- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03663777
Handgreppsträning hos patienter med perifer artärsjukdom (Isopress_03)
7 maj 2024 uppdaterad av: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Effekter av 12 veckors isometrisk handgreppsträning i blodtryck hos patienter med perifer artärsjukdom
Syftet med denna studie är att analysera effekterna av isometrisk handgreppsträning (IHT) på blodtrycket hos hypertonipatienter med perifer artärsjukdom.
Kommer att rekryteras 30 patienter som kommer att randomiseras i 2 grupper (15 per grupp), IHT och kontrollgrupp (CG).
IHT-gruppen kommer att träna isometrisk kontraktion i 12 veckor.
I CG kommer patienter att uppmuntras att öka nivån av fysisk aktivitet.
I före och efter intervention kommer kardiovaskulära åtgärder att erhållas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaanalysstudier har visat att 4 set om 2 minuter med isometrisk handgreppsträning (IHT) sänker blodtrycket (BP), och når 10 mmHg för systoliska och diastoliska 7 mmHg hos hypertonipatienter efter några veckor.
Men med användning av detta protokoll observerades inga förändringar i blodtrycket hos patienter med perifer artärsjukdom.
Det är dock okänt om minskningar av BP inte inträffar efter isometrisk handgreppsträning med längre och protokoll av IHT med mer volym.
Syftet med denna studie är att analysera effekterna av IHT på blodtrycket hos hypertonipatienter med perifer artärsjukdom.
Kommer att rekryteras 30 patienter, som kommer att randomiseras i 2 grupper (15 per grupp), IHT och kontrollgrupp (CG).
IHT-gruppen kommer att hålla tre sessioner per vecka med åtta set om två minuters isometrisk sammandragning vid 30 % av maximal frivillig sammandragning och ett intervall på två minuter mellan dem, i 12 veckor.
I CG kommer patienter att uppmuntras att öka nivån av fysisk aktivitet.
I pre- och post-interventionen kommer BP och hjärtautonom modulering att bedömas.
Kommer att användas för att analysera tvåfaktorsvarians för upprepade mätningar, med grupp (IHT och CG) och tiden (före och efter 12 veckor) som faktorer och post-hoc-testet av Newman-Keuls.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raphael Dias, PhD
- Telefonnummer: +5519999406878
- E-post: raphaelritti@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marilia Correia, PhD
- Telefonnummer: +5511999711669
- E-post: marilia.correia@live.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01525-000
- Rekrytering
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Marilia Correia, PhD
- Telefonnummer: (55 11) 999711669
- E-post: marilia.correia@live.com
-
Underutredare:
- Marilia Correia, PhD
-
Huvudutredare:
- Raphael Dias, PhD
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Avslutad
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i postmenopausfasen utan hormonbehandling
- Ankel-armindex <0,90
- Inte allvarlig övervikt (≥ 35 kg/m2)
- Inte närvarande amputation i armar och ben
- Har blodtrycksnivåer lägre än 160 mmHg för systoliska och 105 mmHg för diastoliska
Exklusions kriterier:
- patienter kommer endast att uteslutas om de gör några läkemedelsförändringar innan de avslutar interventionsperioden eller uppvisar några hälsoproblem som förhindrar fysisk aktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Isometrisk handgreppsträning
Experimentgruppen kommer att utföra hemmabaserad bilateral handgreppsträning och kommer att rekommenderas för att öka den dagliga fysiska aktivitetsnivån.
|
Interventionsperioden kommer att pågå i 12 veckor.
Experimentgruppen kommer att utföra tre pass per vecka med hembaserad handgreppsövning.
Träningsprotokollet kommer att bestå av åtta uppsättningar bilaterala handgreppskontraktioner med två minuters isometrisk kontraktion, med 30 % av maximal frivillig sammandragning, och två minuters intervall mellan seten.
Patienterna kommer att få en dagbok för att registrera sessionerna och rapportera svårigheter under träningen.
Patienterna rekommenderas att öka den dagliga fysiska aktivitetsnivån och varje vecka kommer det att finnas telefonkontakter med patienterna för att förstärka träningsrekommendationerna.
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollgrupp
Control gorup kommer att rekommenderas för att öka den dagliga fysiska aktivitetsnivån
|
Interventionsperioden kommer att pågå i 12 veckor.
Patienter kommer att rekommenderas att öka den dagliga fysiska aktivitetsnivån, och varje vecka kommer det att finnas telefonkontakter för att förstärka rekommendationerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Blodtrycket kommer att mätas före och efter 12 veckors interventionsperiod på interventions- och kontrollgrupp med en automatisk blodtrycksmätare (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i hjärtautonom modulering vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Hjärtets autonoma modulering kommer att mätas före och efter 12 veckors interventionsperiod på interventions- och kontrollgrupp med pulsmätare (Polar, RS 800, USA).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho
- Studiestol: Marilia Correia, PhD, University of Nove de Julho
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISO003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
VI planerar att dela data vid behov
Tidsram för IPD-delning
Efter 1 år efter avslutad rekrytering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Isometrisk handtagsträning
-
Jeremy ShefnerBeth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna
-
Najran UniversityAvslutadMekanisk nacksmärtaSaudiarabien
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna