Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Placebo Effects összetevői a szomorúságban (COPES)

2020. december 9. frissítette: Philipps University Marburg Medical Center

A szomorúság placebo-hatásainak összetevői (COPES): kísérleti tanulmány a megtévesztő és nem megtévesztő placebók összehasonlításáról

A kutatások kimutatták, hogy a placebo hatások jelentősen hozzájárulnak a klinikai eredményekhez. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a placebók akkor is hatékonyak maradnak, ha nyíltan placebónak nevezik őket (úgynevezett nyílt címkés placebók). Ebben a tanulmányban a kutatók a nyílt elrendezésű placebók és a hagyományos megtévesztő placebók összetevőit vizsgálják a szomorúságot vizsgáló kísérleti tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több kutatás jelezte, hogy a placebók jelentősen hozzájárulnak a klinikai eredményekhez. A megtévesztő placebók klinikai gyakorlatban történő alkalmazása azonban összeegyeztethetetlen a nyitottság és a betegek autonómiájának alapelveivel. A legújabb kutatások azonban azt sugallják, hogy a placebók még akkor is hatékonyak maradnak, ha nyíltan placebónak nevezik őket (úgynevezett nyílt címkés placebók (OLP)), ezért megkérdőjelezik a megtévesztés szükségességét a klinikai vizsgálatok során.

Azonban hiányzik az OLP és a megtévesztő placebók (DP) közötti összehasonlítás sajátos mechanizmusaik tekintetében. Ezért a jelenlegi tanulmány célja az OLP és a DP összetevőinek azonosítása. Ebből a célból a kísérletileg kiváltott szomorúságot a munkacsoportunk által korábban kidolgozott szabványos paradigma segítségével vizsgáljuk. Különösen az egészséges önkénteseket tájékoztatják arról, hogy egy jól ismert antidepresszáns új alkalmazási módszerét tesztelik. A szomorúságot az orrspray beadása előtt és után értékelik. Két kísérleti csoportot (DP-csoport) tájékoztatnak arról, hogy antidepresszáns orrspray-t kapnak, másik két kísérleti csoportot (OLP-csoport) pedig arról, hogy placebót kapnak. Valójában minden orrspray aktív placebó, amely szúró érzést vált ki az orrban (0,014% kapszaicint tartalmazó szezámolaj). Az "Átlátszóság" (DP vs. OLP) faktoron kívül az utasítást kísérletileg változtatják, amellyel az anyagot beadják (tudományos-objektív vs. személyes-affektív), ami 2x2-es kialakítást eredményez. Ezenkívül van egy további ötödik csoport, amely nem részesül beavatkozásban. Az elsődleges eredmény az orrspray bevétele utáni önértékelésű szomorúság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 40 év között
  • nincs mentális vagy testi betegség
  • elegendő német nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • pszichofarmakológiai gyógyszerek bevitele
  • illegális drogok fogyasztása az elmúlt két hétben
  • alkoholfogyasztás az elmúlt tizenkét órában
  • allergia kapszaicinre vagy szezámra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az OLP tudományos-objektív
A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy placebót fognak szedni. A placebók hatékonyságának okait tudományosan objektív módon magyarázzák.
Egyéb: Az OLP tudományos-objektív
A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy placebót fognak szedni. A placebók hatékonyságának okait tudományosan objektív módon magyarázzák.
Kísérleti: OLP személyesen-affektív
A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy placebót fognak szedni. A placebók hatékonyságának indokait személyesen affektív módon magyarázzák.
Egyéb: OLP személyesen-affektív
A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy placebót fognak szedni. A placebók hatékonyságának indokait személyesen affektív módon magyarázzák.
Kísérleti: DP tudományos-objektív
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy egy hatékony antidepresszáns szedése előtt állnak. Az antidepresszáns hatékonyságának okait tudományosan objektív módon magyarázzák.
Egyéb: DP tudományos-objektív
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy egy hatékony antidepresszáns szedése előtt állnak. Az antidepresszáns hatékonyságának okait tudományosan objektív módon magyarázzák.
Kísérleti: DP személyesen érzékeny
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy egy hatékony antidepresszáns szedése előtt állnak. Az antidepresszáns hatékonyságának indokait személyesen affektív módon magyarázzák el.
Egyéb: DP személyesen érzékeny
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy egy hatékony antidepresszáns szedése előtt állnak. Az antidepresszáns hatékonyságának indokait személyesen affektív módon magyarázzák el.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem szedi az orrsprayt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS)
Időkeret: Alapvonal és 45 perc
Az önértékelésű szomorúság változása
Alapvonal és 45 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-40v

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az OLP tudományos-objektív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel