- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03807336
Sperimentazione clinica di formazione sulle competenze incentrate sulle emozioni per i genitori
2 agosto 2022 aggiornato da: Institutt for Psykologisk Radgivning
Miglioramento dei risultati per i bambini attraverso il trattamento dei loro genitori - Confrontando la formazione delle abilità genitoriali incentrate sulle emozioni con il programma per genitori di coaching emotivo per bambini con sintomi esternalizzanti e interiorizzanti: uno studio controllato randomizzato
I bambini con sintomi esternalizzanti e interiorizzanti sono stati collegati a scarsa competenza emotiva, comprensione problematica e regolazione delle emozioni.
Numerosi studi recenti dimostrano l'importanza del coinvolgimento attivo dei genitori nel processo di recupero del bambino e supportano la relazione empirica tra stile genitoriale e sintomi del bambino.
La consapevolezza emotiva e l'accettazione dell'esperienza emotiva dolorosa nei genitori porta a una riduzione del modo in cui queste emozioni vengono vissute in risposta a fattori di stress nei bambini.
Ciò rende il genitore meno vulnerabile alla ruminazione o alla soppressione dell'esperienza emotiva negativa relativa al bambino.
Inoltre, libera la capacità emotiva dei genitori di essere mentalmente presenti ed emotivamente disponibili per il loro bambino.
Sebbene i principi neuro-affettivi della ricerca siano stati incorporati negli approcci terapeutici per gli adulti, attualmente non esistono programmi che mirano a questi meccanismi nel lavoro con bambini con difficoltà di salute mentale.
L'Emotion Focused Skills Training (EFST) è un programma di trattamento conveniente e di facile amministrazione, specificamente diretto al ruolo dei genitori nella promozione del cambiamento nei bambini.
In questo studio controllato randomizzato, confronteremo l'EFST orientato al processo esperienziale con una versione psico-educativa dell'EFST su genitori di bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con sintomi esternalizzanti o interiorizzanti.
I genitori di 236 bambini riceveranno un corso di due giorni e 6 ore di trattamento erogato individualmente entro un periodo di 10 settimane, sia con la versione esperienziale di EFST che con la versione psico-educativa.
Il feedback sull'esito dei problemi di esternalizzazione e interiorizzazione sarà ottenuto da genitori e insegnanti in 5 diversi periodi: linea di base, completamento del trattamento e follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini tra i 6 e i 13 anni con problemi di internalizzazione, problemi di esternalizzazione o entrambi.
- Una valutazione finale complessiva della probabilità che i genitori possano partecipare pienamente allo studio.
- Genitori che vivono con il bambino almeno il 50% del tempo.
- Genitori che concordano di aver bisogno di aiuto e sono motivati per il trattamento.
- Genitori e figli che parlano norvegese
- Genitori che hanno il tempo di partecipare al programma di intervento.
- Genitori disposti a collaborare con la scuola del bambino e il contatto con l'insegnante della scuola.
Criteri di esclusione:
- Genitori: problemi di salute mentale gravi o cronici come psicosi, disturbo bipolare, disturbo organico, abuso di sostanze in corso, sì.
- abusi sessuali documentati, gravi problemi di salute mentale, disturbi organici e/o disabilità nel bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione esperienziale
Questo gruppo riceverà una versione esperienziale del programma Formazione sulle abilità incentrate sulle emozioni per i genitori, il che significa che si impegneranno in attività che dovrebbero attivare il sistema emotivo dei genitori, fornendo loro un più profondo senso di comprensione nei confronti del loro bambino.
|
L'intervento consiste in un workshop di 2 giorni svolto in un formato di gruppo, oltre a 6 ore di supervisione dei genitori entro 6 settimane dopo il workshop.
L'intervento consiste in un workshop di 2 giorni svolto in un formato di gruppo, oltre a 6 ore di supervisione dei genitori entro 6 settimane dopo il workshop.
|
|
Comparatore attivo: Versione psicoeducativa
Questo gruppo riceverà una versione non esperienziale e psicoeducativa del programma Formazione sulle abilità incentrate sulle emozioni per i genitori, il che significa che non si impegneranno in compiti che hanno lo scopo di attivare il sistema emotivo dei genitori.
|
L'intervento consiste in un workshop di 2 giorni svolto in un formato di gruppo, oltre a 6 ore di supervisione dei genitori entro 6 settimane dopo il workshop.
L'intervento consiste in un workshop di 2 giorni svolto in un formato di gruppo, oltre a 6 ore di supervisione dei genitori entro 6 settimane dopo il workshop.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'SDQ-P 4-17 - Punti di forza e difficoltà Questionario e supplemento sull'impatto per i genitori di bambini di età compresa tra 4 e 17 anni Verranno utilizzate tutte le 5 sottoscale e il punteggio totale.
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
|
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento dei bambini ASEBA per le età 6-18 Saranno utilizzate tutte le otto sottoscale e i punteggi totali.
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
|
Modifica in ASEBA - Lista di controllo del comportamento del bambino - Modulo di relazione dell'insegnante Verranno utilizzate tutte le otto sottoscale ei punteggi totali.
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato Questionario 45, Versione 2, per i genitori
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Questionario sui risultati progettato per valutare i progressi di un cliente in psicoterapia inizialmente e durante il trattamento.
|
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre, post, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi Pre, post (0 mesi dopo il completamento dell'intervento), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Pre, post, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi Pre, post (0 mesi dopo il completamento dell'intervento), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
|
|
Forme della scala di autocritica/attacco e autorassicurazione Verranno utilizzate tutte e 3 le sottoscale: Sé inadeguato, Sé odiato, Sé rassicurato.
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sulle convinzioni dei genitori sulle emozioni dei bambini Scala completa
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
|
Scala del senso di competenza dei genitori Scala completa
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
|
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini Scala completa
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
|
Inventario dell'integrazione degli effetti su vasta scala: integrazione globale degli effetti
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nadia_RCT_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su F01.318 Allevamento dei figli
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Formazione sulle competenze incentrate sulle emozioni per i genitori - Esperienziale
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento