Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-20004 u pacientů s diabetem 2. typu.

4. listopadu 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze 2, více center, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-20004 u pacientů s diabetem 2. typu.

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Noiiglutide jako monoterapie s různými dávkami u subjektů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu diagnostikovaný déle než 3 měsíce
  • HbA1c mezi 7,5 a 11,0 % (včetně) a FPG ≥9,0 mmol/l
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 35 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza lékové alergie
  • Subjekty léčené jakýmkoli jiným lékem proti cukrovce během 8 týdnů před screeningem
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců před screeningem
  • Zneužívání kuřáků nebo alkoholu
  • V současné době užíváte nebo plánujete používat systémové kortikosteroidy
  • Anamnéza rekurentní těžké hypoglykémie
  • Diabetes typu 1 nebo sekundární diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná aktivní nebo neléčená hypertenze
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  • Závažná anamnéza hypoglykémie v bezvědomí
  • Během posledních 6 měsíců před screeningem: revaskularizace koronárních tepen, pacienti v současné době klasifikovaní jako pacienti zařazeni do třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo nestabilní angina pectoris a/nebo přetrvávající a klinicky významné arytmie
  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce, je těhotná nebo plánuje těhotenství nebo kojí, nebo subjekt mužského pohlaví, který nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekt nebyl pro studii použit, jak určil výzkumník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HS-20004 nebo léčba placebem (nízká dávka)
HS-20004 nebo placebo SC jednou denně (nízká dávka)
Lék: HS-20004
léčba
Ostatní jména:
  • Injekce Noiiglutide
Jiný: HS-20004 nebo léčba placebem (střední dávka 1)
HS-20004 nebo placebo SC jednou denně (střední dávka 1)
Lék: HS-20004
léčba
Ostatní jména:
  • Injekce Noiiglutide
Jiný: HS-20004 nebo léčba placebem (střední dávka 2)
HS-20004 nebo placebo SC jednou denně (střední dávka 2)
Lék: HS-20004
léčba
Ostatní jména:
  • Injekce Noiiglutide
Jiný: HS-20004 nebo léčba placebem (vysoká dávka)
HS-20004 nebo placebo SC jednou denně (vysoká dávka)
Lék: HS-20004
léčba
Ostatní jména:
  • Injekce Noiiglutide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 16týdenní léčba
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty v 16. týdnu. Údaje byly analyzovány pro období pozorování „při léčbě až do záchranné medikace“, které zahrnuje pozorování zaznamenaná v den nebo po datu první dávky zkušebního přípravku.
16týdenní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 16týdenní léčba
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v 16. týdnu.
16týdenní léčba
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 16týdenní léčba
Odhadovaná průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
16týdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20004-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na HS-20004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit