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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20004 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

4. November 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie mit mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20004 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Noiiglutid-Injektion als Monotherapie mit unterschiedlichen Dosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo über 16 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mehr als 3 Monaten diagnostiziert
  • HbA1c zwischen 7,5 und 11,0 % (einschließlich) und FPG ≥9,0 mmol/l
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 35 kg/m2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte einer Arzneimittelallergie
  • Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening mit einem anderen Anti-Diabetes-Medikament behandelt wurden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Raucher oder Alkoholmissbrauch
  • Sie verwenden derzeit systemische Kortikosteroide oder planen dies
  • Vorgeschichte wiederkehrender schwerer Hypoglykämien
  • Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte aktive oder unbehandelte Hypertonie
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)
  • Schwere unbewusste Hypoglykämie in der Vorgeschichte
  • Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening auf Folgendes: Revaskularisation der Koronararterien, Patienten, die derzeit der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) zugeordnet sind, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris und/oder anhaltende und klinisch signifikante Arrhythmien
  • Weibliche Person im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant oder stillt, oder männliche Person, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet
  • Wie vom Prüfer festgelegt, wurde der Proband nicht für die Studie verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HS-20004 oder Placebo-Behandlung (niedrige Dosis)
HS-20004 oder Placebo SC einmal täglich (niedrige Dosis)
Arzneimittel: HS-20004
Behandlung
Andere Namen:
  • Noiiglutid-Injektion
Sonstiges: HS-20004 oder Placebo-Behandlung (mittlere Dosis 1)
HS-20004 oder Placebo SC einmal täglich (mittlere Dosis 1)
Arzneimittel: HS-20004
Behandlung
Andere Namen:
  • Noiiglutid-Injektion
Sonstiges: HS-20004 oder Placebo-Behandlung (mittlere Dosis 2)
HS-20004 oder Placebo SC einmal täglich (mittlere Dosis 2)
Arzneimittel: HS-20004
Behandlung
Andere Namen:
  • Noiiglutid-Injektion
Sonstiges: HS-20004 oder Placebo-Behandlung (hohe Dosis)
HS-20004 oder Placebo SC einmal täglich (hohe Dosis)
Arzneimittel: HS-20004
Behandlung
Andere Namen:
  • Noiiglutid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Die Daten wurden für den Beobachtungszeitraum „während der Behandlung bis zur Notfallmedikation“ analysiert, der Beobachtungen umfasst, die zum oder nach dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts aufgezeichnet wurden
16 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung
Geschätzte mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
16 Wochen Behandlung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung
Geschätzte mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
16 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20004-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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