Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklad behandling av antiretrovirus i Kina (C-STAR)

13 september 2022 uppdaterad av: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

En förenklad behandlingsstudie av lopinavir och ritonavir i kombination med lamivudin för HIV-1-infekterade patienter i Kinas verkliga värld

Att observera effektiviteten och säkerheten av en förenklad behandlingsregim för behandling av HIV-1-infekterade patienter på kinesiska riktiga ord.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas IV, multicenter, enarmad klinisk prövning i. Totalt 600 ärenden planerades att rekryteras. Dessa fall fick en förenklad behandlingsregim av lopinavir (200 mg) och ritonavir (50 mg) (500 mg, oralt, två gånger dagligen) kombinerat med lamivudin (300 mg, oralt, qd. Observationstiden är trettiosjätte månader. Patienterna kommer att följas upp före och 12, 24 och 36 månader efter att de har fått den förenklade regimen, observera den virala hämningshastigheten och förändringen av antalet CD4-celler, säkerheten och patienternas följsamhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710816
  • E-post: gz8hcwp@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Telefonnummer: 020-83710816
          • E-post: gz8hcwp@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ordineras att ta den förenklade terapiregimen (LPV/r+ 3TC) för att de inte kan tolerera biverkningen av eller inte är lämpliga för förstahandsbehandlingen i Kina, till exempel njursvikt eller osteoporos, enligt klinisk bedömning, oavsett HIV-RNA-viral belastning och CD4-cellantal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-infektion bekräftad
  2. Gå med på att använda förenklad terapiregim.
  3. Gå med på att detektera CD4-antal minst en gång per halvår

Exklusions kriterier:

  1. Har deltagit i kliniska prövningar av HIV-vaccin eller andra läkemedelsprövningar under de senaste tre månaderna.
  2. Patienter som inte kunde slutföra den planerade uppföljningen (såsom svaghet och dålig följsamhet).
  3. Patienter som har en historia av resistens eller allergi mot LPV/r eller 3TC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lpv/r+3TC
Dessa fall fick en förenklad behandlingsregim inklusive lopinavir (200 mg) och ritonavir (50 mg) 500 mg, oralt, två gånger dagligen i kombination med lamivudin (300 mg, oralt, qd).
Läkemedel: Lpv/r+3TC
Det är en förenklad behandlingsstudie av lopinavir och ritonavir i kombination med lamivudin för HIV-1-infekterade patienter i Kinas verkliga värld.
Andra namn:
  • En förenklad terapiregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för virushämning
Tidsram: 36 månader
förhållandet mellan HIV RNA < 50 kopior/ml vid 12, 24 eller 36 månader efter behandling.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den immunologiska förmågan
Tidsram: 36 månader
antalet CD4-celler
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av efterlevnad
Tidsram: 36 månader
Att tydliggöra antalet personer som har genomfört behandlingen
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Samarbetspartners

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Utredare

  • Studiestol: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZ8H-2017014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Lpv/r+3TC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera