Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási stratégia a glikémiás szabályozáshoz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (NUGLIC)

2023. február 28. frissítette: Hospital do Coracao

Táplálkozási stratégia hatékonysága a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik közegészségügyi rendszert használnak: NUGLIC tanulmány

Az egészséges táplálkozási minta betartása a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek önellátásának része, és jelentősen hozzájárulhat a terápiás célcélok eléréséhez és a jobb életminőséghez. Azonban nem minden ilyen betegek táplálkozási ajánlása alkalmazható könnyen a klinikai gyakorlatban. A tanulmány elsődleges célja a glikémiás kontrollra vonatkozó táplálkozási stratégia hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik T2DM-ben szenvednek egy közegészségügyi rendszert használó 6 hónapos követés után. Másodlagos célként értékeljük a javasolt stratégia hatását az önellátásra és a betegek életminőségére. Ebbe a randomizált, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálatba 370 olyan 30 év feletti T2DM-ben szenvedő beteget vonnak be, akiknek glikált hemoglobin (HbA1C) ≥7% volt a szűrés pillanatában, és akik legalább 6 hónapja nem részesültek táplálkozási tanácsadásban. . A kontrollcsoportba sorolt ​​betegek személyre szabott étrendi receptet kapnak a Brazil Diabetes Társaság irányelveinek megfelelően. Az intervenciós csoportban a táplálkozási tanácsadás a diéta minősége, a brazil lakosság élelmezési útmutatója, valamint az éberség és a tudatos táplálkozás fogalmai alapján történik; minden diétás útmutatás a megvalósítható célokon (beteg és táplálkozási szakember) együtt épül fel, és nem írnak elő diétát az intervenciós csoport számára. Mindkét csoportban a betegek glikémiás önellenőrzést kapnak. A helyszíni utóellenőrző látogatásokra 30, 60, 90 és 180 napon kerül sor (végső konzultáció). A 120. és 150. napon az intervenciós csoportban résztvevők motivációs üzeneteket kapnak e-mailben vagy SMS-ben (ezeknél a betegeknél a 30 napos konzultáció csoporttalálkozó lesz). Laboratóriumi vizsgálatokat (lipid- és glikémiás profil, szérum kreatinin, szérum nátrium, vizelet nátrium, szérum kálium, vizelet kálium és albuminuria) a kiinduláskor és 180 nap múlva kell elvégezni; az antropometriai indexeket és a vérnyomást is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Governador Valadares, Brazília
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
      • Lavras, Brazília
        • Universidade Federal de Lavras
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brazília
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
      • Salvador, Brazília
        • Universidade Federal da Bahia
      • São Paulo, Brazília, 04004-030
        • Hospital do Coracao
      • Viçosa, Brazília
        • Universidade Federal de Viçosa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 30 év feletti, orvosi diagnózisa T2DM, glikált hemoglobin (HbA1C) ≥7% a szűrés pillanatában, és akik legalább 6 hónapja nem részesültek táplálkozási tanácsadásban.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú DM-ben (T1DM), latens autoimmun cukorbetegségben (LADA) vagy HbA1C ≥ 12%-ban szenvedő betegek;
  • Súlyos neuropátia;
  • Krónikus vesebetegség;
  • Aktív rák vagy várható élettartam <6 hónap;
  • Kémiai függőség vagy antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása;
  • Autoimmun betegség vagy szteroidok krónikus alkalmazása;
  • Gastroparesis;
  • Terhesség, laktáció, terhességi DM;
  • Akut koronária szindróma (ACS) az elmúlt 60 napban;
  • Kerekesszékesek;
  • Extrém elhízás (testtömegindex [BMI] ≥40 kg/m²);
  • Kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási stratégia
Táplálkozási tanácsadás a diéta minőségén, az Élelmiszer-kalauz a brazil lakosság számára, valamint az éberség és a tudatos táplálkozás fogalmai alapján; diétás útmutatás közösen felépített megvalósítható célokon (beteg és táplálkozási szakértő).
Viselkedési: Táplálkozási stratégia
Táplálkozási célokon és mindfulness technikákon alapuló tanácsadás.
Aktív összehasonlító: Diétás recept
Egyénre szabott diétás recept a Brazil Diabetes Társaság irányelvei szerint.
Viselkedési: Diétás recept
Diétás recept az irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1C
Időkeret: 6 hónap
Glikált hemoglobin, %-ban
6 hónap
GC
Időkeret: 6 hónap
Glikémiás kontroll, amelynek meghatározása szerint vagy HbA1C > 7% a kiinduláskor, és HbA1C ≤ 7% követés után, vagy HbA1C < 7% a kiinduláskor, és csökkenti az antidiabetikus gyógyszereket a követés után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FG
Időkeret: 6 hónap
Éhgyomri glükóz, mg/dl-ben
6 hónap
SBP
Időkeret: 6 hónap
Szisztolés vérnyomás, Hgmm-ben
6 hónap
DBP
Időkeret: 6 hónap
Diasztolés vérnyomás, Hgmm-ben
6 hónap
HDL-c
Időkeret: 6 hónap
HDL-koleszterin, mg/dl-ben
6 hónap
LDL-c
Időkeret: 6 hónap
LDL-koleszterin, mg/dl-ben; Martin matematikai képletével kapjuk meg
6 hónap
TC
Időkeret: 6 hónap
Összes koleszterin, md/dl-ben
6 hónap
TG
Időkeret: 6 hónap
Szérum trigliceridek, mg/dl-ben
6 hónap
Castelli Index I
Időkeret: 6 hónap
Castelli Index I, amelyet a TC/HDL-c matematikai képlettel kapunk
6 hónap
VLDL-c
Időkeret: 6 hónap
VLDL-koleszterin, mg/dl-ben; azt a TG/5 matematikai képlettel kapjuk meg
6 hónap
NHDL
Időkeret: 6 hónap
Nem HDL-koleszterin, mg/dl-ben; azt a TC - HDL-c matematikai képlettel kapjuk meg
6 hónap
Castelli Index II
Időkeret: 6 hónap
Castelli Index II, amelyet az LDL-c/HDL-c matematikai képlettel kapunk
6 hónap
BW
Időkeret: 6 hónap
Testtömeg, kg-ban
6 hónap
WC
Időkeret: 6 hónap
Derékbőség, cm-ben
6 hónap
BMI
Időkeret: 6 hónap
Testtömegindex, kg/m2-ben; a matematikai képlettel kapjuk meg (BW/magasság*magasság)
6 hónap
Kr
Időkeret: 6 hónap
Kreatinin, mg/dl-ben
6 hónap
GFR
Időkeret: 6 hónap
Glomeruláris szűrési sebesség, ml/perc/1,73m2-ben
6 hónap
Nátrium(ok)
Időkeret: 6 hónap
Szérum nátrium, mekv/l-ben
6 hónap
Nátrium (u)
Időkeret: 6 hónap
A vizelet nátriuma, mEq/L-ben
6 hónap
Kálium(ok)
Időkeret: 6 hónap
Szérum kálium, mEq/L-ben
6 hónap
Kálium (u)
Időkeret: 6 hónap
A vizelet káliuma, mEq/L-ben
6 hónap
ALB
Időkeret: 6 hónap
Albuminuria, mg/g-ban
6 hónap
B-FIZETETT
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség a Diabetes Problémás Területek Skála brazil változata alapján értékelve. A skála 20 kérdésből áll; 0-tól 100-ig terjedő pontszámot használ, amelyben a maximális pontszám nagyobb szenvedésként van konfigurálva. A lehetséges válaszlehetőségek egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak felosztva: „Nem probléma=0”, „Kis probléma=1”, „Közepes probléma=2”, „Majdnem súlyos probléma=3”, „Súlyos probléma” =4". A 40-nel egyenlő vagy nagyobb határérték nagyfokú érzelmi szorongást jelez.
6 hónap
DSCA
Időkeret: 6 hónap
Az öngondoskodást a Diabetes Self-Care Activity brazil változata értékeli. A kérdőív hat területet és 15 elemet tartalmaz a cukorbetegség önellátásának értékelésére; a heti azon napok száma alapján történik, amelyeken a válaszadó adott viselkedést tanúsít, minden egyes tétel 0-tól 7 pontig terjed (pl. A 0 a legkevésbé kívánatos helyzet, a 7 pedig a legkívánatosabb). Minden egyes öngondoskodási tevékenységre legalább öt nap elegendő.
6 hónap
DQ
Időkeret: 6 hónap
Az étrend minősége, a módosított Alternatív Egészséges Táplálkozási Index (mAHEI) alapján
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TT
Időkeret: 6 hónap
Terápiás célok, a következő terápiás célokat elérő résztvevők arányaként definiálva: SBP/DBP < 130/80 Hgmm; HbA1C <7%; LDL-c <100 mg/dl; BMI < 25 kg/m2 vagy fogyás > 7%
6 hónap
HOZZÁAD
Időkeret: 6 hónap
Antidiabetikus gyógyszerek, a használt antidiabetikus gyógyszerek típusa és aránya
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital do Coracao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUGLIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok és anyagok a megfelelő szerző ésszerű kérésére, az IP-HCor által biztosított speciális űrlap kitöltése és az intézményi adatmegosztási politika figyelembe vétele után állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő papír megjelenése után lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel