中国における抗レトロウイルス治療の簡素化 (C-STAR)
2022年9月13日 更新者:Linghua LI、Guangzhou 8th People's Hospital
中国の実世界における HIV-1 感染患者に対するロピナビルおよびリトナビルとラミブジンの併用に関する簡易療法レジメン研究
HIV-1感染患者を治療するための簡易療法レジメンの有効性と安全性を中国語の実際の言葉で観察すること。
調査の概要
詳細な説明
これは第 IV 相非盲検、多施設、単群の臨床試験です。
合計 600 件の募集を予定していました。
これらの症例には、ロピナビル (200mg) およびリトナビル (50mg) (500mg、経口、1 日 2 回) とラミブジン (300mg、経口、1 日 1 回) を組み合わせた単純化された治療レジメンが与えられました。
観察期間は36ヶ月です。
患者は、単純化されたレジメンを受ける前と、12、24、および36か月後にフォローアップされ、ウイルス阻害率とCD4細胞数の変化、安全性と患者のコンプライアンスが観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Linghua Li, Doctor
- 電話番号:020-83710825
- メール:llheliza@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Weiping Cai, Bachelor
- 電話番号:020-83710816
- メール:gz8hcwp@126.com
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Guangzhou 8th People's Hospital
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コンタクト:
- Linghua Li, Doctor
- 電話番号:020-83710825
- メール:llheliza@126.com
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コンタクト:
- Weiping Cai, Bachelor
- 電話番号:020-83710816
- メール:gz8hcwp@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国では、腎不全や骨粗鬆症など、第一選択の無料レジメンの副作用に耐えられない、またはそれに適合しないため、簡易療法レジメン (LPV/r+ 3TC) を服用するように処方されている患者。 HIV-RNA ウイルス量や CD4 細胞数に関係なく、臨床的判断を下すことができます。
説明
包含基準:
- HIV-1感染確認
- 簡素化された治療レジメンを使用することに同意します。
- 少なくとも半年に 1 回 CD4 カウントを検出することに同意する
除外基準:
- -過去3か月以内にHIVワクチンの臨床試験またはその他の薬物試験に参加した。
- 予定されたフォローアップを完了できなかった患者 (衰弱やコンプライアンスの悪さなど)。
- LPV/rまたは3TCに対する耐性またはアレルギーの病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Lpv/r+3TC
これらの症例には、ロピナビル(200mg)およびリトナビル(50mg)500mg、経口、1日2回)とラミブジン(300mg、経口、1日1回)を組み合わせた単純化された治療レジメンが与えられました。
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これは、現実世界の中国における HIV-1 感染患者を対象とした、ロピナビルとリトナビルとラミブジンを組み合わせた単純化された治療レジメンの研究です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制率
時間枠:36ヶ月
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治療後 12、24、または 36 か月での HIV RNA の比率が 50 コピー/mL 未満。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫力
時間枠:36ヶ月
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CD4細胞の数
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスのレベル
時間枠:36ヶ月
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治療終了者数の明示
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Weiping Cai, Bachelor、Guangzhou 8th People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cahn P, Andrade-Villanueva J, Arribas JR, Gatell JM, Lama JR, Norton M, Patterson P, Sierra Madero J, Sued O, Figueroa MI, Rolon MJ; GARDEL Study Group. Dual therapy with lopinavir and ritonavir plus lamivudine versus triple therapy with lopinavir and ritonavir plus two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral-therapy-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results of the randomised, open label, non-inferiority GARDEL trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):572-80. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70736-4. Epub 2014 Apr 27.
- Arribas JR, Girard PM, Landman R, Pich J, Mallolas J, Martinez-Rebollar M, Zamora FX, Estrada V, Crespo M, Podzamczer D, Portilla J, Dronda F, Iribarren JA, Domingo P, Pulido F, Montero M, Knobel H, Cabie A, Weiss L, Gatell JM; OLE/RIS-EST13 Study Group. Dual treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine or emtricitabine and a second nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor for maintenance of HIV-1 viral suppression (OLE): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):785-92. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00096-1. Epub 2015 Jun 7. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Ciaffi L, Koulla-Shiro S, Sawadogo AB, Ndour CT, Eymard-Duvernay S, Mbouyap PR, Ayangma L, Zoungrana J, Gueye NFN, Diallo M, Izard S, Bado G, Kane CT, Aghokeng AF, Peeters M, Girard PM, Le Moing V, Reynes J, Delaporte E; MOBIDIP study group. Boosted protease inhibitor monotherapy versus boosted protease inhibitor plus lamivudine dual therapy as second-line maintenance treatment for HIV-1-infected patients in sub-Saharan Africa (ANRS12 286/MOBIDIP): a multicentre, randomised, parallel, open-label, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Sep;4(9):e384-e392. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30069-3. Epub 2017 May 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2030年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZ8H-2017014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
-
University of California, San Diego完了
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
Lpv/r+3TCの臨床試験
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...National Health Security Office, Thailand; Swiss HIV Cohort Study完了
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbott完了
-
Drugs for Neglected DiseasesInstitute of Tropical Medicine, Belgium; UNITAID; AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV... と他の協力者わからない
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Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development Agency完了
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC完了
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bordeaux; Queen... と他の協力者完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA...完了