Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczone leczenie antyretrowirusowe w Chinach (C-STAR)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Badanie uproszczonego schematu leczenia lopinawirem i rytonawirem w połączeniu z lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w rzeczywistych Chinach

Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa uproszczonego schematu leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w chińskim prawdziwym słowie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy IV w. W sumie zaplanowano rekrutację 600 przypadków. Przypadki te otrzymały uproszczony schemat leczenia lopinawirem (200 mg) i rytonawirem (50 mg) (500 mg, doustnie, dwa razy dziennie) w połączeniu z lamiwudyną (300 mg, doustnie, qd. Czas obserwacji wynosi trzydzieści sześć miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przed i 12, 24 i 36 miesięcy po otrzymaniu uproszczonego schematu, obserwując tempo inhibicji wirusa i zmianę liczby komórek CD4, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Linghua Li, Doctor
  • Numer telefonu: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weiping Cai, Bachelor
  • Numer telefonu: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Numer telefonu: 020-83710816
          • E-mail: gz8hcwp@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano uproszczony schemat leczenia (LPV/r+ 3TC), ponieważ nie są w stanie tolerować skutków ubocznych lub nie kwalifikują się do schematu leczenia pierwszego rzutu w Chinach, na przykład niewydolność nerek lub osteoporoza, zgodnie z oceny klinicznej, bez względu na miano wirusa HIV-RNA i liczbę komórek CD4.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzono zakażenie wirusem HIV-1
  2. Zgódź się na uproszczony schemat terapii.
  3. Zgódź się na wykrywanie liczby CD4 przynajmniej raz na pół roku

Kryteria wyłączenia:

  1. Brali udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko HIV lub innym lekom w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Pacjenci, którzy nie mogli ukończyć zaplanowanej obserwacji (na przykład osłabienie i słaba zgodność).
  3. Pacjenci z historią oporności lub alergii na LPV/r lub 3TC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lpv/r+3TC
Przypadki te otrzymały uproszczony schemat leczenia obejmujący lopinawir (200 mg) i rytonawir (50 mg) 500 mg, doustnie, 2 razy dziennie) w połączeniu z lamiwudyną (300 mg, doustnie, qd).
Lek: Lpv/r+3TC
Jest to uproszczone badanie schematu leczenia lopinawirem i rytonawirem w połączeniu z lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w rzeczywistych Chinach.
Inne nazwy:
  • Uproszczony schemat terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hamowania wirusa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
stosunek HIV RNA < 50 kopii/ml po 12, 24 lub 36 miesiącach od leczenia.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność immunologiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
liczbę komórek CD4
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby określić liczbę osób, które ukończyły leczenie
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Współpracownicy

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZ8H-2017014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Lpv/r+3TC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj