Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal prehabilitering vid thoraxkirurgi

9 december 2019 uppdaterad av: Anael Barberan-Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Kostnadseffektivitet för ett multimodalt prehabiliteringsprogram hos högriskpatienter som genomgår lungresektion: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att bedöma effekten av ett multimodalt prehabiliteringsprogram hos högriskpatienter som genomgår lungresektionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma kostnadseffektiviteten av ett multimodalt prehabiliteringsprogram hos högriskpatienter som genomgår lungresektionskirurgi. Sekundära mål är att utvärdera effekten av interventionen på: i) användning av sjukvårdsresurser; ii) kliniska resultat; och, iii) patienternas och professionella erfarenheter av programmet.

Programmet innehåller X huvudinsatser: i) En motiverande intervju; ii) Ett träningsprogram med hög intensitet; iii) En plan för stimulans till fysisk aktivitet; iv) Ett näringsoptimeringsprogram; v) Ett psykologiskt stödprogram; och vi) Ett rökavvänjningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Forcerad andningsvolym i första sekunden (FEV1) och/eller uppskattad postoperativ lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid < 60 %; och/eller,
  2. American Society of Anesthesiologist (ASA) index 3-4; och/eller,
  3. Maximal syreupptagning mellan 10-20 mL/kg/min.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-elektiv kirurgi;
  2. Metastasisk sjukdom;
  3. Instabilt hjärt- eller andningstillstånd; 4) Kognitiva eller rörelsehindrade begränsningar som förhindrar att programmet följs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter som följer den standardiserade preoperativa policyn för opur-institutionen
Övrig: Vanlig skötsel
De vanliga preoperativa åtgärderna kommer att bestå av rekommendation om fysisk aktivitet och råd om tobaksrökning och minskat alkoholintag. Dessutom kommer patienter som lider av järnbristanemi att få intravenöst järn och de som löper risk för undernäring (Malnutrition Universal Screening Tool ≥2 (www.bapen.org.uk/pdfs/must/must_full.pdf)) eller som kräver viktkontroll för fetma (IMC≥30) kommer att utföra en näringsinsats av en nutritionist.
Experimentell: Prehabilitering
Patienter som följer den standardiserade preoperativa policyn för opur-institutionen och det multimodala prehabiliteringsprogrammet
Övrig: Multimodal prehabilitering

Försöksgruppen kommer också att genomföra ett förhabiliteringsprogram bestående av:

A. En motiverande intervju för att stärka patientens motivation och skapa ett engagemang i förhållande till programmets mål.

B. Ett program för främjande av fysisk aktivitet för att öka antalet dagliga steg hos patienter, mätt med ett armband och en mobilapp.

C. Ett övervakat träningsprogram med hög intensitet. D. En individualiserad näringsoptimeringsplan med kostråd och proteintillskott (vid behov). Utbildningsmaterial och motiverande meddelanden kommer att skickas via en mobilapp.

F. Psykologiskt stöd genom veckovisa Mindfulness-sessioner (1,5 timmars längd). Utbildningsmaterial och motiverande meddelanden kommer att skickas via en mobilapp.

E. Ett rökavvänjningsprogram bestående av psykokognitiv terapi kombinerat med farmakologisk behandling. Utbildningsmaterial och motiverande meddelanden kommer att skickas via en mobilapp.

Andra namn:
  • Prehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Under den första sjukhusvistelsen
Sjukhusvistelsedagar
Under den första sjukhusvistelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Under den första sjukhusvistelsen
Antal och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer
Under den första sjukhusvistelsen
30 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: Till 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus under de första 30 dagarna efter operationen
Till 30 dagar efter operationen
30 dagars akutbesök
Tidsram: Till 30 dagar efter operationen
Akutbesök under de första 30 dagarna efter operationen
Till 30 dagar efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och före operation
Fysisk aktivitet mätt med Yale Physical Activity Survey (YPAS) (intervall 0-126 poäng (ju högre, desto bättre))
Baslinje och före operation
Aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje och före operation
Träningsuthållighetstid uppnådd i ett träningstest med konstant arbetstakt i cykel-ergometer
Baslinje och före operation
Självupplevd fysisk status
Tidsram: Baslinje och före operation
Fysisk status mätt av den fysiska domänen i SF-36-enkäten (intervall 0-100 poäng (ju högre, desto bättre))
Baslinje och före operation
Självupplevd mental status
Tidsram: Baslinje och före operation
Mental status mätt med den mentala domänen i SF-36 frågeformuläret (intervall 0-100 poäng (ju högre, desto bättre))
Baslinje och före operation
Psykologisk status
Tidsram: Baslinje och före operation
Ångest- och depressionsnivåer mätt med enkäten om sjukhusångest och depression (HAD) (intervall 0-42 poäng (ju lägre, desto bättre))
Baslinje och före operation
Fettfritt massindex
Tidsram: Baslinje och före operation
Fettfritt massindex mätt med bioimpedans
Baslinje och före operation
PCR
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av PCR
Baslinje och före operation
ultrasensibel PCR
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av ultrasensibel PCR
Baslinje och före operation
TNF-a
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av TNF-α
Baslinje och före operation
IL-6
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av IL-6
Baslinje och före operation
IL-8
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av IL-8
Baslinje och före operation
IL-10
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av IL-10
Baslinje och före operation
8-isoprostan
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av 8-isoprostan
Baslinje och före operation
fibrinogen
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av fibrinogen
Baslinje och före operation
leptin
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av leptin
Baslinje och före operation
adiponektin
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av adiponektin
Baslinje och före operation
vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje och före operation
Blodnivåer av vita blodkroppar
Baslinje och före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Anael Barberan-Garcia, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2018/1138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera