitenskapelig-objektiv måte.
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta placebo. Begrunnelsen for effektiviteten til placebo er forklart på en vitenskapelig-objektiv måte.
Eksperimentell: OLP personlig-affektiv
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta placebo. Begrunnelsen for effektiviteten til placebo er forklart på en personlig-affektiv måte.
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta placebo. Begrunnelsen for effektiviteten til placebo er forklart på en personlig-affektiv måte.
Eksperimentell: DP vitenskapelig-objektiv
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta et effektivt antidepressivum. Begrunnelsen for effektiviteten til antidepressiva er forklart på en vitenskapelig-objektiv måte.
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta et effektivt antidepressivum. Begrunnelsen for effektiviteten til antidepressiva er forklart på en vitenskapelig-objektiv måte.
Eksperimentell: DP personlig hengiven
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta et effektivt antidepressivum. Begrunnelsen for effektiviteten til antidepressiva er forklart på en personlig-affektiv måte.
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta et effektivt antidepressivum. Begrunnelsen for effektiviteten til antidepressiva er forklart på en personlig-affektiv måte.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen tar ikke nesesprayen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje og 45 minutter
Endring av selvvurdert tristhet
Grunnlinje og 45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-40v

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OLP vitenskapelig-objektiv

3
Abonnere