Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HS-20004 hos patienter med typ 2-diabetes.

4 november 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas 2, flera centra, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HS-20004 hos patienter med typ 2-diabetes.

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Noiiglutide Injection som monoterapi med olika doser hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med placebo under 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes diagnostiserats i mer än 3 månader
  • HbA1c mellan 7,5 och 11,0 % (inklusive) och FPG ≥9,0 mmol/l
  • Body Mass Index (BMI) mellan 23 och 35 kg/m2 (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller familjehistoria av läkemedelsallergi
  • Försökspersoner som behandlats med något annat läkemedel mot diabetes inom 8 veckor före screening
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
  • Rökare eller alkoholmissbruk
  • Använder för närvarande eller planerar att använda systemisk kortikosteroid
  • Anamnes med återkommande allvarlig hypoglykemi
  • Typ 1-diabetes eller sekundär diabetes mellitus
  • Okontrollerad aktiv eller obehandlad hypertoni
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)
  • Allvarlig omedveten hypoglykemi historia
  • Under de senaste 6 månaderna före screening av något av följande: koronarartärrevaskularisering, patienter som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, hjärtinfarkt, stroke eller instabil angina och/eller ihållande och kliniskt signifikanta arytmier
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod, är gravid eller planerar en graviditet, eller ammar, eller manlig subjekt som inte använder en acceptabel preventivmetod
  • Försökspersonen användes inte för studien som fastställts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HS-20004 eller placebobehandling (låg dos)
HS-20004 eller placebo SC en gång dagligen (låg dos)
Läkemedel: HS-20004
behandling
Andra namn:
  • Noiiglutid injektion
Övrig: HS-20004 eller placebobehandling (mediandos 1)
HS-20004 eller placebo SC en gång dagligen (mediandos 1)
Läkemedel: HS-20004
behandling
Andra namn:
  • Noiiglutid injektion
Övrig: HS-20004 eller placebobehandling (mediandos 2)
HS-20004 eller placebo SC en gång dagligen (mediandos 2)
Läkemedel: HS-20004
behandling
Andra namn:
  • Noiiglutid injektion
Övrig: HS-20004 eller placebobehandling (hög dos)
HS-20004 eller placebo SC en gång dagligen (hög dos)
Läkemedel: HS-20004
behandling
Andra namn:
  • Noiiglutid injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 16 veckors behandling
Uppskattad medelförändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 16. Data analyserades för observationsperioden "på behandling tills räddningsmedicin" som inkluderar observationer registrerade vid eller efter datumet för den första dosen av testprodukten
16 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: 16 veckors behandling
Uppskattad medelförändring från baslinjen i FPG vid vecka 16.
16 veckors behandling
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 16 veckors behandling
Beräknad genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvägning vid vecka 16.
16 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-20004-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på HS-20004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera