Forenklet behandling av antiretrovirus i Kina (C-STAR)
13. september 2022 oppdatert av: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
En forenklet terapiregimestudie av lopinavir og ritonavir kombinert med lamivudin for HIV-1-infiserte pasienter i Kinas virkelige verden
For å observere effektiviteten og sikkerheten til forenklet terapiregime for behandling med HIV-1-infiserte pasienter i kinesisk ekte ord.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV åpen, multisenter, enarms klinisk studie i.
Totalt 600 saker var planlagt rekruttert.
Disse tilfellene ble gitt forenklet behandlingsregime av lopinavir (200 mg) og ritonavir (50 mg) (500 mg, oralt, to ganger daglig) kombinert med lamivudin (300 mg, oralt, qd.
Observasjonens varighet er trettiseksende måneder.
Pasienter vil bli fulgt opp før og 12, 24 og 36 måneder etter at de har mottatt det forenklede regimet, og observerer den virale inhiberingshastigheten og endringen i CD4-celletall, sikkerheten og pasientens etterlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linghua Li, Doctor
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-post: llheliza@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weiping Cai, Bachelor
- Telefonnummer: 020-83710816
- E-post: gz8hcwp@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linghua Li, Doctor
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-post: llheliza@126.com
-
Ta kontakt med:
- Weiping Cai, Bachelor
- Telefonnummer: 020-83710816
- E-post: gz8hcwp@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er foreskrevet for å ta det forenklede terapiregimet (LPV/r+ 3TC) fordi de ikke er i stand til å tolerere bivirkningen av eller ikke er egnet for førstelinjefri kur i Kina, for eksempel nyresvikt eller osteoporose, iht. klinisk vurdering, uansett HIV-RNA viral belastning og CD4-celletall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1-infeksjon bekreftet
- Godta å bruke forenklet terapiregime.
- Godta å oppdage CD4-tall minst en gang i halvåret
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i kliniske studier med hiv-vaksine eller andre legemiddelutprøvinger de siste tre månedene.
- Pasienter som ikke kunne fullføre den planlagte oppfølgingen (som svakhet og dårlig etterlevelse).
- Pasienter som har en historie med resistens eller allergi mot LPV/r eller 3TC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lpv/r+3TC
Disse tilfellene ble gitt forenklet behandlingsregime inkludert lopinavir(200mg) og ritonavir(50mg)500mg,oral,bid) kombinert med lamivudin (300mg,oral,qd).
|
Det er en forenklet terapiregimestudie av lopinavir og ritonavir kombinert med lamivudin for HIV-1-infiserte pasienter i den virkelige verden i Kina.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av virusinhibering
Tidsramme: 36 måneder
|
forholdet mellom HIV RNA < 50 kopier/ml ved 12, 24 eller 36 måneder etter behandling.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den immunologiske evnen
Tidsramme: 36 måneder
|
antall CD4-celler
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsnivået
Tidsramme: 36 måneder
|
Å eksplisisere antall personer som har fullført behandlingen
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cahn P, Andrade-Villanueva J, Arribas JR, Gatell JM, Lama JR, Norton M, Patterson P, Sierra Madero J, Sued O, Figueroa MI, Rolon MJ; GARDEL Study Group. Dual therapy with lopinavir and ritonavir plus lamivudine versus triple therapy with lopinavir and ritonavir plus two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral-therapy-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results of the randomised, open label, non-inferiority GARDEL trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):572-80. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70736-4. Epub 2014 Apr 27.
- Arribas JR, Girard PM, Landman R, Pich J, Mallolas J, Martinez-Rebollar M, Zamora FX, Estrada V, Crespo M, Podzamczer D, Portilla J, Dronda F, Iribarren JA, Domingo P, Pulido F, Montero M, Knobel H, Cabie A, Weiss L, Gatell JM; OLE/RIS-EST13 Study Group. Dual treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine or emtricitabine and a second nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor for maintenance of HIV-1 viral suppression (OLE): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):785-92. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00096-1. Epub 2015 Jun 7. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Ciaffi L, Koulla-Shiro S, Sawadogo AB, Ndour CT, Eymard-Duvernay S, Mbouyap PR, Ayangma L, Zoungrana J, Gueye NFN, Diallo M, Izard S, Bado G, Kane CT, Aghokeng AF, Peeters M, Girard PM, Le Moing V, Reynes J, Delaporte E; MOBIDIP study group. Boosted protease inhibitor monotherapy versus boosted protease inhibitor plus lamivudine dual therapy as second-line maintenance treatment for HIV-1-infected patients in sub-Saharan Africa (ANRS12 286/MOBIDIP): a multicentre, randomised, parallel, open-label, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Sep;4(9):e384-e392. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30069-3. Epub 2017 May 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- GZ8H-2017014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på Lpv/r+3TC
-
Peking Union Medical CollegeUkjent
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...National Health Security Office, Thailand; Swiss HIV Cohort StudyFullført
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottFullførtHIV-infeksjoner | HIV-infeksjonSpania
-
Drugs for Neglected DiseasesInstitute of Tropical Medicine, Belgium; UNITAID; AMS-PHPT Research Platform... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Juan A. ArnaizUkjent
-
Emory UniversityAbbottFullført
-
Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development AgencyFullførtHIVUganda, Kenya, Tanzania
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonerBurkina Faso, Elfenbenskysten
-
Juan A. ArnaizFullført