슬픔에 대한 플라시보 효과의 구성요소 (COPES)
슬픔에 대한 플라시보 효과의 구성 요소(COPES): 기만적 및 비기만적 플라시보를 비교하는 실험적 연구
연구 개요
상세 설명
점점 더 많은 연구에서 위약이 임상 결과에 실질적으로 기여한다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 임상 실습에서 기만적인 위약을 시행하는 것은 개방성 및 환자 자율성의 핵심 원칙과 양립할 수 없습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 플라시보가 플라시보라고 공개적으로 설명하더라도(소위 Open-Label 플라시보(OLP)) 효과가 유지되므로 임상 시험에서 속임수의 필요성에 의문을 제기합니다.
그러나 OLP와 기만적인 위약(DP)의 특정 메커니즘에 대한 비교는 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 OLP와 DP의 구성요소를 파악하는 것을 목표로 한다. 이를 위해 이전에 작업 그룹에서 개발한 표준화된 패러다임을 사용하여 실험적으로 유발된 슬픔을 조사합니다. 특히, 건강한 지원자들은 잘 알려진 항우울제에 대한 새로운 적용 방법이 테스트될 것이라는 정보를 받습니다. 비강 스프레이를 받기 전과 후에 슬픔을 평가합니다. 두 실험 그룹(DP 그룹)은 항우울제 코 스프레이를 받을 것이라는 정보를 받고 다른 두 실험 그룹(OLP 그룹)은 위약을 받을 것이라는 정보를 받습니다. 사실, 모든 비강 스프레이는 코가 따끔거림을 유발하는 활성 플라시보(캡사이신 0.014% 함유 참기름)입니다. "투명성" 요인(DP 대 OLP) 외에도 지침은 물질이 투여되는 실험적으로 다양하며(과학적 객관적 vs. 개인적 감정적) 2x2 디자인이 됩니다. 또한 개입을 받지 않는 추가 다섯 번째 그룹이 있습니다. 1차 결과는 비강 스프레이를 복용한 후 스스로 평가한 슬픔입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35032
- Philipps-University of Marburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 나이
- 정신 장애 또는 신체적 질병 없음
- 충분한 독일어 지식
제외 기준:
- 정신약물 복용
- 지난 2주 동안 불법 약물 복용
- 지난 12시간 동안의 음주
- 캡사이신 또는 참깨에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OLP 과학적으로 객관적
참가자는 위약을 복용할 예정임을 알립니다.
위약의 유효성에 대한 이론적 근거는 과학적으로 객관적인 방식으로 설명됩니다.
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참가자는 위약을 복용할 예정임을 알립니다.
위약의 유효성에 대한 이론적 근거는 과학적으로 객관적인 방식으로 설명됩니다.
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실험적: OLP 개인적 감정
참가자는 위약을 복용할 예정임을 알립니다.
위약의 유효성에 대한 이론적 근거는 개인적으로 정서적인 방식으로 설명됩니다.
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참가자는 위약을 복용할 예정임을 알립니다.
위약의 유효성에 대한 이론적 근거는 개인적으로 정서적인 방식으로 설명됩니다.
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실험적: 과학적으로 객관적인 DP
참가자는 효과적인 항우울제를 복용할 예정임을 알립니다.
항우울제의 유효성에 대한 이론적 근거는 과학적으로 객관적인 방식으로 설명됩니다.
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참가자는 효과적인 항우울제를 복용할 예정임을 알립니다.
항우울제의 유효성에 대한 이론적 근거는 과학적으로 객관적인 방식으로 설명됩니다.
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실험적: 개인적으로 감정적인 DP
참가자는 효과적인 항우울제를 복용할 예정임을 알립니다.
항우울제의 효능에 대한 이론적 근거는 개인적으로 정서적인 방식으로 설명됩니다.
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참가자는 효과적인 항우울제를 복용할 예정임을 알립니다.
항우울제의 효능에 대한 이론적 근거는 개인적으로 정서적인 방식으로 설명됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 비강 스프레이를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적 영향 일정 변경(PANAS)
기간: 기준선 및 45분
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자기 평가 슬픔의 변화
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기준선 및 45분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-40v
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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OLP 과학적으로 객관적에 대한 임상 시험
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OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty Limited완전한
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OliPass CorporationNovotech (Australia) Pty Limited완전한