- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03807336
Ensaio Clínico de Treinamento de Habilidades Focadas na Emoção para Pais
2 de agosto de 2022 atualizado por: Institutt for Psykologisk Radgivning
Melhorando o resultado para as crianças por meio do tratamento de seus pais - comparando o treinamento de habilidades dos pais focado na emoção com o programa de coaching para pais de emoções para crianças com sintomas de externalização e internalização: um estudo controlado randomizado
Crianças com sintomas de externalização e internalização têm sido associadas a baixa competência emocional, compreensão e regulação problemáticas das emoções.
Vários estudos recentes demonstram a importância do envolvimento ativo dos pais no processo de recuperação da criança e apoiam a relação empírica entre o estilo parental e os sintomas da criança.
A consciência emocional e a aceitação da experiência emocional dolorosa nos pais levam à redução de como essas emoções são vivenciadas em resposta aos estressores nas crianças.
Isso torna o pai menos vulnerável à ruminação ou supressão da experiência emocional negativa relacionada à criança.
Além disso, libera a capacidade emocional dos pais de estarem mentalmente presentes e emocionalmente disponíveis para seus filhos.
Embora os princípios neuroafetivos da pesquisa tenham sido incorporados nas abordagens terapêuticas para adultos, atualmente não existem programas que visem esses mecanismos no trabalho com crianças com dificuldades de saúde mental.
O Treinamento de Habilidades Focadas na Emoção (EFST) é um programa de tratamento econômico e de fácil administração, especificamente direcionado ao papel dos pais na promoção de mudanças nas crianças.
Neste estudo controlado randomizado, compararemos o EFST orientado ao processo experiencial com uma versão psicoeducacional do EFST em pais de crianças de 6 a 13 anos com sintomas de externalização ou internalização.
Os pais de 236 crianças receberão um curso de dois dias e 6 horas de tratamento individual dentro de um período de 10 semanas, seja com a versão experiencial do EFST ou com a versão psicoeducacional.
O feedback sobre o resultado dos problemas de externalização e internalização será obtido de pais e professores em 5 períodos diferentes: linha de base, conclusão do tratamento e 3, 6 e 9 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças entre 6 e 13 anos com problemas de internalização, problemas de externalização ou ambos.
- Uma avaliação final geral sobre a probabilidade de os pais participarem plenamente do estudo.
- Pais que moram com a criança pelo menos 50% do tempo.
- Pais que concordam que precisam de ajuda e estão motivados para o tratamento.
- Pais e filhos que falam norueguês
- Pais que têm tempo para participar do programa de intervenção.
- Pais que se disponham a colaborar com a escola do filho e contato com o professor da escola.
Critério de exclusão:
- Pais: Dificuldades graves ou crônicas de saúde mental, como psicose, transtorno bipolar, transtorno orgânico, abuso contínuo de substâncias, sim.
- abuso sexual documentado, problemas graves de saúde mental, distúrbio orgânico e/ou deficiência na criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição Experiencial
Este grupo receberá uma versão experiencial do programa Treinamento de Habilidades Focadas na Emoção para Pais, o que significa que eles se envolverão em tarefas que devem ativar o sistema emocional dos pais, proporcionando-lhes um senso de compreensão mais profundo em relação ao filho.
|
A intervenção consiste em um workshop de 2 dias em formato de grupo, além de 6 horas de supervisão dos pais dentro de 6 semanas após o workshop.
A intervenção consiste em um workshop de 2 dias em formato de grupo, além de 6 horas de supervisão dos pais dentro de 6 semanas após o workshop.
|
|
Comparador Ativo: Versão psicoeducacional
Este grupo receberá uma versão não experiencial e psicoeducacional do programa Treinamento de Habilidades Focadas na Emoção para Pais, o que significa que eles não se envolverão em tarefas destinadas a ativar o sistema emocional dos pais.
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A intervenção consiste em um workshop de 2 dias em formato de grupo, além de 6 horas de supervisão dos pais dentro de 6 semanas após o workshop.
A intervenção consiste em um workshop de 2 dias em formato de grupo, além de 6 horas de supervisão dos pais dentro de 6 semanas após o workshop.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no SDQ-P 4-17 - Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades e suplemento de impacto para pais de crianças de 4 a 17 anos Serão usadas todas as 5 subescalas e a pontuação total.
Prazo: Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
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|
Mudança na lista de verificação de comportamento infantil ASEBA para idades de 6 a 18 anos Todas as oito subescalas e pontuações totais serão usadas.
Prazo: Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
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Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
|
Mudança na ASEBA - Lista de Verificação do Comportamento Infantil - Formulário de Relatório do Professor Todas as oito subescalas e pontuações totais serão usadas.
Prazo: Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de resultados 45, versão 2, para os pais
Prazo: Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
Questionário de resultado projetado para avaliar o progresso de um cliente de psicoterapia inicialmente e durante o tratamento.
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Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
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|
Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: Pré, pós, 3 meses, 6 meses, 9 mesesPré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
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Pré, pós, 3 meses, 6 meses, 9 mesesPré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
|
|
Escala de Formas de Autocrítica/Ataque e Autotranquilização Todas as 3 subescalas serão usadas: Eu inadequado, Eu odiado, Eu seguro.
Prazo: Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de Crenças dos Pais sobre as Emoções dos Filhos Escala completa
Prazo: Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
|
Escala de Senso de Competência dos Pais Escala completa
Prazo: Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
|
Lidando com a Escala de Emoção Negativa Infantil escala completa
Prazo: Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
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Inventário de Integração de Afetos Escala completa: integração global de afetos
Prazo: Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
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Pré, pós (0 meses após a intervenção concluída), 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Nadia_RCT_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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