Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstrategi för glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (NUGLIC)

28 februari 2023 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Effektiviteten av en näringsstrategi för glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som använder ett folkhälsosystem: NUGLIC-studie

Att följa ett hälsosamt kostmönster är en del av egenvården för patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), och kan bidra väsentligt till terapeutiska mål och till en bättre livskvalitet också. Men alla näringsrekommendationer som riktar sig till dessa patienter är inte lätta att tillämpa i klinisk praxis. Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en näringsstrategi för glykemisk kontroll hos patienter med T2DM-användare av ett folkhälsosystem efter 6 månaders uppföljning. Som sekundära mål kommer vi att utvärdera effekten av den föreslagna strategin på egenvård och på patienternas livskvalitet. I denna randomiserade multicenter öppna randomiserade studie kommer 370 patienter >30 år gamla med T2DM, glykerat hemoglobin (HbA1C) ≥7 % vid tidpunkten för screening och som inte har fått eller fått näringsrådgivning på minst 06 månader att registreras. . Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få individualiserade kostrecept enligt riktlinjerna från Brazilian Society of Diabetes. Näringsrådgivning i interventionsgruppen kommer att utföras utifrån kostens kvalitet, Food Guide for the Brazilian Population och begreppen mindfulness och mindful eating; all kostvägledning kommer att baseras på genomförbara mål sammanbyggda (patient och nutritionist), och ingen diet kommer att ordineras för interventionsgruppen. I båda grupperna kommer patienter att få glymetrar för självkontroll av glykemiska nivåer i bostäder. Uppföljningsbesök på plats kommer att genomföras efter 30, 60, 90 och 180 dagar (slutsamråd). Vid 120 och 150 dagar kommer deltagarna i interventionsgruppen att få motiverande meddelanden via e-post eller SMS (för dessa patienter kommer konsultation på 30 dagar att vara ett gruppmöte). Laboratorietester (lipid- och glykemisk profil, serumkreatinin, serumnatrium, urinnatrium, serumkalium, urinkalium och albuminuri) kommer att utföras vid baslinjen och 180 dagar; antropometriska index och blodtryck kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Governador Valadares, Brasilien
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
      • Lavras, Brasilien
        • Universidade Federal de Lavras
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
      • Salvador, Brasilien
        • Universidade Federal da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Hospital do Coracao
      • Viçosa, Brasilien
        • Universidade Federal de Viçosa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: >30 år med medicinsk diagnos T2DM, glykerat hemoglobin (HbA1C) ≥7 % vid screeningtillfället och som inte har fått eller fått näringsrådgivning på minst 06 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1 DM (T1DM), latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller HbA1C ≥ 12 %;
  • Allvarlig neuropati;
  • Kronisk njursjukdom;
  • Aktiv cancer eller förväntad livslängd <6 månader;
  • Kemiskt beroende eller användning av antipsykotiska läkemedel;
  • Autoimmun sjukdom eller kronisk användning av steroider;
  • Gastropares;
  • Graviditet, amning, graviditets-DM;
  • Akut koronarsyndrom (ACS) under de senaste 60 dagarna;
  • Rullstolsanvändare;
  • Extrem fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥40 kg/m²);
  • Kognitivt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar deltagande i studien;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsstrategi
Näringsrådgivning baserad på kostens kvalitet, matguiden för den brasilianska befolkningen och begreppen mindfulness och mindful eating; kostvägledning baserad på genomförbara mål sammanbyggda (patient och nutritionist).
Beteende: Näringsstrategi
Rådgivning baserad på kostmål och mindfulness-tekniker.
Aktiv komparator: Kostrecept
Individuellt anpassat kostrecept enligt riktlinjerna från Brazilian Society of Diabetes.
Beteende: Kostrecept
Kostrecept enligt riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1C
Tidsram: 6 månader
Glykerat hemoglobin, i %
6 månader
GC
Tidsram: 6 månader
Glykemisk kontroll, definierad som att antingen ha HbA1C > 7 % vid utgångsläget och uppnå HbA1C ≤ 7 % efter uppföljning eller ha HbA1C < 7 % vid utgångsläget och minskande av antidiabetiska läkemedel efter uppföljning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FG
Tidsram: 6 månader
Fasteglukos, i mg/dL
6 månader
SBP
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck, i mmHg
6 månader
DBP
Tidsram: 6 månader
Diastoliskt blodtryck, i mmHg
6 månader
HDL-c
Tidsram: 6 månader
HDL-kolesterol, i mg/dL
6 månader
LDL-c
Tidsram: 6 månader
LDL-kolesterol, i mg/dL; det kommer att erhållas med Martins matematiska formel
6 månader
TC
Tidsram: 6 månader
Totalt kolesterol, i md/dL
6 månader
TG
Tidsram: 6 månader
Serumtriglycerider, i mg/dL
6 månader
Castelli Index I
Tidsram: 6 månader
Castelli Index I, erhållet med den matematiska formeln TC/HDL-c
6 månader
VLDL-c
Tidsram: 6 månader
VLDL-kolesterol, i mg/dL; den kommer att erhållas med den matematiska formeln TG/5
6 månader
NHDL
Tidsram: 6 månader
Icke-HDL-kolesterol, i mg/dL; det kommer att erhållas med den matematiska formeln TC - HDL-c
6 månader
Castelli Index II
Tidsram: 6 månader
Castelli Index II, erhållet med den matematiska formeln LDL-c/HDL-c
6 månader
BW
Tidsram: 6 månader
Kroppsvikt, i kg
6 månader
Toalett
Tidsram: 6 månader
Midjemått, i cm
6 månader
BMI
Tidsram: 6 månader
Kroppsmassaindex, i kg/m2; det kommer att erhållas med den matematiska formeln (BW/höjd*höjd)
6 månader
Cr
Tidsram: 6 månader
Kreatinin, i mg/dL
6 månader
GFR
Tidsram: 6 månader
Glomerulär filtreringshastighet, i ml/min/1,73m2
6 månader
Natrium (s)
Tidsram: 6 månader
Serumnatrium, i mekv/l
6 månader
Natrium (u)
Tidsram: 6 månader
Natrium i urin, i mekv/l
6 månader
Kalium(er)
Tidsram: 6 månader
Serumkalium, i mekv/l
6 månader
Kalium (u)
Tidsram: 6 månader
Urinkalium, i mekv/l
6 månader
ALBA
Tidsram: 6 månader
Albuminuri, i mg/g
6 månader
B-BETALD
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet utvärderad av den brasilianska versionen av Problem Areas in Diabetes Scale. Skalan består av 20 frågor; den använder en poäng från 0 till 100, där den maximala poängen är konfigurerad som större lidande. De möjliga svarsalternativen är uppdelade på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från: "Inte ett problem=0", "Lite problem=1", "Måttligt problem=2", "Nästan allvarligt problem=3", "Allvarligt problem" =4". En gränsvärde lika med eller större 40 indikerar en hög grad av känslomässig ångest.
6 månader
DSCA
Tidsram: 6 månader
Egenvård utvärderad av den brasilianska versionen av Diabetes Self-Care Activities. Enkäten har sex domäner och 15 punkter för bedömning av diabetesegenvården; den baseras på antalet dagar i veckan då respondenten har ett givet beteende, där varje objekt får 0 till 7 poäng (dvs. 0 är den minst önskvärda situationen och 7 är den mest önskvärda). Minst fem dagar för varje egenvårdsaktivitet anses vara tillräcklig.
6 månader
DQ
Tidsram: 6 månader
Dietkvalitet, utvärderad av det modifierade indexet för alternativ hälsosam kost (mAHEI)
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TT
Tidsram: 6 månader
Terapeutiska mål, definierade som andelen deltagare som nådde följande terapeutiska mål: SBP/DBP < 130/80 mmHg; HbA1C <7%; LDL-c <100 mg/dL; BMI < 25 kg/m2 eller viktminskning > 7 %
6 månader
LÄGG TILL
Tidsram: 6 månader
Antidiabetiska läkemedel, definieras som typen och andelen antidiabetiska läkemedel som används
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Utredare

  • Huvudutredare: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUGLIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och material kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran för motsvarande författare, efter att ha fyllt i ett specifikt formulär från IP-HCor och övervägt institutionell datadelningspolitik.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av huvudpapper.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Näringsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera