Effekten av Sugammadex kontra Neostigmin under Neuromuskulär Blockad Reversering

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelarmad prospektiv klinisk prövning som involverar vuxna patienter som genomgår polikliniska operationer vid OSUWMC. Godkännande av institutionell granskningsnämnd (Office of Responsible Research praxis) är obligatoriskt innan den kliniska prövningen påbörjas. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla kvalificerade patienter som deltar i denna studie och undertecknas innan eventuella studierelaterade procedurer påbörjas. Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna för god klinisk praxis och kommer att godkännas av lämpliga institutionella granskningsnämnder vid OSUWMC. En individ med lämpligt skydd för mänskliga ämnen och HIPAA-utbildning kommer att genomföra samtyckesprocessen på kirurgens kontor eller annan lämplig plats (t.ex. preoperativa kliniker). Forskare kommer att använda den elektroniska journalen (EMR) för att screena och identifiera kirurgiska fall baserat på studiens inklusionskriterier. Dessa fall kommer att granskas tillsammans med det kirurgiska teamet för att avgöra om alla inklusions- och uteslutningskriterier är uppfyllda innan patienten kontaktas. Före operationen kommer en utredare i studiegruppen att närma sig patienten för att diskutera studiens natur, dess krav och potentiella risker. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje försöksperson före start av studierelaterade procedurer och tillräckligt med tid kommer att ges för försökspersonen att ställa frågor och få svar. Inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att ses över för att fastställa om en patient är kvalificerad för denna studie. Försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för att kvalificera sig för studien.

• All medicin som tas 7 dagar före operationen kommer att registreras. Demografisk information, tidigare medicinsk historia, vitala tecken, uringraviditetstest och en fysisk undersökning kommer att utföras vid denna tidpunkt som standard för vård och resultat kommer att registreras.
• Studieläkemedelsdoser kommer att beräknas före operationen med hjälp av total kroppsvikt (TBW) av forskargruppen, enligt operativa standardprocedurer.

II.4.B. Intraoperativ fas

• Pre-induktion: intravenös midazolam (2 - 4 mg) vid behov.
• Induktion av generell anestesi: anestesi kommer att följa standarden för vårdprotokoll som fastställts av vårt center. Därför kommer preoxygenering att uppnås med 100 % syresättning under minst 5 fulla tidalvolymer och den föreslagna doseringen av anestesimedel kommer att vara följande: propofol 1-2 mg/kg, lidokain IV 40-100 mg, fentanyl IV 1-2 μg/ Kg och sevofluran 0,5-1 MAC (vid behov). Dessutom kommer rokuronium (0,3-0,7 mg/kg) att användas för neuromuskulär blockad hos alla patienter.
• Underhåll av allmän anestesi: balanserad anestesi kommer att administreras för underhåll efter anestesiologernas gottfinnande. Vi föreslår följande kur: sevofluran (0,5-1 MAC), remifentanil IV 0,05-0,25 μg/kg/min och propofol IV 20-75 μg/kg/min. I enlighet med riktlinjer för god klinisk praxis i farmakodynamiska studier av NMBA kommer neuromuskulär övervakning att bedömas via tåg-av-fyra (TOF)-stimulering. TOF-enheten kommer att placeras på ulnarnerven för otillåtna ryckningar i adductor pollicis. Svaret på TOF-stimulering kommer att bedömas av narkosläkaren var 30:e minut, med början vid intubation. Om det andra svaret återkommer i TOF-stimuleringen, kommer kompletterande doser av rokuronium att administreras efter narkosläkares gottfinnande.

• Neuromuskulär blockad reversering: efter peritoneal (portplatser) stängning kommer TOF att bedömas. Exakta doser av studiemedicinerna (tidigare fastställda av total kroppsvikt) kommer att administreras enligt följande:

  • Sugammadex:

    • Om spontan återhämtning har nått andra ryckning efter TOF: 2 mg/kg
    • Om spontan återhämtning har nått mellan 1-2 post-tetaniska pulser men inga rycksvar på TOF: 4 mg/kg
    • När det finns ett kliniskt behov av att vända NMB inom 3 minuter efter en enkeldos av rokuronium (1,2 mg/kg): 16 mg/kg
  • Neostigmin: 50 µg. Kg-1 kommer att administreras efter att spontant återhämtning har nått fjärde ryckningen efter TOF i enlighet med våra institutionella standardprocedurer och publicerad litteratur [10, 11]
• Efter IP-administration kommer TOF att bedömas var 30:e sekund under de första 3 minuterna och varje minut efteråt till TOF-värde ≥ 0,9

• Följande variabler kommer att samlas in:

  • Tid från peritoneal stängning (portplatser) till anestesiberedskap för ELLER utskrivning till PACU
  • Tid från IP-administration till extubering
  • Tid från IP-administration till TOF ≥ 0,9
  • Tid från IP-administrering till anestesiberedskap för ELLER-utskrivning till PACU II.4.C. Postoperativ fas (postoperativ vårdenhet)
• Den modifierade Aldrete-poängen kommer att dokumenteras i EMR.
• Tid till utskrivningsberedskap från operationsavdelningen till PACU, inläggningstid till PACU och tid till utskrivning från sjukhuset kommer att registreras.
• Perioperativ incidens av IP-relaterade biverkningar (dvs. bradykardi, anafylaxi, illamående och kräkningar och hypotoni) Sammanfattande statistik kommer att beräknas och rapporteras som medelvärden (standardavvikelser) eller median [inter-kvartilintervall] för kontinuerliga variabler och som frekvenser (procentsatser) för kategoriska variabler. Studiegrupper kommer att jämföras med Students t-test eller Wilcoxon Rank-Sum-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler där så är lämpligt. Primära hypoteser som jämför tiden från peritoneal stängning (portplatser) till anestesiberedskap för ELLER-utskrivning till PACU mellan studiegrupper kommer att testas med hjälp av Students oparade t-test (på naturliga loggtransformerade utfall om nödvändigt) vid 5 % typ I felfrekvens. Alla analyser kommer att utföras med SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) Studien kommer att pågå i cirka ett år inklusive rekrytering, analys av data och skrivande av manuskript.