- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03507959
Composants des effets placebo dans la tristesse (COPES)
Composants des effets placebo sur la tristesse (COPES) : une étude expérimentale comparant des placebos trompeurs et non trompeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un nombre croissant de recherches a indiqué que les placebos contribuent considérablement aux résultats cliniques. Pourtant, la mise en place de placebos trompeurs dans la pratique clinique est incompatible avec les principes clés d'ouverture et d'autonomie du patient. Cependant, des recherches récentes suggèrent que les placebos restent efficaces même s'ils sont ouvertement décrits comme des placebos (appelés Open-Label Placebos (OLP)), remettant ainsi en question la nécessité de la tromperie dans les essais cliniques.
Cependant, les comparaisons entre l'OLP et les placebos trompeurs (DP) en ce qui concerne leurs mécanismes particuliers font défaut. Par conséquent, la présente étude vise à identifier les composants de l'OLP et du DP. À cette fin, la tristesse induite expérimentalement est examinée à l'aide d'un paradigme standardisé qui a été précédemment développé par notre groupe de travail. En particulier, les volontaires sains sont informés qu'une nouvelle méthode d'application d'un antidépresseur bien connu serait testée. La tristesse est évaluée avant et après avoir reçu un spray nasal. Deux groupes expérimentaux (groupes DP) sont informés qu'ils recevront un spray nasal antidépresseur, deux autres groupes expérimentaux (groupes OLP) sont informés qu'ils recevront un placebo. En effet, tous les sprays nasaux sont des placebos actifs induisant des sensations de picotements nasaux (huile de sésame à 0,014% de capsaïcine). En plus du facteur "Transparence" (DP vs. OLP), l'instruction est expérimentalement variée, avec laquelle la substance est administrée (scientifiquement objective vs. personnellement affective), résultant en une conception 2x2. En outre, un cinquième groupe supplémentaire ne reçoit aucune intervention. Le résultat principal est la tristesse auto-évaluée après avoir pris le spray nasal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Allemagne, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 40 ans
- pas de trouble mental ou de maladie physique
- connaissance suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- prise de médicaments psychopharmacologiques
- consommation de drogues illicites au cours des deux dernières semaines
- consommation d'alcool au cours des douze dernières heures
- allergie à la capsaïcine ou au sésame
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OLP scientifiquement objectif
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un placebo.
La justification de l'efficacité des placebos est expliquée de manière scientifiquement objective.
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Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un placebo.
La justification de l'efficacité des placebos est expliquée de manière scientifiquement objective.
|
|
Expérimental: OLP personnellement affectif
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un placebo.
La justification de l'efficacité des placebos est expliquée d'une manière personnellement affective.
|
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un placebo.
La justification de l'efficacité des placebos est expliquée d'une manière personnellement affective.
|
|
Expérimental: DP scientifiquement objectif
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un antidépresseur efficace.
La justification de l'efficacité de l'antidépresseur est expliquée de manière scientifiquement objective.
|
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un antidépresseur efficace.
La justification de l'efficacité de l'antidépresseur est expliquée de manière scientifiquement objective.
|
|
Expérimental: DP personnellement affectif
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un antidépresseur efficace.
La justification de l'efficacité de l'antidépresseur est expliquée d'une manière personnellement affective.
|
Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de prendre un antidépresseur efficace.
La justification de l'efficacité de l'antidépresseur est expliquée d'une manière personnellement affective.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne prend pas le spray nasal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Base de référence et 45 minutes
|
Changement de tristesse auto-évaluée
|
Base de référence et 45 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-40v
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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