- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03430557
Blodplättsrik plasma vid läkning av genom och genom periradikulära lesioner
Att utvärdera effektiviteten av blodplättsrik plasma (PRP) vid läkning av genom och genom periapikala lesioner.
Titel: Utvärdering av effekten av trombocytrik plasma (PRP) vid läkning av genomgående och genomgående lesioner
Motivering: Benersättningsanaloger har använts vid läkning efter periapikal kirurgi. Det har varit en kontroversiell fråga att använda bentransplantat på grund av olika resultat av olika studier som visar både förbättrade resultat och ingen skillnad. Lakuner vid användning av bentransplantat är deras radiopacitet som förvärrar den radiografiska ofullständiga eller osäkra läkningen. Därför kommer vi att använda blodplättsrik plasma som benfyllningsmaterial.
Syfte och mål: Att utvärdera resultatet av blodplättsrik plasma vid läkning efter periapikal kirurgi för genomgående lesioner.
Inställning: Institutionen för konservativ tandvård och endodonti, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: 12-18 månader
Population/deltagare: Patienter i åldern 16-45 år (man/kvinna) kommer att inkluderas i studien med diagnos av genomgående och genomgående lesioner.
Inklusionskriterier:- Patienter i åldern 16-45 år, -har svar på sensibilitetstest, misslyckades tidigare rct med purulent flytning, återkommande episod av purulent flytning.
Uteslutningskriterier:- Oåterställbar tand, frakturerade/perforerade rötter, allvarlig medicinsk sjukdom, rökare, gravida kvinnor och ammande mödrar, rörliga tänder av grad 3, behov av antibiotikaprofylax inför tandvård.
Urvalsstorlek - en urvalsstorlek på 30 patienter har beräknats med n=15 i varje grupp.
Metoder- Klinisk och röntgendiagnostik av lesion, sensibilitetstest med värme, kyla, EPT, preoperativ utvärdering genom blödning vid sondering, klinisk anknytningsnivå, gingival marginalposition & fickdjup. Kirurgiska ingrepp kommer att utföras under operationsmikroskop med 8 × 16 förstoring genom att följa standardiserade behandlingsmetoder.
Resultatmått- De primära utfallsvariablerna som observeras för studien kommer att vara 3,6,9,12 månaders kliniska och röntgenologiska framgångsfrekvenser när det gäller upplösning av periapikal radiolucens med samma kriterier som preoperativt på röntgenbilden och lindring av kliniska tecken och symtom.
Statistisk analys: Jämförelse mellan grupper och inom grupper kommer att göras enligt fördelning av data. Kategoriska data kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattest. Regressionsanalys kommer att göras för att observera eventuella samband mellan beroende och oberoende variabler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprocessen kommer att genomföras vid Institutionen för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Patienter med genomgående och genomgående periradikulära lesioner diagnostiserade radiografiskt och kliniskt kommer att inkluderas i studien.
INKLUSIONSKRITERIER :-
- Patienter i åldern 16-45 år med en klinisk och röntgendiagnos av genom och genom periradikulär lesion genom CBCT.
- Negativt svar på sensibilitetstester med radiografiska bevis på periapikala radiolucenser.
- Misslyckad tidigare rotbehandling med purulent flytning och röntgenbevis på periapikal patologi.
- Återkommande episod av purulent flytning och adekvat slutlig restaurering utan kliniska tecken på koronalt läckage.
EXKLUSIONS KRITERIER :-
- Oåterställbar tand
- Frakturerade/perforerade rötter
- Allvarlig medicinsk sjukdom (okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes, instabil eller livshotande tillstånd eller som kräver antibiotikaprofylax)
- Rökare
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Mobiltänder klass 3
BASELINE PARAMETRAR:
Endodontisk utvärdering - Pulskänslighetstestning kommer att utföras med en kombination av värmetest, kalltest och elektriskt massatest. Tänder som inte svarar på både termiska och elektriska tester kommer att betraktas som icke livsnödvändiga.
Röntgenutvärdering - Röntgenbilder med parallellkonsteknik kommer att tas vid baslinjen och vid efterföljande möten med standardiserade exponeringsparametrar.
Klinisk periodontal utvärdering - Följande kliniska parametrar kommer att utvärderas vid baslinjen och vid efterföljande uppföljningsbesök i testtanden och den kontralaterala normala tanden hos samma patient
- Blödning vid sondering - Närvaron eller frånvaron av blödning efter ficksonding kommer att registreras på 6 ställen per tand - mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, mellanlingual, disstolingual.
- Probing pocket depth (PPD) - sonderingsdjupet kommer att mätas som avståndet från tandköttskanten till basen av den kliniska fickan. Mätningarna av sonderingsdjupet kommer att bedömas med en kalibrerad manuell parodontal Williams 0-sond. Sonden kommer att föras in med ett fast, försiktigt tryck mot botten av fickan och hålls parallellt med tandens vertikala axel. Mätningar kommer att noteras vid 6 ställen per tand-mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, mesiolingual, midlingual, disstolingual. Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.
- Clinical Attachment Level (CAL) - Clinical Attachment Level kommer att mätas som avståndet mellan basen av den kliniska fickan och en fast punkt på kronan, cementoenamel junction (CEJ). Mätningar kommer att göras på 6 platser per tand-mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, mesiolingual, midlingual, disstolingual med hjälp av wiliiams 0-sond. Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter. Medel-CAL för alla undersökta ytor kommer att beräknas.
- Gingival marginalnivå/position från CEJ kommer att mätas.
BESTÄMNING AV PROVSTORLEK:
Totalt 30 patienter (n=15 i varje grupp) kommer att inkluderas i studien. En effektberäkning som baserades på tidigare data från olika studier antydde en provstorlek med 15 patienter i varje grupp.
RANDOMISERING Patienter kommer att fördelas slumpmässigt efter kuvertmetod i två grupper. Grupp I=PRP-grupp, grupp II=Kontrollgrupp (CG).
KIRURGISK TEKNIK:
Med undantag för snitt, flikhöjning och suturering kommer alla kirurgiska ingrepp att utföras under operationsmikroskop i en operationssal under 8x till 16x förstoring.
Hela tjockleken (mucoperiosteal flik) kommer att reflekteras under aseptiska tillstånd med teknik-
- Preoperativ munsköljning med 0,2 % klorhexidin munvatten kommer att användas.
- Lokalbedövning med lidokain 2% med epinefrin 1:80 000 kommer att uppnås.
- Bukalt intrasulkulärt snitt kommer att ges upp till alveolarkrönet inklusive en tand mesial till lesionen och en tand distalt till lesionen, med hjälp av bladet nr 15 på handtaget.
- Mesialt och distalt vertikalt frigörande snitt kommer att ges.
- Flik av full tjocklek reflekteras försiktigt mot det apikala området av periosteal hiss. Klaffen kommer ofta att sköljas med steril koksaltlösning för att förhindra uttorkning av periosteala ytan.
- Efter fullständig upphöjning av fliken kommer debridering (periradikulär curettage -enukleering) av benskadan att utföras. För ytterligare hemostas under operationen kommer bomullspellets indränkta i 0,1 % epinefrin att appliceras topiskt efter behov.
- En 2-3 mm rotspets med en fasvinkel på 0º till 10º kommer att sektioneras med cylindriska kirurgiska hårdmetallborr vid hög hastighet med steril vattenkylvätska.
- Rotändeförberedelser som sträcker sig 3 mm in i kanalutrymmet längs rotens långa axel kommer att göras med hjälp av ett piezoelektriskt ultraljudssystem med dubbelvinklade Retrotips belagda med diamantslipmedel.
- Näs, fenor och andra betydande anatomiska oregelbundenheter kommer att identifieras i hög förstoring och kommer att behandlas med ultraljudsinstrument. Sedan kommer de bortskurna rotytorna att färgas med metylenblått och kommer att inspekteras med mikrospeglar under hög förstoring på 24x för att undersöka renheten hos rotändspreparatet och upptäcka andra förbisedda anatomiska detaljer.
- Rotänden fylls med mineraltrioxidaggregat (MTA). Anpassningen av fyllnadsmaterialet till kanalens apikala väggar kommer att bekräftas med hjälp av ett operationsmikroskop vid hög förstoring.
- I kontrollgruppsfall kommer sårstället att stängas och sys med 4-0 silkesutur efter att defekten har spolats ordentligt.
- I testgruppsfall kommer PRP-beredning att utföras med förfarande som beskrivs av okuda et al och hirmath et al. före operationen kommer 8,5 ml blod att tas genom venpunktion av antikubital ven och samlas upp i 10 ml sterilt glasrör belagt med antikoagulant.
- Helblod kommer att centrifugeras (2400 rpm i 10 minuter) för att separera PRP och blodplättsfattig plasma. PRP och PPP kommer att centrifugeras igen för att separera PRP från PPP.
Femton minuter före användning av PRP kommer PRP att tinas snabbt, och en koagulerad beredning av 0,3 ml PRP kommer att erhållas genom dess aktivering. Inom några minuter antog PRP-preparatet en klibbig gelkonsistens.
Sedan kommer PRP att bäras och packas in i defekten till nivån av defekta väggar.
- Såret kommer sedan att stängas och sys på samma sätt som kontrollgruppen.
PLASMA RIK PLATS
Trombocytrik plasma (PRP) är den komponent i blodet där blodplättarna är koncentrerade i en begränsad volym plasma. Denna autologa plasma är en rik källa till tillväxtfaktorer och dess tillämpning anses vara ett effektivt sätt att inducera vävnadsreparation och regenerering .
Flera studier har visat att PRP är effektivt för att främja regenerering av både endodontiska och parodontala defekter.
Det spekulerades också i att PRP, på grund av dess fibrinogenhalt, reagerar med trombin och inducerar fibrinkagelbildning, vilket i sin tur kan uppreglera kollagensyntesen i den extracellulära matrisen och ger en gynnsam ställning för cellulär migration och vidhäftning.
POSTOPERATIVA INSTRUKTIONER:
Patienterna kommer att rådas att undvika munsköljning, hård och varm mat, varma drycker, tungt fysiskt arbete och tandborstning under operationsdagen. Isförpackningar kommer att tillhandahållas efter operationen (10-20 minuter var 1 timme för totalt 3 appliceringar).
POSTOPERATIV UPPFÖLJNING:
Kliniska och röntgenundersökningar kommer att utföras var 3:e, 6:e och 12:e månad genom att bedöma samma parametrar som baseline förutom att PD inte kommer att mätas förrän efter 12 månader. Rutinmässig undersökning kommer att användas för att utvärdera eventuella tecken på tecken och/eller symtom.
Röntgenbilder kommer att tas vid 3, 6 och 12:e månadens uppföljning. Röntgenläkning kommer att bedömas enligt kriterierna:
- Fullständig läkning
- Ofullständig läkning
- Osäker läkning
- Otillfredsställande läkning
BEHANDLING AV DATA
Inter- och intraobservation av data kommer att analyseras genom distribution av data. Kategoriska data kommer att analyseras med chi square test. Regressionsanalys kommer att göras för att observera eventuella samband mellan oberoende och beroende variabler. Interobservatör/intraobservatörs tillförlitlighet med cohen kappa-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 16-45 år med en klinisk och röntgendiagnos av genom och genom periradikulär lesion genom CBCT.
- Negativt svar på sensibilitetstester med radiografiska bevis på periapikala radiolucenser.
- Misslyckad tidigare rotbehandling med purulent flytning och röntgenbevis på periapikal patologi.
- Återkommande episod av purulent flytning och adekvat slutlig restaurering utan kliniska tecken på koronalt läckage.
Exklusions kriterier:
1. Oåterställbar tand 2. Frakturerade/perforerade rötter 3. Allvarlig medicinsk sjukdom (okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes, instabil eller livshotande tillstånd eller som kräver antibiotikaprofylax) 4. Rökare 5. Gravida kvinnor och ammande mödrar 6. Mobiltänder av grad 3
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Periapikal operation med PRP
MTA retrograd fyllning kommer att utföras efter apicectomy för involverade tänder och PRP kommer att fyllas i lesionen innan luckan stängs
|
blodplättsrik plasma
|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi utan PRP
MTA retrograd fyllning kommer att utföras efter apicectomy för involverade tänder och luckan kommer att stängas utan placering av PRP
|
retrograd MTA-fyllning kommer att göras efter apicectomy och luckan kommer att stängas utan att fylla något i benskadan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FÖRÄNDRING I PERIAPISKA RADIOLUCENS PÅ RADIOGRAF
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Röntgenbilder kommer att tas med ett intervall på var tredje månad under 1 år med hjälp av CDR DICOM. Lesionen kommer att kategoriseras som fullständig läkning, ofullständig läkning, osäker läkning och misslyckande. Klinisk och röntgenundersökning kommer att utföras vid 3,6,9 och 12 månader på samma parametrar som baslinjen förutom att PD, CAL och GMP kommer att mätas först efter 12 månader |
Baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
i slutet av 1 år kommer den kliniska anknytningsnivån att kontrolleras för inblandade tänder.
|
Baslinje till 1 år
|
|
Undersökande djup
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
sonderingsdjupet för de inblandade tänderna kommer att kontrolleras i slutet av 1 år.
|
Baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ritika
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periapikala lesioner
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk apikal parodontit | Periapical läkning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, inte rekryterandeRestaurering överlevnad | Periapical läkningTurkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, inte rekryterandePost Endodontisk smärta | Periapical läkningIndien
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
International Biomedical Systems S.p.A.Okänd
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Vastra Gotaland RegionRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati Visuellt hotandeSverige
-
IBB UniversityAvslutadTemporomandibulära störningar (TMD)Egypten
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAvslutadOsteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus | Diabetesfot | Fotsår | Diabeteskomplikationer | Diabetisk fotsår | Diabetesfotinfektion | Diabetiskt fotsår Neuropatisk | Fotsår på grund av typ 1-diabetes mellitus | Fotsår på grund av typ 2-diabetes mellitus | Kroniskt diabetessår på vänster fot | Kroniskt diabetiskt fotsår på höger fotPakistan
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten