Упрощенное лечение антиретровирусными препаратами в Китае (C-STAR)
13 сентября 2022 г. обновлено: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Исследование упрощенного режима терапии лопинавиром и ритонавиром в сочетании с ламивудином для пациентов, инфицированных ВИЧ-1, в реальном мире Китая
Изучить эффективность и безопасность упрощенной схемы терапии больных ВИЧ-1-инфекцией на китайском языке.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование фазы IV.
Всего планировалось набрать 600 человек.
В этих случаях была назначена упрощенная схема терапии лопинавиром (200 мг) и ритонавиром (50 мг) (500 мг, перорально, два раза в день) в сочетании с ламивудином (300 мг, перорально, 4 раза в сутки).
Продолжительность наблюдения – тридцать шестой месяц.
Пациентов будут наблюдать до и через 12, 24 и 36 месяцев после получения упрощенной схемы, наблюдая за скоростью ингибирования вируса и изменением количества клеток CD4, безопасностью и соблюдением пациентами режима лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linghua Li, Doctor
- Номер телефона: 020-83710825
- Электронная почта: llheliza@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weiping Cai, Bachelor
- Номер телефона: 020-83710816
- Электронная почта: gz8hcwp@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Контакт:
- Linghua Li, Doctor
- Номер телефона: 020-83710825
- Электронная почта: llheliza@126.com
-
Контакт:
- Weiping Cai, Bachelor
- Номер телефона: 020-83710816
- Электронная почта: gz8hcwp@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначен упрощенный режим терапии (LPV/r+ 3TC), потому что они не могут переносить побочный эффект или не подходят для бесплатного режима первого ряда в Китае, например, почечная недостаточность или остеопороз, согласно клиническая оценка, независимо от вирусной нагрузки РНК ВИЧ и числа клеток CD4.
Описание
Критерии включения:
- Инфекция ВИЧ-1 подтверждена
- Согласен на упрощенный режим терапии.
- Согласитесь определять уровень CD4 не реже одного раза в полгода
Критерий исключения:
- Участвовали в клинических испытаниях вакцины против ВИЧ или других лекарств за последние три месяца.
- Пациенты, которые не смогли завершить запланированное последующее наблюдение (например, из-за слабости и несоблюдения режима лечения).
- Пациенты с резистентностью или аллергией к LPV/r или 3TC в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛПВ/р+3ТС
Этим пациентам был назначен упрощенный режим терапии, включающий лопинавир (200 мг) и ритонавир (50 мг) по 500 мг перорально два раза в день в сочетании с ламивудином (300 мг перорально один раз в день).
|
Это исследование упрощенного режима терапии лопинавиром и ритонавиром в сочетании с ламивудином для пациентов, инфицированных ВИЧ-1, в реальном мире Китая.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ингибирования вируса
Временное ограничение: 36 месяцев
|
соотношение РНК ВИЧ < 50 копий/мл через 12, 24 или 36 месяцев после лечения.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологическая способность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
количество клеток CD4
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чтобы указать количество людей, которые завершили лечение
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cahn P, Andrade-Villanueva J, Arribas JR, Gatell JM, Lama JR, Norton M, Patterson P, Sierra Madero J, Sued O, Figueroa MI, Rolon MJ; GARDEL Study Group. Dual therapy with lopinavir and ritonavir plus lamivudine versus triple therapy with lopinavir and ritonavir plus two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral-therapy-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results of the randomised, open label, non-inferiority GARDEL trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):572-80. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70736-4. Epub 2014 Apr 27.
- Arribas JR, Girard PM, Landman R, Pich J, Mallolas J, Martinez-Rebollar M, Zamora FX, Estrada V, Crespo M, Podzamczer D, Portilla J, Dronda F, Iribarren JA, Domingo P, Pulido F, Montero M, Knobel H, Cabie A, Weiss L, Gatell JM; OLE/RIS-EST13 Study Group. Dual treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine or emtricitabine and a second nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor for maintenance of HIV-1 viral suppression (OLE): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):785-92. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00096-1. Epub 2015 Jun 7. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Ciaffi L, Koulla-Shiro S, Sawadogo AB, Ndour CT, Eymard-Duvernay S, Mbouyap PR, Ayangma L, Zoungrana J, Gueye NFN, Diallo M, Izard S, Bado G, Kane CT, Aghokeng AF, Peeters M, Girard PM, Le Moing V, Reynes J, Delaporte E; MOBIDIP study group. Boosted protease inhibitor monotherapy versus boosted protease inhibitor plus lamivudine dual therapy as second-line maintenance treatment for HIV-1-infected patients in sub-Saharan Africa (ANRS12 286/MOBIDIP): a multicentre, randomised, parallel, open-label, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Sep;4(9):e384-e392. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30069-3. Epub 2017 May 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- GZ8H-2017014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛПВ/р+3ТС
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...National Health Security Office, Thailand; Swiss HIV Cohort StudyЗавершенный
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottЗавершенныйВИЧ-инфекции | ВИЧ-инфекцияИспания
-
Drugs for Neglected DiseasesInstitute of Tropical Medicine, Belgium; UNITAID; AMS-PHPT Research Platform (Program... и другие соавторыНеизвестный
-
Juan A. ArnaizНеизвестный
-
Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development AgencyЗавершенный
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-инфекцииБуркина-Фасо, Берег Слоновой Кости
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaНеизвестныйВИЧ-инфекции | Синдром приобретенного иммунодефицитаКитай
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción...Завершенный
-
University of LiverpoolJanssen Pharmaceutica; Yaounde Central Hospital; Chantal Biya International Reference...Завершенный