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Composants des effets placebo dans la tristesse (COPES)

9 décembre 2020 mis à jour par: Philipps University Marburg Medical Center

Composants des effets placebo sur la tristesse (COPES) : une étude expérimentale comparant des placebos trompeurs et non trompeurs

La recherche a montré que les effets placebo contribuent considérablement aux résultats cliniques. Des preuves récentes suggèrent que les placebos restent efficaces même s'ils sont ouvertement décrits comme des placebos (appelés Placebos Open-Label). Dans cette étude, les chercheurs examinent les composants des placebos en ouvert et des placebos trompeurs traditionnels dans une étude expérimentale portant sur la tristesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un nombre croissant de recherches a indiqué que les placebos contribuent considérablement aux résultats cliniques. Pourtant, la mise en place de placebos trompeurs dans la pratique clinique est incompatible avec les principes clés d'ouverture et d'autonomie du patient. Cependant, des recherches récentes suggèrent que les placebos restent efficaces même s'ils sont ouvertement décrits comme des placebos (appelés Open-Label Placebos (OLP)), remettant ainsi en question la nécessité de la tromperie dans les essais cliniques.

Cependant, les comparaisons entre l'OLP et les placebos trompeurs (DP) en ce qui concerne leurs mécanismes particuliers font défaut. Par conséquent, la présente étude vise à identifier les composants de l'OLP et du DP. À cette fin, la tristesse induite expérimentalement est examinée à l'aide d'un paradigme standardisé qui a été précédemment développé par notre groupe de travail. En particulier, les volontaires sains sont informés qu'une nouvelle méthode d'application d'un antidépresseur bien connu serait testée. La tristesse est évaluée avant et après avoir reçu un spray nasal. Deux groupes expérimentaux (groupes DP) sont informés qu'ils recevront un spray nasal antidépresseur, deux autres groupes expérimentaux (groupes OLP) sont informés qu'ils recevront un placebo. En effet, tous les sprays nasaux sont des placebos actifs induisant des sensations de picotements nasaux (huile de sésame à 0,014% de capsaïcine). En plus du facteur "Transparence" (DP vs. OLP), l'instruction est expérimentalement variée, avec laquelle la substance est administrée (scientifiquement objective vs. personnellement affective), résultant en une conception 2x2. En outre, un cinquième groupe supplémentaire ne reçoit aucune intervention. Le résultat principal est la tristesse auto-évaluée après avoir pris le spray nasal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 40 ans
  • pas de trouble mental ou de maladie physique
  • connaissance suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • prise de médicaments psychopharmacologiques
  • consommation de drogues illicites au cours des deux dernières semaines
  • consommation d'alcool au cours des douze dernières heures
  • allergie à la capsaïcine ou au sésame

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OLP scientifiquement objectif
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un placebo. La justification de l'efficacité des placebos est expliquée de manière scientifiquement objective.
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un placebo. La justification de l'efficacité des placebos est expliquée de manière scientifiquement objective.
Expérimental: OLP personnellement affectif
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un placebo. La justification de l'efficacité des placebos est expliquée d'une manière personnellement affective.
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un placebo. La justification de l'efficacité des placebos est expliquée d'une manière personnellement affective.
Expérimental: DP scientifiquement objectif
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un antidépresseur efficace. La justification de l'efficacité de l'antidépresseur est expliquée de manière scientifiquement objective.
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un antidépresseur efficace. La justification de l'efficacité de l'antidépresseur est expliquée de manière scientifiquement objective.
Expérimental: DP personnellement affectif
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un antidépresseur efficace. La justification de l'efficacité de l'antidépresseur est expliquée d'une manière personnellement affective.
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un antidépresseur efficace. La justification de l'efficacité de l'antidépresseur est expliquée d'une manière personnellement affective.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne prend pas le spray nasal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Base de référence et 45 minutes
Changement de tristesse auto-évaluée
Base de référence et 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-40v

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OLP scientifiquement objectif

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