Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eltrombopag med eller utan hypometylerande medel efter misslyckande med hypometyleringsmedel för patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)

5 februari 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av Eltrombopag med eller utan fortsatt användning av hypometylerande medel efter misslyckande med hypometylerande medel för patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om eltrombopag kan hjälpa till att kontrollera MDS. Säkerheten för detta läkemedel kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas 1 av 2 armar. Valet av behandlingsarm kommer att göras av dig och din behandlande läkare.

  • Om du är i arm A får du enbart eltrombopag.
  • Om du är i arm B kommer du att få eltrombopag och kommer att fortsätta att få det hypometylerande medlet som du fick innan du deltog i denna studie.

Studera Drug Administration:

Du kommer att ta eltrombopag genom munnen varje dag under varje 28-dagars studiecykel. Om du är i arm B kommer du också att fortsätta att ta det hypometylerande medlet du tog innan du gick med i studien med samma doseringsschema som du fick innan du gick in i denna studie.

Eltrombopag ska tas på fastande mage (1 timme före eller 2 timmar efter en måltid). Ät inte kalciumrik mat (som mejeriprodukter och kalciumberikade juicer), och ta inte andra läkemedel (som antacida) eller kosttillskott som innehåller järn, kalcium, aluminium, magnesium, selen och/eller zink under 2 timmar före eller 4 timmar efter att ha tagit eltrombopag. Om en dos eltrombopag kräks ska den inte beredas eller tas igen samma dag. Om morgondosen missas kan den tas fram till kl. 17.00 samma dag.

Studiebesök:

På dag 1 av alla cykler:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning inklusive vitala tecken.
  • Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Dag 8, 15 och 22 av cykel 1:

  • Dina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) kommer att mätas.
  • Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Om läkaren anser att det behövs, på dag 1 av var tredje cykel (cykler 3, 6, 9, och så vidare), kommer du också att göra en benmärgsaspiration/biopsi för att kontrollera sjukdomens status och för cytogenetisk testning.

Studielängd:

Du får fortsätta att ta studieläkemedlet/läkemedlen så länge som läkaren anser att det är i ditt intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet/läkemedlen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.

Besök vid avslutat behandling:

Inom 5 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet kommer du till kliniken för ett avslutat behandlingsbesök. Följande procedurer kommer att utföras:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
  • Du kan få en benmärgsaspirat/biopsi insamlad för att kontrollera sjukdomens status och för cytogenetisk testning.

Uppföljningsbesök:

Cirka 28 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet kommer du till kliniken för ett uppföljningsbesök. följande procedurer kommer att utföras:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Detta är en undersökningsstudie. Eltrombopag är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av låga trombocytantal hos patienter med idiopatisk trombocytopen purpura (ITP - en allvarlig blödningssjukdom). Dess användning i denna studie är undersökande. Azacitidin och decitabin är FDA-godkända för behandling av MDS och är kommersiellt tillgängliga. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlet/läkemedlen är utformade för att fungera.

Upp till 46 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat, informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer.
  2. Försökspersoner med en histologiskt bekräftad diagnos av MDS enligt FAB-kriterier, inklusive både MDS och RAEB-T (AML med 20-30 % blaster och multilineage dysplasi) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering är berättigade.
  3. Patienterna måste ha genomfört minst 4 cykler av hypometylerande medel (t.ex. azacitidin eller decitabin) med misslyckande att uppnå åtminstone ett partiellt svar, eller med närvaro av pågående cytopenier per International Working Group (IWG) (trombocytantal < 100x10^9/ L, hemoglobin
  4. Antal blodplättar
  5. Låg, medel-1, medel-2 eller högriskkategori enligt International Prognostic Scoring System (IPSS)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
  7. Tillräcklig leverfunktion, vilket framgår av ett serumbilirubin
  8. Serum kreatinin
  9. Försökspersonerna måste vara >/= 18 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke, eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av eltrombopag till barn.
  10. Försökspersonen utövar en acceptabel preventivmetod (dokumenterad i diagrammet). Kvinnliga försökspersoner (eller kvinnliga partners till manliga försökspersoner) måste antingen vara i icke-fertil ålder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller i fertil ålder och använda en av följande mycket effektiva metoder för preventivmedel (dvs. Pärlindex < 1,0 %) från 2 veckor före administrering av studiemedicinering under hela studien och 28 dagar efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien: - Fullständig avhållsamhet från samlag; - Intrauterin enhet (IUD); - Två former av barriärpreventivmedel (diafragma plus spermiedödande medel, och för män kondom plus spermiedödande medel); - Manlig partner är steril före inträde i studien och är den enda partnern till kvinnan; - Systemiska preventivmedel (kombinerade eller endast progesteron).
  11. Patienterna måste ha återhämtat sig från akut toxicitet (till grad 1 eller lägre) av all tidigare behandling före inskrivning. Behandlingen kan starta tidigare om det är nödvändigt på grund av patientens medicinska tillstånd (t. progressiv sjukdom) efter diskussion med utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med någon tidigare exponering för en trombopoietinreceptoragonist
  2. Alla tidigare eller samexisterande medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien
  3. Psykiatriska störningar eller förändrad mental status som hindrar förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av de nödvändiga studieprocedurerna
  4. Aktiv okontrollerad allvarlig infektion eller sepsis vid studieregistrering
  5. Kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av läkemedel.
  6. Historik av arteriell trombos (dvs. stroke) under det senaste året
  7. Historik av venös trombos som för närvarande kräver antikoagulationsbehandling
  8. Instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) > Klass II), okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) eller nyligen (inom 1 år) hjärtinfarkt
  9. Försökspersoner med en QTc > 480 ms (QTc > 510 ms för försökspersoner med Bundle Branch Block) vid baslinjen
  10. Gravid eller ammande eftersom det inte finns några adekvata och välkontrollerade studier av användning av eltrombopag under graviditet och det är okänt om eltrombopag utsöndras i modersmjölk.
  11. Patienter med känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV), eftersom eltrombopag elimineras levern och underliggande leverinsufficiens kan leda till en ökad risk för levertoxicitet. Eltrombopag har inte utvärderats med antiretrovirala kombinationsregimer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eltrombopag
Eltrombopag 200 mg genom munnen dagligen i en 28 dagars cykel.
Läkemedel: Eltrombopag
200 mg genom munnen dagligen i en 28 dagars cykel.
Andra namn:
  • Promacta
Experimentell: Eltrombopag + Hypometyleringsmedel (HMA)

Eltrombopag i kombination med fortsättning av hypometyleringsmedel i 28-dagarscykler. Eltrombopag 200 mg genom munnen dagligen i en 28 dagars cykel.

Valet av HMA-agent (t.ex. azacitidin eller decitabin) kommer att vara den HMA som patienten har fått innan inskrivningen för studien. Eltrombopag ska initieras i början av nästa HMA-cykel när så är möjligt så att startdatumet för båda medlen är konsekvent.
Läkemedel: Eltrombopag
200 mg genom munnen dagligen i en 28 dagars cykel.
Andra namn:
  • Promacta
Läkemedel: Hypometyleringsmedel (HMA)
Valet av HMA-agent (t.ex. azacitidin eller decitabin) kommer att vara den HMA som patienten har fått innan inskrivningen för studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Efter andra 28 dagars cykeln
Övergripande svarsfrekvens (ORR) baserat på International Working Group (IWG)-2006 kriterier, som inkluderar fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stor hematologisk förbättring (HI). Patienternas totala svar bedöms efter minst 2 behandlingscykler och inte mer än efter 6 behandlingscykler och varje cykel är 28 dagar. CR är benmärg på /= 11g/dl, blodplättar >/= 100x10^9/L, neutrofiler >/= 1,0x10^9/L och 0% blaster. PR är samma som CR men benmärgsblaster minskade med >/=50% men fortfarande 5% över förbehandling. HI beskrivs av antalet individuellt påverkade cellinjer. (E = Erytroid, N = Neutrofiler, P = Trombocyter). HI-E är en ökning av hemoglobin med 2 gram. HI-N är minst en 100 % ökning eller en absolut ökning på mer än 500/mm^3. HI-P är en absolut ökning på 30/mm^3 eller en ökning med 50 %
Efter andra 28 dagars cykeln
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie. Upp till 3 år, 3 månader.
Total överlevnad (OS) mättes från tidpunkten för studieregistreringen tills döden av någon orsak eller öde för den senaste uppföljningen.
Genom avslutad studie. Upp till 3 år, 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som övergår från myelodysplastiskt syndrom (MDS) till akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Upp till 3 år, 3 månader.
Upp till 3 år, 3 månader.
Antal deltagare som uppnår ett blodplättssvar
Tidsram: 3 år
Trombocytrespons är hematologisk förbättring med trombocytrespons (HI-P), definierad som en absolut ökning på >/= 30 x 10^9/L för patienter som börjar med >20 x 10^9/L trombocyter eller ökning från 20 x 10^ 9/L och med minst 100 %
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0225
  • NCI-2013-02252 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Eltrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera