- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03807336
Klinisk afprøvning af følelsesfokuseret færdighedstræning for forældre
2. august 2022 opdateret af: Institutt for Psykologisk Radgivning
Forbedring af resultater for børn gennem behandling af deres forældre - sammenligning af følelsesfokuseret forældrefærdighedstræning med følelsescoaching Forældreprogram for børn med eksternaliserende og internaliserende symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Børn med eksternaliserende og internaliserende symptomer er blevet forbundet med dårlig følelsesmæssig kompetence, problematisk forståelse og regulering af følelser.
En række nyere undersøgelser viser vigtigheden af forældres aktive involvering i barnets genopretningsproces og understøtter det empiriske forhold mellem forældrestil og børns symptomer.
Følelsesmæssig bevidsthed og accept af smertefulde følelsesmæssige oplevelser hos forældre fører til reduktion i, hvordan disse følelser opleves som reaktion på stressfaktorer hos børn.
Dette gør forælderen mindre sårbar over for rumination eller undertrykkelse af negativ følelsesmæssig oplevelse relateret til barnet.
Derudover frigiver det forældres følelsesmæssige kapacitet til at være mentalt til stede og følelsesmæssigt tilgængelig for deres barn.
Selvom neuro-affektive principper fra forskning er blevet indarbejdet i de terapeutiske tilgange til voksne, er der i øjeblikket ingen programmer, der retter sig mod disse mekanismer i arbejdet med børn med psykiske problemer.
Emotion Focused Skills Training (EFST) er et let administreret, omkostningseffektivt behandlingsprogram, der specifikt er rettet mod forældrerollen i at fremme forandringer hos børn.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi sammenligne erfaringsbaseret procesorienteret EFST med en psyko-pædagogisk version af EFST på forældre til børn i alderen 6-13 år med eksternaliserende eller internaliserende symptomer.
Forældre til 236 børn vil modtage et to-dages forløb og 6 timers individuelt leveret behandling inden for en 10 ugers periode, enten med den oplevelsesmæssige version af EFST eller den psykoedukative version.
Feedback vedrørende udfald af eksternaliserende og internaliserende problemer vil blive indhentet fra forældre og lærere i 5 forskellige perioder: baseline, behandlingsafslutning og ved 3, 6 og 9 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til børn mellem 6-13 med enten internaliserende problemer, eksternaliserende problemer eller begge dele.
- En samlet endelig vurdering af, om det er sandsynligt, at forældrene vil kunne deltage fuldt ud i undersøgelsen.
- Forældre, der bor sammen med barnet mindst 50 % af tiden.
- Forældre, der er enige om, at de har brug for hjælp og er motiverede for behandlingen.
- Forældre og børn, der taler norsk
- Forældre, der har tid til at deltage i indsatsprogrammet.
- Forældre, der er villige til at samarbejde med barnets skole og kontakt med skolelæreren.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre: Alvorlige eller kroniske psykiske problemer såsom psykose, bipolar lidelse, organisk lidelse, igangværende stofmisbrug, gør.
- dokumenterede seksuelle overgreb, alvorlige psykiske problemer, organisk lidelse og/eller handicap hos barnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oplevelsestilstand
Denne gruppe vil modtage en oplevelsesmæssig version af programmet Emotion-Focused Skills Training for Parents, hvilket betyder, at de vil engagere sig i opgaver, der formodes at aktivere forældrenes følelsessystem, hvilket giver dem en dybere følelse af forståelse over for deres barn.
|
Interventionen består af en 2-dages workshop givet i gruppeformat, foruden 6 timers forældretilsyn inden for 6 uger efter workshoppen.
Interventionen består af en 2-dages workshop givet i gruppeformat, foruden 6 timers forældretilsyn inden for 6 uger efter workshoppen.
|
|
Aktiv komparator: Psykopædagogisk version
Denne gruppe vil modtage en ikke-erfaringsmæssig, psykoedukativ version af programmet Emotionsfokuseret færdighedstræning for forældre, hvilket betyder, at de ikke vil engagere sig i opgaver, der er beregnet til at aktivere forældrenes følelsessystem.
|
Interventionen består af en 2-dages workshop givet i gruppeformat, foruden 6 timers forældretilsyn inden for 6 uger efter workshoppen.
Interventionen består af en 2-dages workshop givet i gruppeformat, foruden 6 timers forældretilsyn inden for 6 uger efter workshoppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i SDQ-P 4-17 - Styrker og vanskeligheder Spørgeskema og effekttillæg for forældre til 4-17 årige Alle 5 underskalaer og totalscore vil blive brugt.
Tidsramme: Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i ASEBA børneadfærdstjekliste for alderen 6-18. Alle otte underskalaer og totalscore vil blive brugt.
Tidsramme: Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i ASEBA - Tjekliste for børns adfærd - Lærerrapportformular Alle otte underskalaer og samlede score vil blive brugt.
Tidsramme: Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfaldsspørgeskema 45, version 2, til forældrene
Tidsramme: Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Resultatspørgeskema designet til at evaluere en psykoterapiklients fremskridt indledningsvis og gennem hele behandlingen.
|
Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Før, efter, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Før, efter, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
|
|
Former for selvkritisk/angrebs- og selvberoligende skala Alle 3 underskalaer vil blive brugt: Utilstrækkeligt selv, hadet selv, beroliget selv.
Tidsramme: Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældres overbevisninger om børns følelser spørgeskema Fuld skala
Tidsramme: Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
|
Forældre Sense of Competence Scale Fuld skala
Tidsramme: Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
|
Håndtering af børns negative følelsesskala Fuld skala
Tidsramme: Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
|
Affektintegrationsopgørelse Fuld skala: global affektintegration
Tidsramme: Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Før, efter (0 måneder efter afsluttet intervention), 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nadia_RCT_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med F01.318 Børneopdragelse
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken