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Komponenten von Placeboeffekten bei Traurigkeit (COPES)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Philipps University Marburg Medical Center

Komponenten von Placeboeffekten bei Traurigkeit (COPES): Eine experimentelle Studie zum Vergleich täuschender und nicht täuschender Placebos

Untersuchungen haben gezeigt, dass Placeboeffekte wesentlich zu den klinischen Ergebnissen beitragen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Placebos auch dann wirksam bleiben, wenn sie offen als Placebos bezeichnet werden (sog. Open-Label-Placebos). In dieser Studie untersuchen die Forscher Bestandteile von Open-Label-Placebos und traditionellen Täuschungs-Placebos in einer experimentellen Studie zur Untersuchung von Traurigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen weist darauf hin, dass Placebos wesentlich zu den klinischen Ergebnissen beitragen. Dennoch ist die Implementierung irreführender Placebos in der klinischen Praxis nicht mit den Grundprinzipien der Offenheit und Patientenautonomie vereinbar. Neuere Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass Placebos auch dann wirksam bleiben, wenn sie offen als Placebos beschrieben werden (sogenannte Open-Label-Placebos (OLP)), was die Notwendigkeit einer Täuschung in klinischen Studien in Frage stellt.

Es fehlen jedoch Vergleiche zwischen OLP und irreführenden Placebos (DP) hinsichtlich ihrer jeweiligen Wirkmechanismen. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, Komponenten von OLP und DP zu identifizieren. Zu diesem Zweck wird experimentell induzierte Traurigkeit anhand eines standardisierten Paradigmas untersucht, das zuvor von unserer Arbeitsgruppe entwickelt wurde. Insbesondere gesunde Probanden werden darüber informiert, dass eine neue Anwendungsmethode für ein bekanntes Antidepressivum getestet werden soll. Die Traurigkeit wird vor und nach der Verabreichung eines Nasensprays beurteilt. Zwei Versuchsgruppen (DP-Gruppen) werden darüber informiert, dass sie ein antidepressives Nasenspray erhalten würden, zwei weitere Versuchsgruppen (OLP-Gruppen) werden darüber informiert, dass sie ein Placebo erhalten würden. Tatsächlich handelt es sich bei allen Nasensprays um aktive Placebos, die ein prickelndes Gefühl in der Nase hervorrufen (Sesamöl mit 0,014 % Capsaicin). Zusätzlich zum Faktor „Transparenz“ (DP vs. OLP) wird die Anleitung, mit der die Substanz verabreicht wird, experimentell variiert (wissenschaftlich-objektiv vs. persönlich-affektiv), sodass sich ein 2x2-Design ergibt. Darüber hinaus gibt es eine weitere fünfte Gruppe, die keine Intervention erhält. Das primäre Ergebnis ist die selbst eingeschätzte Traurigkeit nach der Einnahme des Nasensprays.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • keine psychische Störung oder körperliche Erkrankung
  • ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme psychopharmakologischer Medikamente
  • Einnahme illegaler Drogen in den letzten zwei Wochen
  • Alkoholkonsum in den letzten zwölf Stunden
  • Allergie gegen Capsaicin oder Sesam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OLP wissenschaftlich-objektiv
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein Placebo einnehmen werden. Die Gründe für die Wirksamkeit von Placebos werden auf wissenschaftlich-objektive Weise erläutert.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein Placebo einnehmen werden. Die Gründe für die Wirksamkeit von Placebos werden auf wissenschaftlich-objektive Weise erläutert.
Experimental: OLP persönlich-affektiv
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein Placebo einnehmen werden. Die Gründe für die Wirksamkeit von Placebos werden auf persönlich affektive Weise erläutert.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein Placebo einnehmen werden. Die Gründe für die Wirksamkeit von Placebos werden auf persönlich affektive Weise erläutert.
Experimental: DP wissenschaftlich-objektiv
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein wirksames Antidepressivum einnehmen werden. Die Gründe für die Wirksamkeit des Antidepressivums werden auf wissenschaftlich-objektive Weise erläutert.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein wirksames Antidepressivum einnehmen werden. Die Gründe für die Wirksamkeit des Antidepressivums werden auf wissenschaftlich-objektive Weise erläutert.
Experimental: DP persönlich-affektiv
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein wirksames Antidepressivum einnehmen werden. Die Gründe für die Wirksamkeit des Antidepressivums werden auf persönlich affektive Weise erläutert.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein wirksames Antidepressivum einnehmen werden. Die Gründe für die Wirksamkeit des Antidepressivums werden auf persönlich affektive Weise erläutert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt kein Nasenspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten
Veränderung der selbst eingeschätzten Traurigkeit
Grundlinie und 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-40v

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OLP wissenschaftlich-objektiv

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