- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03507959
Komponenter av placeboeffekter i tristhet (COPES)
Komponenter av placeboeffekter i tristhet (COPES): En eksperimentell studie som sammenligner villedende og ikke-villedende placeboer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En voksende mengde forskning har indikert at placebo bidrar vesentlig til kliniske resultater. Likevel er implementeringen av villedende placebo i klinisk praksis uforenlig med sentrale prinsipper om åpenhet og pasientautonomi. Nyere forskning tyder imidlertid på at placeboer forblir effektive selv om de åpenlyst beskrives som placebos (såkalte Open-Label Placebos (OLP)), og stiller derfor spørsmål ved nødvendigheten av bedrag i kliniske studier.
Imidlertid mangler sammenligninger mellom OLP og villedende placebo (DP) med hensyn til deres spesielle mekanismer. Derfor har den nåværende studien som mål å identifisere komponenter av OLP og DP. For dette formålet undersøkes eksperimentelt indusert tristhet ved å bruke et standardisert paradigme som tidligere er utviklet av vår arbeidsgruppe. Spesielt friske frivillige blir informert om at en ny påføringsmetode for et velkjent antidepressivum vil bli testet. Tristhet vurderes før og etter nesespray. To forsøksgrupper (DP-grupper) blir informert om at de vil få en antidepressiv nesespray, ytterligere to forsøksgrupper (OLP-grupper) får beskjed om at de vil få placebo. Faktisk er alle nesesprayer aktive placeboer som induserer prikkende nesefornemmelser (sesamolje med 0,014 % capsaicin). I tillegg til faktoren "Transparency" (DP vs. OLP), er instruksjonen eksperimentelt variert, som stoffet administreres med (vitenskapelig-objektiv vs. personlig-affektiv), noe som resulterer i et 2x2-design. Videre er det en ekstra femte gruppe som ikke mottar intervensjon. Det primære resultatet er selvvurdert tristhet etter å ha tatt nesesprayen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 40 år
- ingen psykisk lidelse eller fysisk sykdom
- tilstrekkelig tysk språkkunnskap
Ekskluderingskriterier:
- inntak av psykofarmakologiske stoffer
- inntak av illegale rusmidler de siste to ukene
- inntak av alkohol de siste tolv timene
- allergi mot capsaicin eller sesam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OLP vitenskapelig-objektiv
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta placebo.
Begrunnelsen for effektiviteten til placebo er forklart på en vitenskapelig-objektiv måte.
|
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta placebo.
Begrunnelsen for effektiviteten til placebo er forklart på en vitenskapelig-objektiv måte.
|
Eksperimentell: OLP personlig-affektiv
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta placebo.
Begrunnelsen for effektiviteten til placebo er forklart på en personlig-affektiv måte.
|
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta placebo.
Begrunnelsen for effektiviteten til placebo er forklart på en personlig-affektiv måte.
|
Eksperimentell: DP vitenskapelig-objektiv
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta et effektivt antidepressivum.
Begrunnelsen for effektiviteten til antidepressiva er forklart på en vitenskapelig-objektiv måte.
|
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta et effektivt antidepressivum.
Begrunnelsen for effektiviteten til antidepressiva er forklart på en vitenskapelig-objektiv måte.
|
Eksperimentell: DP personlig hengiven
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta et effektivt antidepressivum.
Begrunnelsen for effektiviteten til antidepressiva er forklart på en personlig-affektiv måte.
|
Deltakerne blir informert om at de er i ferd med å ta et effektivt antidepressivum.
Begrunnelsen for effektiviteten til antidepressiva er forklart på en personlig-affektiv måte.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen tar ikke nesesprayen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje og 45 minutter
|
Endring av selvvurdert tristhet
|
Grunnlinje og 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-40v
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OLP vitenskapelig-objektiv
-
OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedFullført
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
InQpharm GroupFullført
-
Qazvin University Of Medical SciencesUkjentOral Lichen PlanusIran, den islamske republikken
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtMultippel sklerose | UtmattelseForente stater
-
OliPass CorporationNovotech (Australia) Pty LimitedRekruttering
-
Taipei Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende