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Tratamento Simplificado de Anti-retrovírus na China (C-STAR)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Um estudo de regime terapêutico simplificado de lopinavir e ritonavir combinado com lamivudina para pacientes infectados pelo HIV-1 no mundo real da China

Observar a eficácia e a segurança do regime terapêutico simplificado para o tratamento de pacientes infectados pelo HIV-1 no mundo real chinês.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase IV, aberto, multicêntrico e de braço único. Um total de 600 casos foram planejados para serem recrutados. Esses casos receberam regime terapêutico simplificado de lopinavir (200mg) e ritonavir (50mg) (500mg, oral, bid ) combinado com lamivudina (300mg, oral, qd. A duração da observação é de trinta e seis meses. Os pacientes serão acompanhados antes e 12, 24 e 36 meses após receberem o esquema simplificado, observando a taxa de inibição viral e a alteração da contagem de células CD4, a segurança e adesão dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Linghua Li, Doctor
  • Número de telefone: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Weiping Cai, Bachelor
  • Número de telefone: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Número de telefone: 020-83710816
          • E-mail: gz8hcwp@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes prescritos para o regime de terapia simplificada (LPV/r+ 3TC) porque são incapazes de tolerar o efeito colateral ou não são adequados para o regime gratuito de primeira linha na China, por exemplo, insuficiência renal ou osteoporose, de acordo com julgamento clínico, independentemente das cargas virais de HIV-RNA e contagens de células CD4.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção por HIV-1 confirmada
  2. Concordar em usar o regime de terapia simplificado.
  3. Concordar em detectar a contagem de CD4 pelo menos uma vez por semestre

Critério de exclusão:

  1. Ter participado de ensaios clínicos de vacinas contra o HIV ou de outros ensaios de medicamentos nos últimos três meses.
  2. Pacientes que não conseguiram completar o acompanhamento agendado (como fraqueza e baixa adesão).
  3. Pacientes com histórico de resistência ou alergia ao LPV/r ou 3TC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lpv/r+3TC
Esses casos receberam regime terapêutico simplificado, incluindo lopinavir (200 mg) e ritonavir (50 mg) 500 mg, oral, bid) combinados com lamivudina (300 mg, oral, qd).
Medicamento: Lpv/r+3TC
É um estudo de regime de terapia simplificado de lopinavir e ritonavir combinado com lamivudina para pacientes infectados pelo HIV-1 no mundo real da China.
Outros nomes:
  • Um regime terapêutico simplificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de inibição do vírus
Prazo: 36 Meses
a proporção de RNA do HIV < 50 cópias/mL aos 12, 24 ou 36 meses após o tratamento.
36 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade imunológica
Prazo: 36 Meses
a contagem de células CD4
36 Meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de conformidade
Prazo: 36 Meses
Para explicitar o número de pessoas que completaram o tratamento
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou 8th People's Hospital

Colaboradores

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GZ8H-2017014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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