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Prehabilitación Multimodal en Cirugía Torácica

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Anael Barberan-Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Costo-efectividad de un programa de prehabilitación multimodal en pacientes de alto riesgo sometidos a resección pulmonar: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de prehabilitación multimodal en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía de resección pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la rentabilidad de un programa de prehabilitación multimodal en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía de resección pulmonar. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la intervención sobre: ​​i) el uso de recursos sanitarios; ii) resultados clínicos; y, iii) la experiencia de los pacientes y profesionales con el programa.

El programa incluye X intervenciones principales: i) Una entrevista motivacional; ii) Un programa de entrenamiento de ejercicios de alta intensidad; iii) Un plan de incentivo a la actividad física; iv) Un programa de optimización nutricional; v) Un programa de apoyo psicológico; y, vi) Un programa para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y/o capacidad de difusión pulmonar postoperatoria estimada para monóxido de carbono < 60%; y/o,
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) índice 3-4; y/o,
  3. Consumo máximo de oxígeno entre 10-20 ml/kg/min.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía no electiva;
  2. enfermedad metastásica;
  3. Condición cardíaca o respiratoria inestable; 4) Limitaciones cognitivas o locomotoras que impidan la adhesión al programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Pacientes que siguen las políticas preoperatorias estándar de nuestra institución
Otro: Cuidado usual
Las medidas preoperatorias estándar consistirán en una recomendación de actividad física y consejos para dejar de fumar y reducir la ingesta de alcohol. Además, recibirán hierro intravenoso los pacientes que padezcan anemia ferropénica y aquellos con riesgo de desnutrición (Malnutrition Universal Screening Tool ≥2 (www.bapen.org.uk/pdfs/must/must_full.pdf)) o que requieran control de peso para la obesidad (IMC≥30) realizará una intervención nutricional por un nutricionista.
Experimental: Prehabilitacion
Pacientes que siguen las políticas preoperatorias estándar de nuestra institución y el programa de prehabilitación multimodal
Otro: Prehabilitación multimodal

El grupo experimental también llevará a cabo un programa de prehabilitación consistente en:

A. Una entrevista motivacional para reforzar la motivación del paciente y generar un compromiso en relación a los objetivos del programa.

B. Un programa de promoción de la actividad física para aumentar el número de pasos diarios de los pacientes, medidos mediante una pulsera y una App móvil.

C. Un programa de entrenamiento de ejercicios de alta intensidad supervisado. D. Un plan de optimización nutricional individualizado con asesoramiento dietético y suplementación proteica (si es necesario). El material educativo y los mensajes de motivación se enviarán a través de una aplicación móvil.

F. Apoyo psicológico a través de sesiones semanales de Mindfulness (1,5 horas de duración). El material educativo y los mensajes de motivación se enviarán a través de una aplicación móvil.

E. Un programa para dejar de fumar consistente en terapia psicocognitiva combinada con tratamiento farmacológico. El material educativo y los mensajes de motivación se enviarán a través de una aplicación móvil.

Otros nombres:
  • Prehabilitacion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial
Días de hospitalización
Durante la hospitalización inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial
Número y gravedad de las complicaciones posoperatorias
Durante la hospitalización inicial
Readmisiones hospitalarias a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la cirugía
Reingresos hospitalarios durante los primeros 30 días después de la cirugía
A los 30 días después de la cirugía
Visitas a la sala de emergencias de 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la cirugía
Visitas a la sala de emergencias durante los primeros 30 días después de la cirugía
A los 30 días después de la cirugía
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Actividad física medida por la Encuesta de actividad física de Yale (YPAS) (rango 0-126 puntos (cuanto más alto, mejor))
Línea de base y antes de la cirugía
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Tiempo de resistencia al ejercicio alcanzado en una prueba de ejercicio a tasa de trabajo constante en cicloergómetro
Línea de base y antes de la cirugía
Estado físico autopercibido
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Estado físico medido por el dominio físico del cuestionario SF-36 (rango 0-100 puntos (cuanto más alto, mejor))
Línea de base y antes de la cirugía
Estado mental autopercibido
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Estado mental medido por el dominio mental del cuestionario SF-36 (rango 0-100 puntos (cuanto más alto, mejor))
Línea de base y antes de la cirugía
Estado psicologico
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles de ansiedad y depresión medidos por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression (HAD) (rango 0-42 puntos (cuanto más bajo, mejor))
Línea de base y antes de la cirugía
Índice de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Índice de masa magra medido por bioimpedancia
Línea de base y antes de la cirugía
PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles en sangre de PCR
Línea de base y antes de la cirugía
PCR ultrasensible
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles en sangre de PCR ultrasensible
Línea de base y antes de la cirugía
TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles en sangre de TNF-α
Línea de base y antes de la cirugía
IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles en sangre de IL-6
Línea de base y antes de la cirugía
IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles en sangre de IL-8
Línea de base y antes de la cirugía
IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles en sangre de IL-10
Línea de base y antes de la cirugía
8-isoprostano
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles en sangre de 8-isoprostano
Línea de base y antes de la cirugía
fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles sanguíneos de fibrinógeno
Línea de base y antes de la cirugía
leptina
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles de leptina en sangre
Línea de base y antes de la cirugía
adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles sanguíneos de adiponectina
Línea de base y antes de la cirugía
glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
Niveles sanguíneos de glóbulos blancos
Línea de base y antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Anael Barberan-Garcia, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HCB/2018/1138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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