- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03507959
Komponenten von Placeboeffekten bei Traurigkeit (COPES)
Komponenten von Placeboeffekten bei Traurigkeit (COPES): Eine experimentelle Studie zum Vergleich täuschender und nicht täuschender Placebos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen weist darauf hin, dass Placebos wesentlich zu den klinischen Ergebnissen beitragen. Dennoch ist die Implementierung irreführender Placebos in der klinischen Praxis nicht mit den Grundprinzipien der Offenheit und Patientenautonomie vereinbar. Neuere Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass Placebos auch dann wirksam bleiben, wenn sie offen als Placebos beschrieben werden (sogenannte Open-Label-Placebos (OLP)), was die Notwendigkeit einer Täuschung in klinischen Studien in Frage stellt.
Es fehlen jedoch Vergleiche zwischen OLP und irreführenden Placebos (DP) hinsichtlich ihrer jeweiligen Wirkmechanismen. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, Komponenten von OLP und DP zu identifizieren. Zu diesem Zweck wird experimentell induzierte Traurigkeit anhand eines standardisierten Paradigmas untersucht, das zuvor von unserer Arbeitsgruppe entwickelt wurde. Insbesondere gesunde Probanden werden darüber informiert, dass eine neue Anwendungsmethode für ein bekanntes Antidepressivum getestet werden soll. Die Traurigkeit wird vor und nach der Verabreichung eines Nasensprays beurteilt. Zwei Versuchsgruppen (DP-Gruppen) werden darüber informiert, dass sie ein antidepressives Nasenspray erhalten würden, zwei weitere Versuchsgruppen (OLP-Gruppen) werden darüber informiert, dass sie ein Placebo erhalten würden. Tatsächlich handelt es sich bei allen Nasensprays um aktive Placebos, die ein prickelndes Gefühl in der Nase hervorrufen (Sesamöl mit 0,014 % Capsaicin). Zusätzlich zum Faktor „Transparenz“ (DP vs. OLP) wird die Anleitung, mit der die Substanz verabreicht wird, experimentell variiert (wissenschaftlich-objektiv vs. persönlich-affektiv), sodass sich ein 2x2-Design ergibt. Darüber hinaus gibt es eine weitere fünfte Gruppe, die keine Intervention erhält. Das primäre Ergebnis ist die selbst eingeschätzte Traurigkeit nach der Einnahme des Nasensprays.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- keine psychische Störung oder körperliche Erkrankung
- ausreichende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Einnahme psychopharmakologischer Medikamente
- Einnahme illegaler Drogen in den letzten zwei Wochen
- Alkoholkonsum in den letzten zwölf Stunden
- Allergie gegen Capsaicin oder Sesam
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OLP wissenschaftlich-objektiv
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein Placebo einnehmen werden.
Die Gründe für die Wirksamkeit von Placebos werden auf wissenschaftlich-objektive Weise erläutert.
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Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein Placebo einnehmen werden.
Die Gründe für die Wirksamkeit von Placebos werden auf wissenschaftlich-objektive Weise erläutert.
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Experimental: OLP persönlich-affektiv
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein Placebo einnehmen werden.
Die Gründe für die Wirksamkeit von Placebos werden auf persönlich affektive Weise erläutert.
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Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein Placebo einnehmen werden.
Die Gründe für die Wirksamkeit von Placebos werden auf persönlich affektive Weise erläutert.
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Experimental: DP wissenschaftlich-objektiv
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein wirksames Antidepressivum einnehmen werden.
Die Gründe für die Wirksamkeit des Antidepressivums werden auf wissenschaftlich-objektive Weise erläutert.
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Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein wirksames Antidepressivum einnehmen werden.
Die Gründe für die Wirksamkeit des Antidepressivums werden auf wissenschaftlich-objektive Weise erläutert.
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Experimental: DP persönlich-affektiv
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein wirksames Antidepressivum einnehmen werden.
Die Gründe für die Wirksamkeit des Antidepressivums werden auf persönlich affektive Weise erläutert.
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Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ein wirksames Antidepressivum einnehmen werden.
Die Gründe für die Wirksamkeit des Antidepressivums werden auf persönlich affektive Weise erläutert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt kein Nasenspray.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten
|
Veränderung der selbst eingeschätzten Traurigkeit
|
Grundlinie und 45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-40v
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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