Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstrategi for glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus (NUGLIC)

28. februar 2023 opdateret af: Hospital do Coracao

Effektiviteten af ​​en ernæringsstrategi for glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus-brugere af et offentligt sundhedssystem: NUGLIC-undersøgelse

Overholdelse af et sundt kostmønster er en del af egenomsorgen for patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), og kan bidrage væsentligt til terapeutiske mål og til en bedre livskvalitet. Det er dog ikke alle ernæringsanbefalinger rettet mod disse patienter, der er lette at anvende i klinisk praksis. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en ernæringsstrategi for glykæmisk kontrol hos patienter med T2DM-brugere af et offentligt sundhedssystem efter 6 måneders opfølgning. Som sekundære mål vil vi evaluere effekten af ​​den foreslåede strategi på egenomsorg og på patienternes livskvalitet. I dette randomiserede multicenter åbne randomiserede studie vil 370 patienter >30 år gamle med T2DM, glykeret hæmoglobin (HbA1C) ≥7 % på tidspunktet for screeningen, og som ikke har modtaget eller modtaget ernæringsvejledning i mindst 06 måneder blive tilmeldt . Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage individuel kostrecept i henhold til retningslinjerne fra det brasilianske selskab for diabetes. Ernæringsrådgivning i interventionsgruppen vil blive udført med udgangspunkt i kostens kvalitet, Food Guide for the Brazilian Population og begreber om mindfulness og mindful eating; al kostvejledning vil være baseret på gennemførlige mål bygget sammen (patient og ernæringsekspert), og der vil ikke blive ordineret diæt til interventionsgruppen. I begge grupper vil patienter modtage glymetre til selvmonitorering af glykæmiske niveauer i boliger. Opfølgningsbesøg på stedet vil blive udført efter 30, 60, 90 og 180 dage (endelig konsultation). Ved 120 og 150 dage vil deltagere i interventionsgruppen modtage motiverende beskeder via e-mail eller SMS (for disse patienter vil konsultation af 30 dage være et gruppemøde). Laboratorietests (lipid- og glykæmisk profil, serumkreatinin, serumnatrium, urinnatrium, serumkalium, urinkalium og albuminuri) vil blive udført ved baseline og 180 dage; antropometriske indekser og blodtryk vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Governador Valadares, Brasilien
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
      • Lavras, Brasilien
        • Universidade Federal de Lavras
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
      • Salvador, Brasilien
        • Universidade Federal da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Hospital do Coracao
      • Viçosa, Brasilien
        • Universidade Federal de Viçosa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: >30 år med medicinsk diagnose T2DM, glykeret hæmoglobin (HbA1C) ≥7 % på tidspunktet for screeningen og som ikke har modtaget eller modtaget ernæringsvejledning i mindst 06 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 DM (T1DM), latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller HbA1C ≥ 12 %;
  • Alvorlig neuropati;
  • Kronisk nyresygdom;
  • Aktiv cancer eller forventet levetid <6 måneder;
  • Kemisk afhængighed eller brug af antipsykotiske lægemidler;
  • Autoimmun sygdom eller kronisk brug af steroider;
  • gastroparese;
  • Graviditet, amning, svangerskabs-DM;
  • Akut koronarsyndrom (ACS) inden for de sidste 60 dage;
  • Kørestolsbrugere;
  • Ekstrem fedme (body mass index [BMI] ≥40 kg/m²);
  • Kognitiv, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsstrategi
Ernæringsrådgivning baseret på kostens kvalitet, Madguiden for den brasilianske befolkning og begreber om mindfulness og mindful eating; kostvejledning baseret på gennemførlige mål bygget sammen (patient og ernæringsekspert).
Adfærdsmæssigt: Ernæringsstrategi
Rådgivning baseret på kostmål og mindfulness-teknikker.
Aktiv komparator: Kostrecept
Individuel kostrecept i henhold til retningslinjerne fra Brazilian Society of Diabetes.
Adfærdsmæssigt: Kostrecept
Kostrecept efter retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
Glyceret hæmoglobin, i %
6 måneder
GC
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk kontrol, defineret som enten at have HbA1C > 7 % ved baseline og opnå HbA1C ≤ 7 % efter opfølgning eller have HbA1C < 7 % ved baseline og reducere antidiabetiske lægemidler efter opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FG
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukose, i mg/dL
6 måneder
SBP
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk, i mmHg
6 måneder
DBP
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtryk, i mmHg
6 måneder
HDL-c
Tidsramme: 6 måneder
HDL-kolesterol, i mg/dL
6 måneder
LDL-c
Tidsramme: 6 måneder
LDL-kolesterol, i mg/dL; det vil blive opnået ved Martins matematiske formel
6 måneder
TC
Tidsramme: 6 måneder
Total kolesterol, i md/dL
6 måneder
TG
Tidsramme: 6 måneder
Serumtriglycerider, i mg/dL
6 måneder
Castelli Index I
Tidsramme: 6 måneder
Castelli Index I, opnået ved den matematiske formel TC/HDL-c
6 måneder
VLDL-c
Tidsramme: 6 måneder
VLDL-cholesterol, i mg/dL; det vil blive opnået ved den matematiske formel TG/5
6 måneder
NHDL
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-HDL-kolesterol, i mg/dL; det vil blive opnået ved den matematiske formel TC - HDL-c
6 måneder
Castelli Index II
Tidsramme: 6 måneder
Castelli Index II, opnået ved den matematiske formel LDL-c/HDL-c
6 måneder
BW
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt, i kg
6 måneder
Toilet
Tidsramme: 6 måneder
Taljeomkreds, i cm
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Kropsmasseindeks, i kg/m2; det vil blive opnået ved den matematiske formel (BW/højde*højde)
6 måneder
Cr
Tidsramme: 6 måneder
Kreatinin, i mg/dL
6 måneder
GFR
Tidsramme: 6 måneder
Glomerulær filtrationshastighed, i ml/min/1,73m2
6 måneder
Natrium(er)
Tidsramme: 6 måneder
Serumnatrium, i mEq/L
6 måneder
Natrium (u)
Tidsramme: 6 måneder
Urin-natrium, i mEq/L
6 måneder
Kalium (er)
Tidsramme: 6 måneder
Serumkalium, i mEq/L
6 måneder
Kalium (u)
Tidsramme: 6 måneder
Urinkalium, i mEq/L
6 måneder
ALB
Tidsramme: 6 måneder
Albuminuri, i mg/g
6 måneder
B-BETALT
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vurderet af den brasilianske version af Problem Areas in Diabetes Scale. Skalaen består af 20 spørgsmål; den bruger en score fra 0 til 100, hvor den maksimale score er konfigureret som større lidelse. De mulige svarmuligheder er opdelt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra: "Ikke et problem=0", "Lille problem=1", "Moderat problem=2", "Næsten alvorligt problem=3", "Alvorligt problem". =4". Et afskæringspunkt lig med eller større 40 indikerer en høj grad af følelsesmæssig nød.
6 måneder
DSCA
Tidsramme: 6 måneder
Egenomsorg evalueret af den brasilianske version af Diabetes Self-Care Activities. Spørgeskemaet har seks domæner og 15 punkter til vurdering af diabetesegenomsorgen; den er baseret på antallet af dage om ugen, hvor respondenten har en given adfærd, hvor hvert punkt scorer fra 0 til 7 point (dvs. 0 er den mindst ønskværdige situation og 7 er den mest ønskværdige). Mindst fem dage for hver egenomsorgsaktivitet anses for tilstrækkeligt.
6 måneder
DQ
Tidsramme: 6 måneder
Kostkvalitet, evalueret af det modificerede Alternative Healthy Eating Index (mAHEI)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TT
Tidsramme: 6 måneder
Terapeutiske mål, defineret som andelen af ​​deltagere, der nåede følgende terapeutiske mål: SBP/DBP < 130/80 mmHg; HbA1C <7%; LDL-c <100 mg/dL; BMI < 25 kg/m2 eller vægttab > 7 %
6 måneder
TILFØJE
Tidsramme: 6 måneder
Anti-diabetiske lægemidler, defineret som typen og andelen af ​​anti-diabetiske lægemidler, der anvendes
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUGLIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og materialer vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter, efter at have udfyldt en specifik formular leveret af IP-HCor og overvejet institutionel datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter udgivelsen af ​​hovedpapiret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ernæringsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner