Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená léčba antiretrovirů v Číně (C-STAR)

13. září 2022 aktualizováno: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Studie zjednodušeného terapeutického režimu lopinaviru a ritonaviru v kombinaci s lamivudinem pro pacienty infikované HIV-1 v reálném světě Číny

Pozorovat účinnost a bezpečnost zjednodušeného terapeutického režimu pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 ve skutečné čínštině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii fáze IV. Bylo plánováno přijetí celkem 600 případů. Těmto případům byl podáván zjednodušený terapeutický režim lopinaviru (200 mg) a ritonaviru (50 mg) (500 mg, perorálně, dvakrát denně) v kombinaci s lamivudinem (300 mg, perorálně, qd. Délka pozorování je třicátý šestý měsíc. Pacienti budou sledováni před a 12, 24 a 36 měsíců po podání zjednodušeného režimu, přičemž bude sledována míra inhibice viru a změna počtu CD4 buněk, bezpečnost a compliance pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Linghua Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonní číslo: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Telefonní číslo: 020-83710816
          • E-mail: gz8hcwp@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým je předepsán zjednodušený terapeutický režim (LPV/r+ 3TC), protože nejsou schopni tolerovat vedlejší účinky nebo nejsou způsobilí pro režim první volby bez léčby v Číně, například selhání ledvin nebo osteoporóza, podle klinický úsudek, bez ohledu na virovou zátěž HIV-RNA a počet buněk CD4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce HIV-1 potvrzena
  2. Souhlasíte s použitím zjednodušeného terapeutického režimu.
  3. Souhlaste s detekcí počtu CD4 alespoň jednou za půl roku

Kritéria vyloučení:

  1. V posledních třech měsících jste se účastnili klinického hodnocení vakcíny proti HIV nebo jiných studií léků.
  2. Pacienti, kteří nemohli dokončit plánované sledování (jako je slabost a špatná kompliance).
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze rezistenci nebo alergii na LPV/r nebo 3TC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lpv/r+3TC
Těmto případům byl podáván zjednodušený terapeutický režim zahrnující lopinavir (200 mg) a ritonavir (50 mg) 500 mg, perorálně, dvakrát denně) v kombinaci s lamivudinem (300 mg, perorálně, qd).
Lék: Lpv/r+3TC
Jde o studii zjednodušeného terapeutického režimu lopinaviru a ritonaviru v kombinaci s lamivudinem pro pacienty infikované HIV-1 v reálném světě Číny.
Ostatní jména:
  • Zjednodušený terapeutický režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost inhibice viru
Časové okno: 36 měsíců
poměr HIV RNA < 50 kopií/ml za 12, 24 nebo 36 měsíců po léčbě.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická schopnost
Časové okno: 36 měsíců
počet buněk CD4
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň souladu
Časové okno: 36 měsíců
Uveďte počet lidí, kteří dokončili léčbu
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Spolupracovníci

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZ8H-2017014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Lpv/r+3TC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit