Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Składniki efektów placebo w smutku (COPES)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center

Składniki efektów placebo w smutku (COPES): badanie eksperymentalne porównujące oszukańcze i nieokłamujące placebo

Badania wykazały, że efekty placebo znacząco przyczyniają się do wyników klinicznych. Ostatnie dowody sugerują, że placebo pozostaje skuteczne, nawet jeśli jest otwarcie opisywane jako placebo (tzw. Open-Label Placebo). W tym badaniu badacze badają składniki otwartego placebo i tradycyjnego oszukańczego placebo w badaniu eksperymentalnym badającym smutek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej badań wskazuje, że placebo znacząco przyczynia się do wyników klinicznych. Jednak wdrażanie oszukańczych placebo w praktyce klinicznej jest niezgodne z kluczowymi zasadami otwartości i autonomii pacjenta. Jednak ostatnie badania sugerują, że placebo pozostaje skuteczne, nawet jeśli otwarcie opisuje się je jako placebo (tzw. Open-Label Placebo (OLP)), kwestionując w ten sposób konieczność oszukiwania w badaniach klinicznych.

Brakuje jednak porównań między OLP i oszukańczymi placebo (DP) w odniesieniu do ich konkretnych mechanizmów. Dlatego obecne badanie ma na celu identyfikację składników OLP i DP. W tym celu smutek wywołany eksperymentalnie jest badany przy użyciu standardowego paradygmatu, który został wcześniej opracowany przez naszą grupę roboczą. W szczególności informuje się zdrowych ochotników, że zostanie przetestowany nowy sposób aplikacji dobrze znanego leku przeciwdepresyjnego. Smutek ocenia się przed i po otrzymaniu aerozolu do nosa. Dwie grupy eksperymentalne (grupy DP) są informowane, że otrzymają antydepresant w aerozolu do nosa, kolejne dwie grupy eksperymentalne (grupy OLP) są informowane, że otrzymają placebo. W rzeczywistości wszystkie aerozole do nosa są aktywnymi placebo wywołującymi kłucie w nosie (olej sezamowy z 0,014% kapsaicyny). Oprócz czynnika „Przejrzystość” (DP vs. OLP), instrukcja jest eksperymentalnie zróżnicowana, z jaką podawana jest substancja (naukowo-obiektywny vs. osobiście-afektywny), co skutkuje projektem 2x2. Ponadto istnieje dodatkowa piąta grupa, która nie otrzymuje żadnej interwencji. Głównym rezultatem jest samoocena smutku po zażyciu aerozolu do nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 40 lat
  • żadnych zaburzeń psychicznych ani chorób fizycznych
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków psychofarmakologicznych
  • zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • spożycie alkoholu w ciągu ostatnich dwunastu godzin
  • uczulenie na kapsaicynę lub sezam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OLP naukowo obiektywny
Uczestnicy są informowani, że zamierzają przyjąć placebo. Uzasadnienie skuteczności placebo jest wyjaśnione w naukowo-obiektywny sposób.
Inny: OLP naukowo obiektywny
Uczestnicy są informowani, że zamierzają przyjąć placebo. Uzasadnienie skuteczności placebo jest wyjaśnione w naukowo-obiektywny sposób.
Eksperymentalny: OLP osobiście afektywny
Uczestnicy są informowani, że zamierzają przyjąć placebo. Uzasadnienie skuteczności placebo jest wyjaśnione w sposób osobiście afektywny.
Inny: OLP osobiście afektywny
Uczestnicy są informowani, że zamierzają przyjąć placebo. Uzasadnienie skuteczności placebo jest wyjaśnione w sposób osobiście afektywny.
Eksperymentalny: DP naukowo obiektywny
Uczestnicy są informowani o zamiarze przyjęcia skutecznego leku przeciwdepresyjnego. Uzasadnienie skuteczności leku przeciwdepresyjnego zostało wyjaśnione w naukowo-obiektywny sposób.
Inny: DP naukowo obiektywny
Uczestnicy są informowani o zamiarze przyjęcia skutecznego leku przeciwdepresyjnego. Uzasadnienie skuteczności leku przeciwdepresyjnego zostało wyjaśnione w naukowo-obiektywny sposób.
Eksperymentalny: DP osobiście afektywny
Uczestnicy są informowani o zamiarze przyjęcia skutecznego leku przeciwdepresyjnego. Uzasadnienie skuteczności leku przeciwdepresyjnego jest wyjaśnione w sposób osobiście afektywny.
Inny: DP osobiście afektywny
Uczestnicy są informowani o zamiarze przyjęcia skutecznego leku przeciwdepresyjnego. Uzasadnienie skuteczności leku przeciwdepresyjnego jest wyjaśnione w sposób osobiście afektywny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie przyjmuje aerozolu do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut
Zmiana samooceny smutku
Linia bazowa i 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-40v

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OLP naukowo obiektywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj