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Trattamento semplificato dell'anti-retrovirus in Cina (C-STAR)

13 settembre 2022 aggiornato da: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Uno studio sul regime terapeutico semplificato di lopinavir e ritonavir combinati con lamivudina per pazienti con infezione da HIV-1 nel mondo reale della Cina

Per osservare l'efficacia e la sicurezza del regime terapeutico semplificato per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 nella parola reale cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase IV in aperto, multicentrico, a braccio singolo in. Si prevedeva di reclutare un totale di 600 casi. A questi casi è stato somministrato un regime terapeutico semplificato di lopinavir (200 mg) e ritonavir (50 mg) (500 mg, orale, bid) in combinazione con lamivudina (300 mg, orale, qd. La durata dell'osservazione è di trentasei mesi. I pazienti saranno seguiti prima e 12, 24 e 36 mesi dopo aver ricevuto il regime semplificato, osservando il tasso di inibizione virale e il cambiamento della conta delle cellule CD4, la sicurezza e la compliance dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Linghua Li, Doctor
  • Numero di telefono: 020-83710825
  • Email: llheliza@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weiping Cai, Bachelor
  • Numero di telefono: 020-83710816
  • Email: gz8hcwp@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Numero di telefono: 020-83710816
          • Email: gz8hcwp@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato prescritto di assumere il regime terapeutico semplificato (LPV/r+ 3TC) perché non sono in grado di tollerare l'effetto collaterale o non sono idonei per il regime gratuito di prima linea in Cina, ad esempio insufficienza renale o osteoporosi, secondo giudizio clinico, indipendentemente dalla carica virale dell'HIV-RNA e dalla conta delle cellule CD4.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Confermata l'infezione da HIV-1
  2. Accetta di utilizzare un regime terapeutico semplificato.
  3. Accetta di rilevare la conta dei CD4 almeno una volta ogni sei mesi

Criteri di esclusione:

  1. Aver partecipato alla sperimentazione clinica del vaccino contro l'HIV o ad altri studi sui farmaci negli ultimi tre mesi.
  2. Pazienti che non hanno potuto completare il follow-up programmato (come debolezza e scarsa compliance).
  3. Pazienti che hanno una storia di resistenza o allergia a LPV/r o 3TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lpv/r+3TC
A questi casi è stato somministrato un regime terapeutico semplificato comprendente lopinavir (200 mg) e ritonavir (50 mg) 500 mg, orale, bid) in combinazione con lamivudina (300 mg, orale, qd).
Droga: Lpv/r+3TC
Si tratta di uno studio sul regime terapeutico semplificato di lopinavir e ritonavir combinati con lamivudina per pazienti con infezione da HIV-1 nel mondo reale della Cina.
Altri nomi:
  • Un regime terapeutico semplificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di inibizione del virus
Lasso di tempo: 36 mesi
il rapporto di HIV RNA < 50 copie/mL a 12, 24 o 36 mesi dopo il trattamento.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità immunologica
Lasso di tempo: 36 mesi
la conta delle cellule CD4
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di conformità
Lasso di tempo: 36 mesi
Esplicitare il numero di persone che hanno completato il trattamento
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Collaboratori

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZ8H-2017014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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