Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HS-20004 bij proefpersonen met diabetes type 2 te evalueren.

4 november 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase 2, meerdere centra, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van HS-20004 bij proefpersonen met diabetes type 2 te evalueren.

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Noiiglutide-injectie te evalueren als monotherapie met verschillende doses bij proefpersonen met type 2-diabetes in vergelijking met placebo gedurende 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gediagnosticeerd gedurende meer dan 3 maanden
  • HbA1c tussen 7,5 en 11,0 % (inclusief) en FPG ≥9,0 mmol/l
  • Body Mass Index (BMI) tussen 23 en 35 kg/m2(inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van medicijnallergie
  • Proefpersonen die binnen 8 weken vóór de screening met een ander antidiabetesmiddel zijn behandeld
  • Deelname aan een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden vóór de screening
  • Roker of alcoholmisbruik
  • Gebruik momenteel of ben van plan om systemische corticosteroïden te gebruiken
  • Geschiedenis van terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Diabetes type 1 of secundaire diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde actieve of onbehandelde hypertensie
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC)
  • Ernstige onbewuste geschiedenis van hypoglykemie
  • In de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening van een van de volgende: revascularisatie van de kransslagader, patiënten die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA), myocardinfarct, beroerte of instabiele angina pectoris en/of aanhoudende en klinisch significante aritmieën
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt, zwanger is of van plan is zwanger te worden, of borstvoeding geeft, of mannelijke proefpersoon die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt
  • Proefpersoon werd niet gebruikt voor het onderzoek, zoals vastgesteld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HS-20004 of placebobehandeling (lage dosis)
HS-20004 of placebo SC eenmaal daags (lage dosis)
Geneesmiddel: HS-20004
behandeling
Andere namen:
  • Noiiglutide-injectie
Ander: HS-20004 of placebobehandeling (mediane dosis 1)
HS-20004 of placebo SC eenmaal daags (mediane dosis 1)
Geneesmiddel: HS-20004
behandeling
Andere namen:
  • Noiiglutide-injectie
Ander: HS-20004 of placebobehandeling (mediane dosis 2)
HS-20004 of placebo SC eenmaal daags (mediane dosis 2)
Geneesmiddel: HS-20004
behandeling
Andere namen:
  • Noiiglutide-injectie
Ander: HS-20004 of placebobehandeling (hoge dosis)
HS-20004 of placebo SC eenmaal daags (hoge dosis)
Geneesmiddel: HS-20004
behandeling
Andere namen:
  • Noiiglutide-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken behandeling
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c in week 16. De gegevens werden geanalyseerd voor de observatieperiode "on-treatment tot noodmedicatie", inclusief observaties geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct
16 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 16 weken behandeling
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 16.
16 weken behandeling
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken behandeling
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 16.
16 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20004-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op HS-20004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren