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Vereinfachte Behandlung des Antiretrovirus in China (C-STAR)

13. September 2022 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Eine Studie zum vereinfachten Therapieschema von Lopinavir und Ritonavir in Kombination mit Lamivudin für HIV-1-infizierte Patienten in der realen Welt Chinas

Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit eines vereinfachten Therapieschemas zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten in chinesischer Sprache.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige klinische Phase-IV-Studie in. Insgesamt sollten 600 Fälle rekrutiert werden. Diese Fälle erhielten ein vereinfachtes Therapieschema aus Lopinavir (200 mg) und Ritonavir (50 mg) (500 mg, oral, bid) in Kombination mit Lamivudin (300 mg, oral, qd. Die Beobachtungsdauer beträgt sechsunddreißig Monate. Die Patienten werden vor und 12, 24 und 36 Monate nach Erhalt des vereinfachten Regimes nachuntersucht, wobei die virale Hemmungsrate und die Veränderung der CD4-Zellzahl, die Sicherheit und die Patienten-Compliance beobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710816
  • E-Mail: gz8hcwp@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Telefonnummer: 020-83710816
          • E-Mail: gz8hcwp@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen die Einnahme des vereinfachten Therapieschemas (LPV/r+ 3TC) verschrieben wird, weil sie die Nebenwirkungen des kostenlosen First-Line-Schemas in China nicht tolerieren können oder nicht dafür geeignet sind, z. B. Nierenversagen oder Osteoporose, gemäß klinische Beurteilung, unabhängig von der HIV-RNA-Viruslast und der CD4-Zellzahl.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-Infektion bestätigt
  2. Stimmen Sie der Verwendung eines vereinfachten Therapieschemas zu.
  3. Stimmen Sie zu, die CD4-Zellzahl mindestens einmal pro halbes Jahr zu bestimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Haben in den letzten drei Monaten an einer klinischen HIV-Impfstoffstudie oder anderen Arzneimittelstudien teilgenommen.
  2. Patienten, die die geplante Nachsorge nicht abschließen konnten (z. B. Schwäche und schlechte Compliance).
  3. Patienten mit bekannter Resistenz oder Allergie gegen LPV/r oder 3TC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lpv/r+3TC
Diese Fälle erhielten ein vereinfachtes Therapieschema, einschließlich Lopinavir (200 mg) und Ritonavir (50 mg) (500 mg, oral, bid) in Kombination mit Lamivudin (300 mg, oral, qd).
Arzneimittel: Lpv/r+3TC
Es handelt sich um eine vereinfachte Therapieschemastudie mit Lopinavir und Ritonavir in Kombination mit Lamivudin für HIV-1-infizierte Patienten in der realen Welt Chinas.
Andere Namen:
  • Ein vereinfachtes Therapieschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Virushemmung
Zeitfenster: 36 Monate
das Verhältnis von HIV-RNA < 50 Kopien/ml 12, 24 oder 36 Monate nach der Behandlung.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die immunologische Fähigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
die Anzahl der CD4-Zellen
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Konformitätsgrad
Zeitfenster: 36 Monate
Um die Anzahl der Personen anzugeben, die die Behandlung abgeschlossen haben
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Ermittler

  • Studienstuhl: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZ8H-2017014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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