Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviruksen yksinkertaistettu hoito Kiinassa (C-STAR)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Yksinkertaistettu hoito-ohjelmatutkimus lopinaviirin ja ritonaviirin ja lamivudiinin kanssa yhdistettynä HIV-1-tartunnan saaneille potilaille Kiinan todellisessa maailmassa

Tarkkaile yksinkertaistetun hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa kiinan oikealla sanalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV avoin, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus. Yhteensä 600 tapausta suunniteltiin värvättäväksi. Näille tapauksille annettiin yksinkertaistettu hoito-ohjelma: lopinaviiri (200 mg) ja ritonaviiri (50 mg) (500 mg, suun kautta, kahdesti kahdesti) yhdistettynä lamivudiiniin (300 mg, suun kautta, qd). Tarkkailuaika on kolmekymmentäkuusi kuukautta. Potilaita seurataan ennen yksinkertaistetun hoito-ohjelman saamista sekä 12, 24 ja 36 kuukautta sen jälkeen, ja tarkkaillaan viruksen estoastetta ja CD4-solumäärän muutosta, turvallisuutta ja potilaiden noudattamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Linghua Li, Doctor
  • Puhelinnumero: 020-83710825
  • Sähköposti: llheliza@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Weiping Cai, Bachelor
  • Puhelinnumero: 020-83710816
  • Sähköposti: gz8hcwp@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Puhelinnumero: 020-83710816
          • Sähköposti: gz8hcwp@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille määrätään yksinkertaistettua hoito-ohjelmaa (LPV/r+ 3TC), koska he eivät siedä ensilinjan vapaan hoito-ohjelman sivuvaikutuksia tai eivät sovellu siihen Kiinassa, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta tai osteoporoosi. kliininen arviointi HIV-RNA-viruskuormista ja CD4-solujen määrästä riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-infektio varmistettu
  2. Suostu käyttämään yksinkertaistettua hoito-ohjelmaa.
  3. Sovi CD4-määrän havaitsemisesta vähintään kerran puolessa vuodessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut HIV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen tai muihin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. Potilaat, jotka eivät voineet suorittaa suunniteltua seurantaa (kuten heikkous ja huono hoitomyöntyvyys).
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut resistenssi tai allergia LPV/r:lle tai 3TC:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lpv/r+3TC
Näille tapauksille annettiin yksinkertaistettu hoito-ohjelma, joka sisälsi lopinaviiria (200 mg) ja ritonaviiria (50 mg) 500 mg, suun kautta, kahdesti) yhdistettynä lamivudiiniin (300 mg, suun kautta, qd).
Lääke: Lpv/r+3TC
Se on yksinkertaistettu hoitotutkimus, jossa lopinaviiria ja ritonaviiria yhdistettynä lamivudiiniin HIV-1-tartunnan saaneille potilaille todellisessa maailmassa Kiinassa.
Muut nimet:
  • Yksinkertaistettu hoito-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen eston nopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
HIV-RNA:n suhde < 50 kopiota/ml 12, 24 tai 36 kuukautta hoidon jälkeen.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen kyky
Aikaikkuna: 36 kuukautta
CD4-solujen määrä
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuuden taso
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Selvittää hoidon suorittaneiden ihmisten lukumäärän
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou 8th People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZ8H-2017014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Lpv/r+3TC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa