Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Placebo-vaikutusten komponentit surussa (COPES)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Philipps University Marburg Medical Center

Lumevaikutusten komponentit surussa (COPES): kokeellinen tutkimus, jossa verrataan petollisia ja ei-petollisia plaseboja

Tutkimukset ovat osoittaneet, että lumelääkkeet vaikuttavat merkittävästi kliinisiin tuloksiin. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että lumelääkkeet pysyvät tehokkaina, vaikka niitä kuvaillaan avoimesti plaseboiksi (niin sanotut avoimet plasebot). Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat avoimien plasebojen ja perinteisten petollisten lumelääkevalmisteiden komponentteja kokeellisessa tutkimuksessa, jossa tutkitaan surua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useampi tutkimus on osoittanut, että lumelääkkeet vaikuttavat merkittävästi kliinisiin tuloksiin. Silti petollisten lumelääkevalmisteiden käyttö kliinisessä käytännössä on ristiriidassa avoimuuden ja potilaan autonomian keskeisten periaatteiden kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että lumelääkkeet pysyvät tehokkaina, vaikka niitä kuvaillaan avoimesti plaseboiksi (ns. Open-Label Placebo (OLP)), mikä kyseenalaistaa petoksen välttämättömyyden kliinisissä tutkimuksissa.

OLP:n ja petollisten lumelääkkeiden (DP) välillä ei kuitenkaan ole vertailua niiden erityisten mekanismien osalta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa OLP:n ja DP:n komponentit. Tätä tarkoitusta varten kokeellisesti aiheutettua surua tarkastellaan standardoidulla paradigmalla, jonka työryhmämme on aiemmin kehittänyt. Erityisesti terveille vapaaehtoisille kerrotaan, että testattaisiin uutta levitysmenetelmää tunnetulle masennuslääkkeelle. Surullisuus arvioidaan ennen ja jälkeen nenäsumutteen saamisen. Kahdelle koeryhmälle (DP-ryhmälle) kerrotaan, että he saisivat masennuslääkettä nenäsumutetta, toiselle kahdelle koeryhmälle (OLP-ryhmälle) kerrotaan, että he saisivat lumelääkettä. Itse asiassa kaikki nenäsuihkeet ovat aktiivisia plaseboja, jotka aiheuttavat pistävän nenän tuntemuksia (seesamiöljy, jossa on 0,014 % kapsaisiinia). Tekijän "Läpinäkyvyys" (DP vs. OLP) lisäksi ohje on kokeellisesti muunneltu, jolla ainetta annetaan (tieteellisesti objektiivinen vs. henkilökohtaisesti vaikuttava), mikä johtaa 2x2-malliin. Lisäksi on vielä viides ryhmä, joka ei saa mitään väliintuloa. Ensisijainen tulos on itsearvioitu suru nenäsumutteen ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-40 vuotta
  • ei mielenterveyshäiriötä tai fyysistä sairautta
  • riittävä saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • psykofarmakologisten lääkkeiden nauttiminen
  • laittomien huumeiden saanti viimeisen kahden viikon aikana
  • alkoholin käyttö viimeisen 12 tunnin aikana
  • allergia kapsaisiinille tai seesamille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OLP tieteellisesti objektiivinen
Osallistujille kerrotaan, että he ovat ottamassa lumelääkettä. Plasebojen tehokkuuden perusteet selitetään tieteellisesti objektiivisella tavalla.
Muut: OLP tieteellisesti objektiivinen
Osallistujille kerrotaan, että he ovat ottamassa lumelääkettä. Plasebojen tehokkuuden perusteet selitetään tieteellisesti objektiivisella tavalla.
Kokeellinen: OLP henkilökohtaisesti vaikuttava
Osallistujille kerrotaan, että he ovat ottamassa lumelääkettä. Plasebojen tehokkuuden perusteet selitetään henkilökohtaisesti vaikuttavalla tavalla.
Muut: OLP henkilökohtaisesti vaikuttava
Osallistujille kerrotaan, että he ovat ottamassa lumelääkettä. Plasebojen tehokkuuden perusteet selitetään henkilökohtaisesti vaikuttavalla tavalla.
Kokeellinen: DP tieteellisesti objektiivinen
Osallistujille kerrotaan, että he ovat ottamassa tehokasta masennuslääkettä. Masennuslääkkeen tehokkuuden perusteet selitetään tieteellisesti objektiivisesti.
Muut: DP tieteellisesti objektiivinen
Osallistujille kerrotaan, että he ovat ottamassa tehokasta masennuslääkettä. Masennuslääkkeen tehokkuuden perusteet selitetään tieteellisesti objektiivisesti.
Kokeellinen: DP henkilökohtaisesti vaikuttava
Osallistujille kerrotaan, että he ovat ottamassa tehokasta masennuslääkettä. Masennuslääkkeen tehokkuuden perusteet selitetään henkilökohtaisesti vaikuttavalla tavalla.
Muut: DP henkilökohtaisesti vaikuttava
Osallistujille kerrotaan, että he ovat ottamassa tehokasta masennuslääkettä. Masennuslääkkeen tehokkuuden perusteet selitetään henkilökohtaisesti vaikuttavalla tavalla.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei käytä nenäsumutetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 45 minuuttia
Itsearvioinnin muutos
Perustaso ja 45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philipps University Marburg Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-40v

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OLP tieteellisesti objektiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa