- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03807336
Vanhemmille suunnatun tunnekeskeisen koulutuksen kliininen kokeilu
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Institutt for Psykologisk Radgivning
Lasten tulosten parantaminen heidän vanhempiensa kohtelun avulla - Tunteisiin keskittyvän vanhempien taitojen harjoittelun vertaaminen tunnevalmennusohjelmaan lapsille, joilla on ulkoisia ja sisäisiä oireita: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ulkoistuvat ja sisäistyvät oireet omaavat lapset on liitetty huonoon tunnekykyyn, ongelmalliseen tunteiden ymmärtämiseen ja säätelyyn.
Useat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat vanhempien aktiivisen osallistumisen tärkeyden lapsen toipumisprosessiin ja tukevat empiiristä suhdetta vanhemmuuden tyylin ja lapsen oireiden välillä.
Emotionaalinen tietoisuus ja tuskallisten tunnekokemusten hyväksyminen vanhemmilla vähentää näiden tunteiden kokemista lasten stressitekijöiden seurauksena.
Tämä tekee vanhemmista vähemmän alttiita märehtimiselle tai lapseen liittyvien negatiivisten tunnekokemusten tukahduttamiselle.
Lisäksi se vapauttaa vanhempien emotionaalisen kyvyn olla henkisesti läsnä ja emotionaalisesti lastensa käytettävissä.
Vaikka tutkimuksesta saadut neuroaffektiiviset periaatteet on sisällytetty aikuisten terapeuttisiin lähestymistapoihin, tällä hetkellä ei ole olemassa ohjelmia, jotka kohdistaisivat näihin mekanismeihin mielenterveysongelmista kärsivien lasten kanssa työskentelyssä.
Emotion Focused Skills Training (EFST) on helposti hallittava, kustannustehokas hoito-ohjelma, joka on suunnattu erityisesti vanhemman rooliin lasten muutoksen edistämisessä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme kokemusperäistä prosessisuuntautunutta EFST:tä EFST:n psyko-kasvatusversioon 6–13-vuotiaiden lasten vanhemmilla, joilla on ulkoisia tai sisäisiä oireita.
236 lapsen vanhemmat saavat kahden päivän kurssin ja 6 tuntia yksilöllisesti toimitettua hoitoa 10 viikon aikana joko EFST:n kokemuksellisella versiolla tai psykokasvatusversiolla.
Palautetta ulkoistamis- ja sisäistysongelmien tuloksista saadaan vanhemmilta ja opettajilta 5 eri ajanjaksona: lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–13-vuotiaiden lasten vanhemmat, joilla on joko sisäistämisongelmia, ulkoistamisongelmia tai molempia.
- Lopullinen kokonaisarvio siitä, pystyvätkö vanhemmat osallistumaan täysimääräisesti tutkimukseen.
- Vanhemmat, jotka asuvat lapsen kanssa vähintään 50 % ajasta.
- Vanhemmat, jotka ovat yhtä mieltä tarvitsevansa apua ja ovat motivoituneita hoitoon.
- Norjaa puhuvat vanhemmat ja lapset
- Vanhemmat, joilla on aikaa osallistua interventioohjelmaan.
- Vanhemmat, jotka ovat valmiita tekemään yhteistyötä lasten koulun kanssa ja ottamaan yhteyttä koulun opettajaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat: Vakavat tai krooniset mielenterveysongelmat, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, orgaaninen häiriö, jatkuva päihteiden väärinkäyttö.
- dokumentoitu seksuaalinen hyväksikäyttö, vakavat mielenterveysongelmat, elimelliset häiriöt ja/tai lapsen vammaisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kunto
Tämä ryhmä saa kokemuksellisen version Tuntekeskeisten taitojen koulutusohjelmasta vanhemmille, mikä tarkoittaa, että he osallistuvat tehtäviin, joiden on tarkoitus aktivoida vanhempien tunnejärjestelmää ja tarjota heille syvempää ymmärrystä lapselleen.
|
Interventio koostuu 2 päivän työpajasta ryhmämuodossa sekä 6 tunnin vanhempainvalvonnasta 6 viikon sisällä työpajan jälkeen.
Interventio koostuu 2 päivän työpajasta ryhmämuodossa sekä 6 tunnin vanhempainvalvonnasta 6 viikon sisällä työpajan jälkeen.
|
|
Active Comparator: Psykoopetiivinen versio
Tämä ryhmä saa ei-kokemuksellisen, psykopedagoivan version ohjelmasta Tunteisiin keskittynyt taitojen koulutus vanhemmille, eli he eivät osallistu tehtäviin, joiden tarkoituksena on aktivoida vanhempien tunnejärjestelmää.
|
Interventio koostuu 2 päivän työpajasta ryhmämuodossa sekä 6 tunnin vanhempainvalvonnasta 6 viikon sisällä työpajan jälkeen.
Interventio koostuu 2 päivän työpajasta ryhmämuodossa sekä 6 tunnin vanhempainvalvonnasta 6 viikon sisällä työpajan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos SDQ-P 4-17 - Vahvuudet ja vaikeudet Kyselylomake ja vaikutustäydennys 4-17-vuotiaiden vanhemmille Kaikki 5 alaasteikkoa ja kokonaispistemäärä käytetään.
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ASEBA:n lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa 6–18-vuotiaille Kaikki kahdeksan alaasteikkoa ja kokonaispistemäärää käytetään.
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ASEBA:ssa - Lasten käyttäytymisen tarkistuslista - Opettajan raporttilomake Kaikki kahdeksan alaasteikkoa ja kokonaispistemäärää käytetään.
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloskysely 45, versio 2, vanhemmille
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Tuloskysely, joka on suunniteltu arvioimaan psykoterapia-asiakkaan edistymistä hoidon alussa ja sen aikana.
|
Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Ennen, jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
|
|
Itsekritisoivan/hyökkäävän ja itsevarmuuden asteikon muodot Kaikkia kolmea alaasteikkoa käytetään: riittämätön itse, vihattu itse, vakuuttunut itse.
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien uskomukset lasten tunteista -kysely Täysi mittakaava
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien pätevyyden asteikko Täysi mittakaava
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Selviytyminen lasten negatiivisten tunteiden asteikosta Täysi mittakaava
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Affect Integration Inventory Täysi mittakaava: globaali vaikutusintegraatio
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Ennen, jälkeen (0 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nadia_RCT_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset F01.318 Lasten kasvatus
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Tunteisiin keskittyvä koulutus vanhemmille – kokemuksellinen
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada