- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03663777
Allenamento dell'impugnatura in pazienti con arteriopatia periferica (Isopress_03)
7 maggio 2024 aggiornato da: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Effetti di 12 settimane di allenamento isometrico con presa di mano sulla pressione arteriosa in pazienti con arteriopatia periferica
Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti dell'allenamento isometrico della presa di mano (IHT) sulla pressione arteriosa dei pazienti ipertesi con malattia arteriosa periferica.
Saranno reclutati 30 pazienti che saranno randomizzati in 2 gruppi (15 per gruppo), IHT e gruppo di controllo (CG).
Il gruppo IHT allenerà la contrazione isometrica per 12 settimane.
In CG i pazienti saranno incoraggiati ad aumentare il livello di attività fisica.
Nel pre e post intervento si otterranno misure cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi di meta-analisi hanno dimostrato che 4 serie da 2 minuti di allenamento isometrico della presa di mano (IHT) riducono la pressione sanguigna (BP), raggiungendo 10 mmHg per sistolica e 7 mmHg diastolica in pazienti ipertesi dopo poche settimane.
Tuttavia, utilizzando questo protocollo non è stato osservato alcun cambiamento della pressione arteriosa nei pazienti con arteriopatia periferica.
Tuttavia, non è noto se le riduzioni della pressione arteriosa non si verifichino dopo l'allenamento con presa isometrica che impiega più tempo e il protocollo di IHT con più volume.
Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti dell'IHT sulla pressione arteriosa di pazienti ipertesi con malattia arteriosa periferica.
Saranno reclutati 30 pazienti, che saranno randomizzati in 2 gruppi (15 per gruppo), IHT e gruppo di controllo (CG).
Il gruppo IHT terrà tre sessioni a settimana con otto serie di due minuti di contrazione isometrica al 30% della massima contrazione volontaria e un intervallo di due minuti tra di loro, per 12 settimane.
Nel CG i pazienti saranno incoraggiati ad aumentare il livello di attività fisica.
Nel pre e post intervento verranno valutate la PA e la modulazione autonomica cardiaca.
Verrà utilizzato per analizzare la varianza a due fattori per misure ripetute, con il gruppo (IHT e CG) e il tempo (prima e dopo 12 settimane) come fattori e il test post-hoc di Newman-Keuls.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raphael Dias, PhD
- Numero di telefono: +5519999406878
- Email: raphaelritti@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marilia Correia, PhD
- Numero di telefono: +5511999711669
- Email: marilia.correia@live.com
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01525-000
- Reclutamento
- Universidade Nove de Julho
-
Contatto:
- Marilia Correia, PhD
- Numero di telefono: (55 11) 999711669
- Email: marilia.correia@live.com
-
Sub-investigatore:
- Marilia Correia, PhD
-
Investigatore principale:
- Raphael Dias, PhD
-
São Paulo, Brasile, 05652-900
- Completato
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa senza terapia ormonale sostitutiva
- Indice caviglia-braccio <0.90
- Obeso non grave (≥ 35 kg/m2)
- Non presente amputazione agli arti
- Avere livelli di pressione sanguigna inferiori a 160 mmHg per la sistolica e 105 mmHg per la diastolica
Criteri di esclusione:
- i pazienti saranno esclusi solo se apportano modifiche ai farmaci prima del completamento del periodo di intervento o presentano problemi di salute che impediscono l'attività fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento con impugnatura isometrica
Il gruppo sperimentale eseguirà esercizi di presa bilaterale a domicilio e gli verrà consigliato di aumentare i livelli di attività fisica quotidiana.
|
Il periodo di intervento durerà 12 settimane.
Il gruppo sperimentale eseguirà tre sessioni a settimana di esercizi di presa a casa a casa.
Il protocollo di esercizio consisterà in otto serie di contrazione bilaterale della presa di due minuti di contrazione isometrica, con il 30% della massima contrazione volontaria e due minuti di intervallo tra le serie.
I pazienti riceveranno un diario per registrare le sessioni e segnalare le difficoltà durante la formazione.
Si raccomanda ai pazienti di aumentare i livelli di attività fisica quotidiana e, settimanalmente, ci saranno contatti telefonici con i pazienti per rafforzare le raccomandazioni sull'esercizio.
Altri nomi:
|
Altro: Gruppo di controllo
Verrà consigliato un gruppo di controllo per aumentare il livello di attività fisica quotidiana
|
Il periodo di intervento durerà 12 settimane.
Ai pazienti verrà raccomandato di aumentare i livelli di attività fisica quotidiana e, settimanalmente, ci saranno contatti telefonici per rafforzare le raccomandazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La pressione sanguigna sarà misurata prima e dopo 12 settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo da un monitor automatico della pressione sanguigna (HEM-742, Omron Healthcare, Giappone).
|
Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella modulazione autonomica cardiaca a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La modulazione autonomica cardiaca sarà misurata prima e dopo 12 settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo mediante cardiofrequenzimetro (Polar, RS 800, USA).
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho
- Cattedra di studio: Marilia Correia, PhD, University of Nove de Julho
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISO003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere i dati su richiesta
Periodo di condivisione IPD
Dopo 1 anno dalla fine del reclutamento
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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