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중국에서 항레트로바이러스의 단순화된 치료(C-STAR)

2022년 9월 13일 업데이트: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

중국의 실제 세계에서 HIV-1 감염 환자를 위한 라미부딘과 병용한 로피나비르 및 리토나비르의 단순화된 요법 연구

HIV-1 감염 환자를 치료하기 위한 단순화된 요법의 효능과 안전성을 실제 중국어로 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 4상 오픈 라벨, 다기관, 단일군 임상 시험입니다. 총 600건을 모집할 계획이었습니다. 이 사례에는 라미부딘(300mg, 경구, qd. 관찰 기간은 36개월입니다. 환자들은 단순화된 요법을 받기 전과 받은 후 12, 24, 36개월에 바이러스 억제율과 CD4 세포 수의 변화, 안전성 및 환자의 순응도를 관찰할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Linghua Li, Doctor
  • 전화번호: 020-83710825
  • 이메일: llheliza@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Weiping Cai, Bachelor
  • 전화번호: 020-83710816
  • 이메일: gz8hcwp@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • 전화번호: 020-83710816
          • 이메일: gz8hcwp@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신부전 또는 골다공증과 같은 중국의 1차 무료 요법의 부작용을 견딜 수 없거나 적합하지 않기 때문에 단순화된 요법(LPV/r+ 3TC)을 받도록 처방된 환자 HIV-RNA 바이러스 부하 및 CD4 세포 수에 관계없이 임상적 판단.

설명

포함 기준:

  1. HIV-1 감염 확인
  2. 단순화된 요법을 사용하는 데 동의합니다.
  3. 반년에 1회 이상 CD4수 검출 동의

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 HIV 백신 임상 시험 또는 기타 약물 시험에 참여한 적이 있습니다.
  2. 예정된 후속 조치를 완료할 수 없는 환자(예: 허약 및 순응도 저하).
  3. LPV/r 또는 3TC에 대한 내성 또는 알레르기 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LPV/R+3TC
이 사례에는 라미부딘(300mg,경구,qd)과 병용한 로피나비르(200mg) 및 리토나비르(50mg)500mg,경구,bid)를 포함하는 단순화된 요법이 제공되었습니다.
의약품: LPV/R+3TC
중국의 실제 세계에서 HIV-1 감염 환자를 대상으로 라미부딘과 병용한 로피나비르 및 리토나비르의 단순화된 요법 요법 연구입니다.
다른 이름들:
  • 단순화된 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제율
기간: 36개월
치료 후 12, 24 또는 36개월에 HIV RNA < 50 copies/mL의 비율.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 능력
기간: 36개월
CD4 세포의 수
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수 수준
기간: 36개월
치료를 완료한 사람의 수를 명시하기 위해
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou 8th People's Hospital

협력자

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

수사관

  • 연구 의자: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZ8H-2017014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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