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Tratamiento simplificado de antirretrovirus en China (C-STAR)

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Un estudio de régimen de terapia simplificado de lopinavir y ritonavir combinado con lamivudina para pacientes infectados con VIH-1 en el mundo real de China

Observar la eficacia y la seguridad del régimen de terapia simplificado para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 en chino real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase IV de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo brazo en. Se planeó reclutar un total de 600 casos. Estos casos recibieron un régimen de terapia simplificado de lopinavir (200 mg) y ritonavir (50 mg) (500 mg, oral, dos veces al día) combinado con lamivudina (300 mg, oral, qd. La duración de la observación es de treinta y seis meses. Los pacientes serán seguidos antes y 12, 24 y 36 meses después de recibir el régimen simplificado, observando la tasa de inhibición viral y el cambio de recuento de células CD4, la seguridad y el cumplimiento de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linghua Li, Doctor
  • Número de teléfono: 020-83710825
  • Correo electrónico: llheliza@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weiping Cai, Bachelor
  • Número de teléfono: 020-83710816
  • Correo electrónico: gz8hcwp@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contacto:
          • Linghua Li, Doctor
          • Número de teléfono: 020-83710825
          • Correo electrónico: llheliza@126.com
        • Contacto:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Número de teléfono: 020-83710816
          • Correo electrónico: gz8hcwp@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se les receta el régimen de terapia simplificada (LPV/r+ 3TC) porque no pueden tolerar los efectos secundarios o no son aptos para el régimen gratuito de primera línea en China, por ejemplo, insuficiencia renal u osteoporosis, según juicio clínico, independientemente de las cargas virales del ARN del VIH y los recuentos de células CD4.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección por VIH-1 confirmada
  2. Acepte usar un régimen de terapia simplificado.
  3. Aceptar detectar el recuento de CD4 al menos una vez cada medio año

Criterio de exclusión:

  1. Haber participado en ensayos clínicos de vacunas contra el VIH u otros ensayos de medicamentos en los últimos tres meses.
  2. Pacientes que no pudieron completar el seguimiento programado (como debilidad y cumplimiento deficiente).
  3. Pacientes que tengan antecedentes de resistencia o alergia a LPV/r o 3TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lpv/r+3TC
Estos casos recibieron un régimen de terapia simplificado que incluía lopinavir (200 mg) y ritonavir (50 mg) 500 mg, oral, dos veces al día) combinados con lamivudina (300 mg, oral, qd).
Droga: Lpv/r+3TC
Es un estudio de régimen de terapia simplificado de lopinavir y ritonavir combinado con lamivudina para pacientes infectados por el VIH-1 en el mundo real de China.
Otros nombres:
  • Un régimen de terapia simplificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de inhibición del virus.
Periodo de tiempo: 36 meses
la relación de ARN del VIH < 50 copias/mL a los 12, 24 o 36 meses después del tratamiento.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad inmunológica
Periodo de tiempo: 36 meses
el recuento de células CD4
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de cumplimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Para explicitar el número de personas que han completado el tratamiento
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou 8th People's Hospital

Colaboradores

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Investigadores

  • Silla de estudio: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GZ8H-2017014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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