- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03807336
Klinická zkouška tréninku dovedností zaměřených na emoce pro rodiče
2. srpna 2022 aktualizováno: Institutt for Psykologisk Radgivning
Zlepšení výsledků pro děti prostřednictvím léčby jejich rodičů – Porovnání rodičovských dovedností zaměřených na emoce s koučováním emocí Rodičovský program pro děti s externalizujícími a internalizačními příznaky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Děti s externalizujícími a internalizačními příznaky jsou spojovány se špatnou emoční kompetencí, problematickým chápáním a regulací emocí.
Řada nedávných studií prokazuje důležitost aktivního zapojení rodičů do procesu uzdravování dítěte a podporuje empirický vztah mezi výchovným stylem a dětskými symptomy.
Emocionální uvědomění a přijetí bolestivé emoční zkušenosti u rodičů vede ke snížení toho, jak jsou tyto emoce prožívány v reakci na stresory u dětí.
Díky tomu je rodič méně zranitelný vůči přežvykování nebo potlačování negativních emočních prožitků souvisejících s dítětem.
Kromě toho uvolňuje emocionální kapacitu rodičů být mentálně přítomný a emocionálně dostupný pro své dítě.
Přestože neuroafektivní principy z výzkumu byly začleněny do terapeutických přístupů pro dospělé, v současné době neexistují žádné programy, které by se zaměřovaly na tyto mechanismy při práci s dětmi s duševními potížemi.
Emotion Focused Skills Training (EFST) je snadno administrovatelný, nákladově efektivní léčebný program, který je specificky zaměřen na roli rodičů při podpoře změny u dětí.
V této randomizované kontrolované studii porovnáme zážitkový proces orientovaný EFST s psycho-vzdělávací verzí EFST na rodičích dětí ve věku 6-13 let s externalizujícími nebo internalizujícími symptomy.
Rodiče 236 dětí absolvují dvoudenní kurz a 6 hodin individuálně poskytované léčby během 10 týdnů, a to buď se zážitkovou verzí EFST, nebo s psycho-vzdělávací verzí.
Zpětná vazba týkající se výsledku externalizace a internalizace problémů bude získána od rodičů a učitelů v 5 různých obdobích: základní stav, dokončení léčby a po 3, 6 a 9 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí ve věku 6–13 let buď s internalizačními problémy, externalizujícími problémy, nebo obojí.
- Celkové závěrečné posouzení, zda je pravděpodobné, že se rodiče budou moci plně zúčastnit studie.
- Rodiče, kteří žijí s dítětem alespoň 50 % času.
- Rodiče, kteří souhlasí s tím, že potřebují pomoc a jsou motivováni k léčbě.
- Rodiče a děti, které mluví norsky
- Rodiče, kteří mají čas zúčastnit se intervenčního programu.
- Rodiče, kteří jsou ochotni spolupracovat se školou dítěte a kontaktovat učitele školy.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče: Vážné nebo chronické potíže s duševním zdravím, jako je psychóza, bipolární porucha, organická porucha, pokračující zneužívání návykových látek, do.
- zdokumentované sexuální zneužívání, vážné problémy s duševním zdravím, organická porucha a/nebo postižení dítěte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zážitková podmínka
Tato skupina obdrží zážitkovou verzi programu Trénink dovedností zaměřených na emoce pro rodiče, což znamená, že se zapojí do úkolů, které mají aktivovat emoční systém rodičů a poskytnout jim hlubší pocit porozumění vůči jejich dítěti.
|
Intervence se skládá z 2denního workshopu ve skupinovém formátu a navíc 6 hodin rodičovského dohledu do 6 týdnů po workshopu.
Intervence se skládá z 2denního workshopu ve skupinovém formátu a navíc 6 hodin rodičovského dohledu do 6 týdnů po workshopu.
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační verze
Tato skupina obdrží nezážitkovou, psychoedukační verzi programu Emotion-Focused Skills Training for Parents, což znamená, že se nebudou zapojovat do úkolů, které mají aktivovat emoční systém rodičů.
|
Intervence se skládá z 2denního workshopu ve skupinovém formátu a navíc 6 hodin rodičovského dohledu do 6 týdnů po workshopu.
Intervence se skládá z 2denního workshopu ve skupinovém formátu a navíc 6 hodin rodičovského dohledu do 6 týdnů po workshopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna v SDQ-P 4-17 - Dotazník silných stránek a obtíží a doplněk dopadu pro rodiče 4-17 let Použije se všech 5 subškál a celkové skóre.
Časové okno: Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Změna v kontrolním seznamu ASEBA Child Behavior pro věk 6-18 Použije se všech osm subškál a celkové skóre.
Časové okno: Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Změna v ASEBA – Kontrolní seznam chování dítěte – Formulář zprávy pro učitele Bude použito všech osm subškál a celkové skóre.
Časové okno: Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník výsledků 45, verze 2, pro rodiče
Časové okno: Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Výstupní dotazník určený k vyhodnocení pokroku klienta psychoterapie na počátku a v průběhu léčby.
|
Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Před, po, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsícůPřed, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Před, po, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsícůPřed, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
|
Formy sebekritiky/útočení a sebeuklidňující škála Budou použity všechny 3 subškály: Nedostatečné já, Nenáviděné já, Uklidněné já.
Časové okno: Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník Přesvědčení rodičů o emocích dětí Plný rozsah
Časové okno: Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Rodiče Škála smyslu pro kompetence Plná stupnice
Časové okno: Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Zvládání dětských negativních emocí Stupnice Plný rozsah
Časové okno: Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Inventář ovlivnění integrace Plný rozsah: globální vliv integrace
Časové okno: Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Před, po (0 měsíců po dokončené intervenci), 3, 6 a 9 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Nadia_RCT_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na F01.318 Výchova dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika