悲しみにおけるプラセボ効果の構成要素 (COPES)
悲しみにおけるプラセボ効果の構成要素 (COPES): 欺瞞的なプラセボと非欺瞞的なプラセボを比較した実験研究
調査の概要
詳細な説明
プラセボが臨床転帰に大きく寄与することを示す研究が増えています。 しかし、臨床現場での欺瞞的なプラセボの導入は、公開性と患者の自主性という重要な原則と両立しません。 しかし、最近の研究では、プラセボは公然とプラセボと記載されている場合でも有効であることが示唆されており（いわゆる非盲検プラセボ（OLP））、臨床試験における欺瞞の必要性には疑問が生じています。
しかし、OLP と欺瞞的なプラセボ (DP) の特定のメカニズムに関する比較は不足しています。 したがって、現在の研究は、OLP と DP の構成要素を特定することを目的としています。 この目的のために、私たちの作業グループによって以前に開発された標準化されたパラダイムを使用して、実験的に誘発された悲しみが検査されます。 特に、健康なボランティアには、よく知られた抗うつ薬の新しい適用方法がテストされることが知らされる。 悲しみは、点鼻薬を受ける前と後に評価されます。 2 つの実験グループ (DP グループ) には抗うつ薬の点鼻スプレーを投与することが通知され、別の 2 つの実験グループ (OLP グループ) にはプラセボを投与することが通知されます。 実際、すべての点鼻スプレーは、チクチクとした鼻の感覚を誘発する有効なプラセボです（0.014％のカプサイシンを含むゴマ油）。 「透明性」という要素 (DP 対 OLP) に加えて、物質の投与に使用する指示も実験的に変更され (科学的客観的対個人的感情的)、2x2 の設計が得られます。 さらに、介入を受けていない追加の 5 番目のグループがあります。 主な結果は、点鼻薬を服用した後の自己評価による悲しみです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35032
- Philipps-University of Marburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの年齢
- 精神障害や身体疾患がないこと
- 十分なドイツ語の知識
除外基準:
- 精神薬の摂取
- 過去2週間の違法薬物の摂取
- 過去12時間以内のアルコール摂取
- カプサイシンまたはゴマに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OLP 科学的客観性
参加者には、これからプラセボを服用することが通知されます。
プラセボの有効性の根拠が科学的に客観的に説明されています。
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参加者には、これからプラセボを服用することが通知されます。
プラセボの有効性の根拠が科学的に客観的に説明されています。
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実験的：OLP の個人的な感情
参加者には、これからプラセボを服用することが通知されます。
プラセボの有効性の理論的根拠は、個人的に感情的な方法で説明されています。
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参加者には、これからプラセボを服用することが通知されます。
プラセボの有効性の理論的根拠は、個人的に感情的な方法で説明されています。
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実験的：DP 科学的客観性
参加者には、これから効果的な抗うつ薬を服用する予定であることが通知されます。
抗うつ薬の有効性の根拠が科学的に客観的に説明されています。
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参加者には、これから効果的な抗うつ薬を服用する予定であることが通知されます。
抗うつ薬の有効性の根拠が科学的に客観的に説明されています。
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実験的：DP 個人的に感情的
参加者には、これから効果的な抗うつ薬を服用する予定であることが通知されます。
抗うつ薬の有効性の理論的根拠が、個人的に感情を込めて説明されています。
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参加者には、これから効果的な抗うつ薬を服用する予定であることが通知されます。
抗うつ薬の有効性の理論的根拠が、個人的に感情を込めて説明されています。
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介入なし：対照群
このグループは点鼻薬を使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュールの変更 (PANAS)
時間枠：ベースラインと 45 分
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自己評価の悲しみの変化
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ベースラインと 45 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tobias Kube, PhD、Philipps University Marburg Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-40v
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OLP 科学的客観性の臨床試験
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OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty Limited完了
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OliPass CorporationNovotech (Australia) Pty Limited完了