Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MT-6345 hos friska personer

12 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma America, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av MT-6345 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MT-6345 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie efter att ha läst deltagarinformationsbladet och Informed Consent Form (ICF), och efter att ha haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller utredaren.
  • Frisk och fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorie- och andra tester vid screening och dag -1.
  • En kroppsvikt på ≥60 kg för män och ≥50 kg för kvinnor och ett kroppsmassaindex (BMI) (Quetelet-index) som sträcker sig från 18 till 30,0 kg/m2 vid screening och dag -1.
  • Enligt utredarens åsikt är försökspersonen kapabel att förstå studiens natur och eventuella risker med deltagande, och villig att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav.

Exklusions kriterier:

Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Försökspersoner med kliniskt signifikant (enligt utredarens åsikt) endokrina, sköldkörtel-, lever-, respiratoriska, gastrointestinala, neurologiska, njur-, kardiovaskulära sjukdomar eller historia (inom de senaste 5 åren) av någon signifikant psykiatrisk/psykotisk sjukdom (inklusive ångest, depression och reaktiv depression).
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt graviditetstest vid screening eller dag -1) eller ammar.
  • Har tidigare fått MT-6345 som en del av denna studie.
  • Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, fysiska fynd eller laboratorievärden vid screening eller dag -1 som kan störa studiens mål eller patientens säkerhet, enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersoner som testar positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-antikropp, humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2-antikroppar vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka stigande dos: MT-6345 & Placebo
Läkemedel: MT-6345
MT-6345
Läkemedel: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Experimentell: Flera stigande doser: MT-6345 & Placebo
Läkemedel: MT-6345
MT-6345
Läkemedel: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lindriga, måttliga och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor

Kriterierna för mild, måttlig och svår är följande:

Mild: Händelsen är övergående och tolereras lätt av försökspersonen.

Måttlig: Händelsen orsakar obehag och stör patientens allmäntillstånd.

Allvarlig: Händelsen orsakar avsevärda störningar på patientens allmänna tillstånd och kan vara invalidiserande.
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för MT-6345
Tidsram: Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Cmax mättes för MT-6345 för patienter med PK-analysuppsättning (PKPOP) i del 1 och del 2, och på dag 1 i del 3.
Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för MT-6345
Tidsram: Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Tmax mättes för MT-6345 för PKPOP-personer i del 1 och del 2, och på dag 1 i del 3.
Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Plasma terminal eliminering halveringstid (t½) för MT-6345
Tidsram: Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
t1/2 mättes för MT-6345 för PKPOP-ämnen i del 1 och del 2, och på dag 1 i del 3.
Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24h) för MT-6345
Tidsram: Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
AUC(0-24h) beräknades för MT-6345 för PKPOP-ämnena i del 1 och del 2, och på dag 1 i del 3.
Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sist) för MT-6345
Tidsram: Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
AUC(0-last) beräknades för MT-6345 för PKPOP-ämnen i del 1 och del 2, och på dag 1 i del 3.
Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för MT-6345
Tidsram: Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timme. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
AUC(0-∞) beräknades för PKPOP-ämnena i del 1 och del 2, och på dag 1 i del 3.
Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timme. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Terminal Elimination Rate Constant (Kel) för MT-6345
Tidsram: Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Kel uppskattades för PKPOP-ämnena i del 1 och del 2, och på dag 1 i del 3.
Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för MT-6345
Tidsram: Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
MRT beräknades för PKPOP-ämnena i del 1 och del 2, och på dag 1 i del 3.
Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Synbar oral clearance (CL/F) av MT-6345
Tidsram: Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
CL/F mättes för MT-6345 i PKPOP-ämnen i del 1 och del 2, och på dag 1 i del 3.
Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Area under plasmakoncentrationstidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-t) för MT-6345.
Tidsram: upp till 2 veckor efter dosering
upp till 2 veckor efter dosering
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss/F) för MT-6345
Tidsram: Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Vss/F mättes för MT-6345 i PKPOP-ämnen i del 1 och del 2, och på dag 1 i del 3.
Del 1 och Del 2: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) och 336 (dag 15 uppföljningsbesök) timmar. Del 3: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
Linjäritetsfaktor (LF) för MT-6345
Tidsram: upp till 2 veckor efter dosering
upp till 2 veckor efter dosering
Ackumuleringsförhållande (RA) för MT-6345
Tidsram: upp till 2 veckor efter dosering
upp till 2 veckor efter dosering
Urinutsöndrad mängd testförening (Ae) av MT-6345
Tidsram: Dag 1 (0 timmar till 24 timmar) och dag 10 (0 timmar till 24 timmar)
Ae mättes för MT-6345 för PKPOP-ämnen i del 3.
Dag 1 (0 timmar till 24 timmar) och dag 10 (0 timmar till 24 timmar)
Urinutsöndrad mängd testförening uttryckt som en procentandel av den administrerade dosen (Ae%) av MT-6345
Tidsram: Dag 1 (fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 16 timmar) och dag 2 till dag 10 (fördos varje dag)
Ae% mättes för MT-6345 för PKPOP-ämnen i del 3.
Dag 1 (fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 16 timmar) och dag 2 till dag 10 (fördos varje dag)
Renal Clearance (CLR) av MT-6345
Tidsram: Dag 1 (0 timmar till 24 timmar) och dag 10 (0 timmar till 24 timmar)
CLR mättes för MT-6345 för PKPOP-ämnen i del 3. För dag 10 beräknades inte CLR eftersom AUC(0-24h) på den sista doseringsdagen inte beräknades.
Dag 1 (0 timmar till 24 timmar) och dag 10 (0 timmar till 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MT-6345

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera