Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde behandeling van antiretrovirus in China (C-STAR)

13 september 2022 bijgewerkt door: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Een vereenvoudigd therapieregime-onderzoek van lopinavir en ritonavir in combinatie met lamivudine voor hiv-1-geïnfecteerde patiënten in de echte wereld van China

De werkzaamheid en veiligheid observeren van een vereenvoudigd therapieregime voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten in echt Chinees woord.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV open-label, multicenter, single-arm klinisch onderzoek in. In totaal zouden 600 zaken worden aangeworven. Deze gevallen kregen een vereenvoudigd therapieregime van lopinavir (200 mg) en ritonavir (50 mg) (500 mg, oraal, tweemaal daags) gecombineerd met lamivudine (300 mg, oraal, qd. De observatieduur is zesendertig maanden. Patiënten zullen worden gevolgd vóór en 12, 24 en 36 maanden na ontvangst van het vereenvoudigde regime, waarbij de mate van virale remming en de verandering van het aantal CD4-cellen, de veiligheid en de therapietrouw van de patiënt worden geobserveerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Linghua Li, Doctor
  • Telefoonnummer: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefoonnummer: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Telefoonnummer: 020-83710816
          • E-mail: gz8hcwp@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aan wie wordt voorgeschreven om het vereenvoudigde therapieregime (LPV/r+ 3TC) te nemen omdat ze de bijwerking van of niet geschikt zijn voor het eerstelijns gratis regime in China, bijvoorbeeld nierfalen of osteoporose, volgens klinisch oordeel, ongeacht de hiv-RNA-virale belasting en het aantal CD4-cellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hiv-1-infectie bevestigd
  2. Ga akkoord met het gebruik van een vereenvoudigd therapieregime.
  3. Spreek af om het aantal CD4's minstens één keer per half jaar te detecteren

Uitsluitingscriteria:

  1. In de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met hiv-vaccins of andere geneesmiddelenonderzoeken.
  2. Patiënten die de geplande follow-up niet konden voltooien (zoals zwakte en slechte therapietrouw).
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van resistentie tegen of allergie voor LPV/r of 3TC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lpv/r+3TC
Deze gevallen kregen een vereenvoudigd therapieregime, waaronder lopinavir (200 mg) en ritonavir (50 mg) 500 mg, oraal, tweemaal daags) in combinatie met lamivudine (300 mg, oraal, qd).
Geneesmiddel: Lpv/r+3TC
Het is een vereenvoudigd therapieregime-onderzoek van lopinavir en ritonavir gecombineerd met lamivudine voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de echte wereld van China.
Andere namen:
  • Een vereenvoudigd therapieregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van virusremming
Tijdsspanne: 36 maanden
de verhouding hiv-RNA < 50 kopieën/ml 12, 24 of 36 maanden na de behandeling.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het immunologisch vermogen
Tijdsspanne: 36 maanden
het aantal CD4-cellen
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het nalevingsniveau
Tijdsspanne: 36 maanden
Het expliciet maken van het aantal mensen dat de behandeling heeft voltooid
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Medewerkers

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZ8H-2017014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Lpv/r+3TC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren