Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-retrovírus egyszerű kezelése Kínában (C-STAR)

2022. szeptember 13. frissítette: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

A lopinavir és a ritonavir lamivudinnal kombinált egyszerűsített terápiás rendje HIV-1-fertőzött betegek számára Kína való világában

Megfigyelni a HIV-1 fertőzött betegek kezelésében alkalmazott egyszerűsített terápia hatékonyságát és biztonságosságát kínai valódi szóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat. Összesen 600 eset toborzását tervezték. Ezek az esetek egyszerűsített kezelési rendet kaptak: lopinavir (200 mg) és ritonavir (50 mg) (500 mg, szájon át, naponta kétszer) lamivudinnal (300 mg, orális, qd) kombinálva. A megfigyelés időtartama harminchatodik hónap. A betegek nyomon követése az egyszerűsített adagolás előtt, valamint 12, 24 és 36 hónappal azután történik, figyelve a vírusgátlási arányt és a CD4 sejtszám változását, a biztonságosságot és a betegek megfelelőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonszám: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az egyszerűsített terápiás sémát (LPV/r+ 3TC) írják fel, mert nem tolerálják az első vonalbeli ingyenes kezelés mellékhatásait, vagy nem alkalmasak rá Kínában, például veseelégtelenségben vagy csontritkulásban. a HIV-RNS vírusterheléstől és a CD4 sejtszámtól függetlenül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-1 fertőzés megerősítette
  2. Fogadja el az egyszerűsített kezelési rend alkalmazását.
  3. Fogadja el, hogy félévente legalább egyszer kimutatja a CD4-számot

Kizárási kritériumok:

  1. Részt vett HIV-vakcina klinikai vizsgálatában vagy más gyógyszerkísérletekben az elmúlt három hónapban.
  2. Azok a betegek, akik nem tudták befejezni a tervezett nyomon követést (például gyengeség és rossz együttműködés).
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rezisztencia vagy allergia szerepel LPV/r-vel vagy 3TC-vel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lpv/r+3TC
Ezek az esetek egyszerűsített kezelési rendet kaptak, beleértve a lopinavirt (200 mg) és a ritonavirt (50 mg) 500 mg, szájon át, kétszer, lamivudinnal (300 mg, orális, qd) kombinálva.
Drog: Lpv/r+3TC
Ez a lopinavir és a ritonavir és a lamivudin kombinációjának egyszerűsített terápiás rendje HIV-1-fertőzött betegek számára a valós kínai világban.
Más nevek:
  • Egyszerűsített terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusgátlás mértéke
Időkeret: 36 hónap
a HIV RNS aránya < 50 kópia/ml a kezelés után 12, 24 vagy 36 hónappal.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunológiai képesség
Időkeret: 36 hónap
a CD4 sejtek száma
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelési szint
Időkeret: 36 hónap
A kezelést befejező személyek számának egyértelmű meghatározása
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Együttműködők

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GZ8H-2017014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Lpv/r+3TC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel