- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03807336
Klinisk utprøving av emosjonsfokusert ferdighetstrening for foreldre
2. august 2022 oppdatert av: Institutt for Psykologisk Radgivning
Forbedre resultatet for barn gjennom behandling av foreldrene deres - sammenligne følelsesfokusert foreldreferdighetstrening med følelsescoaching Foreldreprogram for barn med eksternaliserende og internaliserende symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse
Barn med eksternaliserende og internaliserende symptomer har vært knyttet til dårlig emosjonell kompetanse, problematisk forståelse og regulering av følelser.
En rekke nyere studier viser viktigheten av foreldres aktive involvering i barnets rehabiliteringsprosess og støtter det empiriske forholdet mellom foreldrestil og barns symptomer.
Emosjonell bevissthet og aksept av smertefull emosjonell opplevelse hos foreldre fører til reduksjon i hvordan disse følelsene oppleves som respons på stressfaktorer hos barn.
Dette gjør forelderen mindre sårbar for drøvtygging eller undertrykkelse av negativ følelsesmessig opplevelse knyttet til barnet.
I tillegg frigjør det foreldres følelsesmessige kapasitet til å være mentalt tilstede og følelsesmessig tilgjengelig for barnet sitt.
Selv om nevro-affektive prinsipper fra forskning har blitt inkorporert i de terapeutiske tilnærmingene for voksne, finnes det foreløpig ingen programmer som retter seg mot disse mekanismene i arbeidet med barn med psykiske vansker.
Emotion Focused Skills Training (EFST) er et enkelt administrert, kostnadseffektivt behandlingsprogram som er spesifikt rettet mot foreldrerollen i å fremme endring hos barn.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi sammenligne erfaringsbasert prosessorientert EFST med en psykoedukativ versjon av EFST på foreldre til barn i alderen 6-13 år med eksternaliserende eller internaliserende symptomer.
Foreldre til 236 barn vil få et to dagers kurs og 6 timer individuelt levert behandling i løpet av en 10 ukers periode, enten med den erfaringsversjonen av EFST eller den psykoedukative versjonen.
Tilbakemelding angående utfall på eksternaliserende og internaliserende problemer vil bli innhentet fra foreldre og lærere i 5 ulike perioder: baseline, behandlingsavslutning og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn mellom 6-13 med enten internaliserende problemer, eksternaliserende problemer, eller begge deler.
- En samlet sluttvurdering av om det er sannsynlig at foreldrene vil kunne delta fullt ut i studien.
- Foreldre som bor sammen med barnet minst 50 % av tiden.
- Foreldre som er enige om at de trenger hjelp og er motiverte for behandlingen.
- Foreldre og barn som snakker norsk
- Foreldre som har tid til å delta i tiltaksprogrammet.
- Foreldre som er villige til å samarbeide med barnets skole og kontakt med skolelæreren.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre: Alvorlige eller kroniske psykiske vansker som psykose, bipolar lidelse, organisk lidelse, pågående rusmisbruk, gjør.
- dokumenterte seksuelle overgrep, alvorlige psykiske problemer, organisk lidelse og/eller funksjonshemming hos barnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erfaringsmessig tilstand
Denne gruppen vil motta en erfaringsversjon av programmet Emosjonsfokusert ferdighetstrening for foreldre, noe som betyr at de vil engasjere seg i oppgaver som er ment å aktivere foreldrenes emosjonelle system, og gi dem en dypere følelse av forståelse overfor barnet sitt.
|
Intervensjonen består av en 2-dagers workshop gitt i gruppeformat, i tillegg til 6 timers foreldretilsyn innen 6 uker etter workshopen.
Intervensjonen består av en 2-dagers workshop gitt i gruppeformat, i tillegg til 6 timers foreldretilsyn innen 6 uker etter workshopen.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukativ versjon
Denne gruppen vil motta en ikke-erfaringsbasert, psykoedukativ versjon av programmet Emosjonsfokusert ferdighetstrening for foreldre, noe som betyr at de ikke vil engasjere seg i oppgaver som er ment å aktivere foreldrenes emosjonelle system.
|
Intervensjonen består av en 2-dagers workshop gitt i gruppeformat, i tillegg til 6 timers foreldretilsyn innen 6 uker etter workshopen.
Intervensjonen består av en 2-dagers workshop gitt i gruppeformat, i tillegg til 6 timers foreldretilsyn innen 6 uker etter workshopen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i SDQ-P 4-17 - Styrker og vanskeligheter Spørreskjema og effekttillegg for foreldre til 4-17 åringer Alle 5 underskalaer og totalskår vil bli brukt.
Tidsramme: Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
|
Endring i ASEBA barneatferdssjekkliste for 6-18 år Alle åtte underskalaer og totalskår vil bli brukt.
Tidsramme: Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
|
Endring i ASEBA - Sjekkliste for barns atferd - Lærerrapportskjema Alle åtte underskalaer og totalskår vil bli brukt.
Tidsramme: Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsspørreskjema 45, versjon 2, for foreldrene
Tidsramme: Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Resultatspørreskjema designet for å evaluere en psykoterapiklients fremgang innledningsvis og gjennom behandlingen.
|
Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Før, etter, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder Før, etter (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
Før, etter, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder Før, etter (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
|
|
Forms of Self-Criticising/Angrep & Self-Reassuring Scale Alle 3 underskalaer vil bli brukt: Inadequate self, Hated self, Conassured self.
Tidsramme: Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreldres tro om barns følelser spørreskjema Full skala
Tidsramme: Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
|
Foreldre Sense of Competence Scale Full skala
Tidsramme: Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
|
Mestring av barns negative følelsesskala Full skala
Tidsramme: Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
|
Affektintegrasjon Inventar Full skala: global affektintegrasjon
Tidsramme: Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Før, post (0 måneder etter fullført intervensjon), 3, 6 og 9 måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nadia_RCT_2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på F01.318 Barneoppdragelse
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike