- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03807336
Klinisk prövning av emotionsfokuserad färdighetsträning för föräldrar
2 augusti 2022 uppdaterad av: Institutt for Psykologisk Radgivning
Förbättra resultat för barn genom behandling av sina föräldrar - Jämförelse av känslofokuserad föräldrafärdighetsträning med emotionell coachning Föräldraprogram för barn med externa och internaliserande symtom: en randomiserad kontrollerad prövning
Barn med externaliserande och internaliserande symtom har kopplats till dålig känslomässig kompetens, problematisk förståelse och reglering av känslor.
Ett antal nyare studier visar på vikten av föräldrars aktiva engagemang i barnets tillfrisknandeprocess och stödjer det empiriska sambandet mellan föräldrastil och barnsymtom.
Emotionell medvetenhet och acceptans av smärtsamma känslomässiga upplevelser hos föräldrar leder till minskning av hur dessa känslor upplevs som svar på stressfaktorer hos barn.
Detta gör föräldern mindre sårbar för idisslande eller undertryckande av negativa känslomässiga upplevelser relaterade till barnet.
Dessutom frigör det föräldrars känslomässiga förmåga att vara mentalt närvarande och känslomässigt tillgängliga för sitt barn.
Även om neuroaffektiva principer från forskning har införlivats i de terapeutiska metoderna för vuxna, finns det för närvarande inga program som riktar sig mot dessa mekanismer i arbetet med barn med psykiska svårigheter.
Emotion Focused Skills Training (EFST) är ett enkelt administrerat, kostnadseffektivt behandlingsprogram specifikt inriktat på föräldrarnas roll i att främja förändring hos barn.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi att jämföra upplevelsebaserad processorienterad EFST med en psykoedukativ version av EFST på föräldrar till barn i åldern 6-13 år med externaliserande eller internaliserande symtom.
Föräldrar till 236 barn kommer att få en tvådagarskurs och 6 timmars individuellt levererad behandling inom en 10-veckorsperiod, antingen med upplevelseversionen av EFST eller den psykoedukativa versionen.
Feedback angående utfallet av externaliserande och internaliserande problem kommer att erhållas från föräldrar och lärare vid 5 olika perioder: baslinje, avslutad behandling och efter 3, 6 och 9 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till barn mellan 6-13 med antingen internaliserande problem, externaliserande problem eller båda.
- En samlad slutlig bedömning av om det är sannolikt att föräldrarna kommer att kunna delta fullt ut i studien.
- Föräldrar som bor med barnet minst 50 % av tiden.
- Föräldrar som är överens om att de behöver hjälp och är motiverade för behandlingen.
- Föräldrar och barn som talar norska
- Föräldrar som har tid att delta i insatsprogrammet.
- Föräldrar som är villiga att samarbeta med barnets skola och kontakt med skolläraren.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar: Allvarliga eller kroniska psykiska svårigheter som psykos, bipolär sjukdom, organisk störning, pågående missbruk, gör.
- dokumenterade sexuella övergrepp, allvarliga psykiska problem, organisk störning och/eller funktionsnedsättning hos barnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upplevelsemässigt tillstånd
Den här gruppen kommer att få en upplevelsebaserad version av programmet Emotionsfokuserad färdighetsträning för föräldrar, vilket innebär att de kommer att engagera sig i uppgifter som är tänkta att aktivera föräldrarnas känslosystem, vilket ger dem en djupare känsla av förståelse för sitt barn.
|
Interventionen består av en 2-dagars workshop som ges i gruppformat, förutom 6 timmars föräldratillsyn inom 6 veckor efter workshopen.
Interventionen består av en 2-dagars workshop som ges i gruppformat, förutom 6 timmars föräldratillsyn inom 6 veckor efter workshopen.
|
|
Aktiv komparator: Psykopedagogisk version
Denna grupp kommer att få en icke-erfarenhetsmässig, psykoedukativ version av programmet Emotionsfokuserad färdighetsträning för föräldrar, vilket innebär att de inte kommer att engagera sig i uppgifter som är avsedda att aktivera föräldrarnas känslosystem.
|
Interventionen består av en 2-dagars workshop som ges i gruppformat, förutom 6 timmars föräldratillsyn inom 6 veckor efter workshopen.
Interventionen består av en 2-dagars workshop som ges i gruppformat, förutom 6 timmars föräldratillsyn inom 6 veckor efter workshopen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i SDQ-P 4-17 - Styrkor och svårigheter Frågeformulär och effekttillägg för föräldrar till 4-17 åringar Alla 5 underskalor och totalpoäng kommer att användas.
Tidsram: Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
|
Förändring i ASEBA barnbeteendechecklista för åldrarna 6-18 Alla åtta underskalor och totalpoäng kommer att användas.
Tidsram: Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
|
Ändring i ASEBA - Checklista för barns beteende - Lärarrapportformulär Alla åtta underskalor och totalpoäng kommer att användas.
Tidsram: Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatenkät 45, version 2, för föräldrarna
Tidsram: Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Resultatenkät utformat för att utvärdera en psykoterapiklients framsteg initialt och under behandlingen.
|
Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: Före, efter, 3 månader, 6 månader, 9 månader Före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månaders uppföljning
|
Före, efter, 3 månader, 6 månader, 9 månader Före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månaders uppföljning
|
|
|
Former av självkritisk/attackerande och självförtroendeskala Alla 3 underskalorna kommer att användas: Otillräckligt jag, Hatat jag, Tryggt jag.
Tidsram: Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Föräldrars övertygelse om barns känslor frågeformulär Full skala
Tidsram: Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
|
Föräldrar Sense of Competence Skala Full skala
Tidsram: Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
|
Att hantera barns negativa känslor Skala Full skala
Tidsram: Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
|
Affektintegrationsinventering Full skala: global påverkansintegrering
Tidsram: Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Uppföljning före, efter (0 månader efter avslutad intervention), 3, 6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2019
Första postat (Faktisk)
16 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nadia_RCT_2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på F01.318 Barnuppfostran
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar inte rekryterat ännuNedsatt leverfunktion (lindrig och måttlig, Child-Pugh klass A och B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekryteringChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinom | Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom | Misslyckande av första linjens behandling som inkluderade en godkänd anti- PD-(L)1 substansItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Känslofokuserad färdighetsträning för föräldrar - Erfarenhetsbaserad
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd