中国抗逆转录病毒简化治疗方案（C-STAR）
2022年9月13日 更新者：Linghua LI、Guangzhou 8th People's Hospital
洛匹那韦和利托那韦联合拉米夫定治疗中国真实世界HIV-1感染者的简化治疗方案研究
观察简化治疗方案治疗中国真实HIV-1感染者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期开放标签、多中心、单臂临床试验。
计划招募600例。
这些病例给予洛匹那韦（200mg）和利托那韦（50mg）（500mg，口服，bid）联合拉米夫定（300mg，口服，qd.
观察期为三十六个月。
患者在接受简化方案前及后12、24和36个月进行随访，观察病毒抑制率和CD4细胞计数的变化、安全性和患者的依从性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linghua Li, Doctor
- 电话号码：020-83710825
- 邮箱：llheliza@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Weiping Cai, Bachelor
- 电话号码：020-83710816
- 邮箱：gz8hcwp@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
接触：
- Linghua Li, Doctor
- 电话号码：020-83710825
- 邮箱：llheliza@126.com
-
接触：
- Weiping Cai, Bachelor
- 电话号码：020-83710816
- 邮箱：gz8hcwp@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因不能耐受或不适合中国一线免费方案的副作用，如肾功能衰竭或骨质疏松症而被规定接受简化治疗方案（LPV/r+3TC）的患者，根据临床判断，与HIV-RNA病毒载量和CD4细胞计数无关。
描述
纳入标准：
- 确认感染 HIV-1
- 同意使用简化的治疗方案。
- 同意至少每半年检测一次 CD4 计数
排除标准：
- 近三个月内参加过HIV疫苗临床试验或其他药物试验。
- 无法完成预定随访的患者（如虚弱和依从性差）。
- 对LPV/r或3TC有耐药或过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Lpv/r+3TC
这些病例给予简化治疗方案，包括洛匹那韦（200mg）和利托那韦（50mg，口服，bid）联合拉米夫定（300mg，口服，qd）。
|
这是一项针对中国真实世界HIV-1感染者的洛匹那韦和利托那韦联合拉米夫定的简化治疗方案研究。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒抑制率
大体时间：36个月
|
治疗后 12、24 或 36 个月时 HIV RNA 的比率 < 50 拷贝/mL。
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫能力
大体时间：36个月
|
CD4细胞计数
|
36个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
合规程度
大体时间：36个月
|
明确完成治疗的人数
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Weiping Cai, Bachelor、Guangzhou 8th People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cahn P, Andrade-Villanueva J, Arribas JR, Gatell JM, Lama JR, Norton M, Patterson P, Sierra Madero J, Sued O, Figueroa MI, Rolon MJ; GARDEL Study Group. Dual therapy with lopinavir and ritonavir plus lamivudine versus triple therapy with lopinavir and ritonavir plus two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral-therapy-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results of the randomised, open label, non-inferiority GARDEL trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):572-80. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70736-4. Epub 2014 Apr 27.
- Arribas JR, Girard PM, Landman R, Pich J, Mallolas J, Martinez-Rebollar M, Zamora FX, Estrada V, Crespo M, Podzamczer D, Portilla J, Dronda F, Iribarren JA, Domingo P, Pulido F, Montero M, Knobel H, Cabie A, Weiss L, Gatell JM; OLE/RIS-EST13 Study Group. Dual treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine or emtricitabine and a second nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor for maintenance of HIV-1 viral suppression (OLE): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):785-92. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00096-1. Epub 2015 Jun 7. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Ciaffi L, Koulla-Shiro S, Sawadogo AB, Ndour CT, Eymard-Duvernay S, Mbouyap PR, Ayangma L, Zoungrana J, Gueye NFN, Diallo M, Izard S, Bado G, Kane CT, Aghokeng AF, Peeters M, Girard PM, Le Moing V, Reynes J, Delaporte E; MOBIDIP study group. Boosted protease inhibitor monotherapy versus boosted protease inhibitor plus lamivudine dual therapy as second-line maintenance treatment for HIV-1-infected patients in sub-Saharan Africa (ANRS12 286/MOBIDIP): a multicentre, randomised, parallel, open-label, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Sep;4(9):e384-e392. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30069-3. Epub 2017 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2030年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
Lpv/r+3TC的临床试验
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Fundacion SEIMC-GESIDAAbbott完全的
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Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development Agency完全的
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French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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