Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Componenten van placebo-effecten bij verdriet (COPES)

9 december 2020 bijgewerkt door: Philipps University Marburg Medical Center

Componenten van placebo-effecten bij verdriet (COPES): een experimenteel onderzoek waarin misleidende en niet-misleidende placebo's worden vergeleken

Onderzoek heeft aangetoond dat placebo-effecten substantieel bijdragen aan klinische uitkomsten. Recent bewijs suggereert dat placebo's effectief blijven, zelfs als ze openlijk worden beschreven als placebo's (zogenaamde Open-Label Placebo's). In deze studie onderzoeken de onderzoekers componenten van open-label placebo's en traditionele misleidende placebo's in een experimenteel onderzoek naar verdriet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal onderzoeken heeft aangetoond dat placebo's substantieel bijdragen aan de klinische resultaten. Toch is de implementatie van misleidende placebo's in de klinische praktijk onverenigbaar met de belangrijkste principes van openheid en autonomie van de patiënt. Recent onderzoek suggereert echter dat placebo's effectief blijven, zelfs als ze openlijk beschreven worden als placebo's (zogenaamde Open-Label Placebo's (OLP)), waardoor de noodzaak van misleiding in klinische onderzoeken in twijfel wordt getrokken.

Vergelijkingen tussen OLP en misleidende placebo's (DP) met betrekking tot hun specifieke mechanismen ontbreken echter. Daarom is de huidige studie gericht op het identificeren van componenten van OLP en DP. Hiervoor wordt experimenteel geïnduceerd verdriet onderzocht met behulp van een gestandaardiseerd paradigma dat eerder door onze werkgroep is ontwikkeld. Met name gezonde vrijwilligers worden geïnformeerd dat een nieuwe toedieningsmethode voor een bekend antidepressivum zou worden getest. Verdriet wordt beoordeeld voor en na het krijgen van een neusspray. Twee experimentele groepen (DP-groepen) krijgen te horen dat ze een antidepressivum-neusspray krijgen, nog twee experimentele groepen (OLP-groepen) krijgen te horen dat ze een placebo krijgen. In feite zijn alle neussprays actieve placebo's die prikkelende neussensaties opwekken (sesamolie met 0,014% capsaïcine). Naast de factor "Transparantie" (DP vs. OLP) wordt de instructie experimenteel gevarieerd, waarmee de stof wordt toegediend (wetenschappelijk-objectief vs. persoonlijk-affectief), resulterend in een 2x2 design. Verder is er nog een vijfde groep die geen interventie ontvangt. Het primaire resultaat is zelfgerapporteerde droefheid na het innemen van de neusspray.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • geen psychische stoornis of lichamelijke ziekte
  • voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • inname van psychofarmaca
  • inname van illegale drugs in de afgelopen twee weken
  • alcoholgebruik in de afgelopen twaalf uur
  • allergie voor capsaïcine of sesam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OLP wetenschappelijk objectief
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een placebo te nemen. De rationale voor de effectiviteit van placebo's wordt op een wetenschappelijk objectieve manier uitgelegd.
Ander: OLP wetenschappelijk objectief
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een placebo te nemen. De rationale voor de effectiviteit van placebo's wordt op een wetenschappelijk objectieve manier uitgelegd.
Experimenteel: OLP persoonlijk-affectief
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een placebo te nemen. De grondgedachte voor de effectiviteit van placebo's wordt op een persoonlijk-affectieve manier uitgelegd.
Ander: OLP persoonlijk-affectief
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een placebo te nemen. De grondgedachte voor de effectiviteit van placebo's wordt op een persoonlijk-affectieve manier uitgelegd.
Experimenteel: DP wetenschappelijk objectief
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een effectief antidepressivum te nemen. De onderbouwing van de effectiviteit van het antidepressivum wordt op wetenschappelijk objectieve wijze toegelicht.
Ander: DP wetenschappelijk objectief
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een effectief antidepressivum te nemen. De onderbouwing van de effectiviteit van het antidepressivum wordt op wetenschappelijk objectieve wijze toegelicht.
Experimenteel: DP persoonlijk affectief
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een effectief antidepressivum te nemen. De reden voor de effectiviteit van het antidepressivum wordt op een persoonlijk-affectieve manier uitgelegd.
Ander: DP persoonlijk affectief
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze op het punt staan ​​een effectief antidepressivum te nemen. De reden voor de effectiviteit van het antidepressivum wordt op een persoonlijk-affectieve manier uitgelegd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep gebruikt de neusspray niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schema voor positieve en negatieve affecten (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 45 minuten
Verandering van zelfgeschatte droefheid
Basislijn en 45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-40v

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dysfore stemming

Klinische onderzoeken op OLP wetenschappelijk objectief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren