Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell utvärdering av ruxolitinib i vitiligostudie 1 (TRuE-V1)

20 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation

Aktuell utvärdering av ruxolitinib i vitiligostudie 1 (TRuE-V1): En fas 3, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, effektivitets- och säkerhetsstudie av ruxolitinib kräm följt av en förlängningsperiod hos deltagare med vitiligo

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ruxolitinib-kräm hos ungdomar och vuxna deltagare med icke-segmentell vitiligo för vilka vitiligoområdet i hela kroppen (ansikts- och icke-ansiktsbehandling) inte överstiger 10 % kroppsyta (BSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bulgarien, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bulgarien, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Polen, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Polen, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo med depigmenterat område inklusive ≥ 0,5 % BSA i ansiktet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA på icke-ansiktsområden, ≥ 3 T-VASI och vitiligoområdet i hela kroppen (ansikts- och icke-ansiktsbehandling) ej överstigande 10 % BSA.
  • Gå med på att avbryta alla medel som används för att behandla vitiligo från screening till det sista säkerhetsuppföljningsbesöket. Receptfria preparat som utredaren anser vara acceptabla och kamouflagesmink är tillåtna.
  • Måste vara villig att vidta lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet eller att bli far till ett barn under hela studiedeltagandet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Inget pigmenterat hår i något av vitiligoområdena i ansiktet.
  • Andra former av vitiligo (t.ex. segmentell) eller annan differentialdiagnos av vitiligo eller andra huddepigmenteringsstörningar (t.ex. piebaldism, pityriasis alba, spetälska, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv macule hypomelanos, nevus anemicus, kemisk leukoderma och tinea versicolor).
  • Har använt depigmenteringsbehandlingar (t.ex. monobenzon) för tidigare behandling av vitiligo eller andra pigmenterade områden.
  • Användning av protokolldefinierade behandlingar inom den angivna tvättperioden före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblindperiod: Ruxolitinib kräm 1,5 % BID
Deltagarna applicerade ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen (BID) i 24 veckor.
Läkemedel: Ruxolitinib kräm
Ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Andra namn:
  • INCB018424 kräm
Placebo-jämförare: Dubbelblindperiod: Fordonskräm BID
Deltagarna applicerade matchande fordonskräm BID i 24 veckor.
Läkemedel: Fordon
Fordonskräm är en aktuell formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Experimentell: Behandling-förlängningsperiod: Ruxolitinib kräm 1,5 % BID
Deltagare som slutförde utvärderingarna vecka 24 utan säkerhetsproblem kunde fortsätta in i den 28 veckor långa behandlings-förlängningsperioden. Deltagare som applicerade ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen under den dubbelblinda perioden fortsatte att applicera ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen i ytterligare 28 veckor under behandlings-förlängningsperioden.
Läkemedel: Ruxolitinib kräm
Ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Andra namn:
  • INCB018424 kräm
Experimentell: Behandling-förlängningsperiod: Vehicle cream to Ruxolitinib cream 1,5% BID
Deltagare som slutförde utvärderingarna vecka 24 utan säkerhetsproblem kunde fortsätta in i den 28 veckor långa behandlings-förlängningsperioden. Deltagare som applicerade vehikelkräm två gånger dagligen under den dubbelblinda perioden applicerade ruxolitinib kräm 1,5 % m två gånger dagligen i 28 veckor under behandlings-förlängningsperioden.
Läkemedel: Ruxolitinib kräm
Ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Andra namn:
  • INCB018424 kräm
Läkemedel: Fordon
Fordonskräm är en aktuell formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i poängindex för ansiktsvitiligoområde (F-VASI75) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
En F-VASI75-svarare uppnådde minst 75 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-inblandning (procent av kroppsyta [BSA]) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta översteg pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% ( inget pigment). Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i poängindex för ansiktsvitiligoområde (F-VASI50) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
En F-VASI50-svarare uppnådde minst 50 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-inblandning (procent av BSA) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (endast fläckar av depigmentering) ), 25 % (den pigmenterade arean översteg den depigmenterade arean), 50% (depigmenterad och den pigmenterade arean var lika), 75% (depigmenterad area överskred pigmenterad area), 90% (pigmentfläckar) eller 100% (inget pigment). Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; Vecka 24
Andel deltagare som uppnår en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i poängindex för ansiktsvitiligoområde (F-VASI90) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
En F-VASI90-svarare uppnådde minst 90 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-inblandning (procent av BSA) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (endast fläckar av depigmentering) ), 25 % (depigmenterad yta överskred den depigmenterade ytan), 50 % (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90 % (pigmentfläckar) eller 100 % (inget pigment). Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; Vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnår en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
En T-VASI50-svarare uppnådde minst 50 % förbättring från Baseline i T-VASI, beräknat med bidrag från 6 platser. Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning. Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande). T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; Vecka 24
Andel deltagare som uppnår en Vitiligo Noticeability Scale (VNS) på 4 eller 5 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
VNS är ett patientrapporterat mått på framgång med vitiligobehandling som bedöms på en 5-gradig skala. Baseline-ansiktsfotografiet visades för deltagarna som referens, och en spegel tillhandahölls för deltagarna att bedöma vitiligo i deras ansikte. Deltagaren ombads svara på följande fråga: Jämfört med före behandlingen, hur märkbar är vitiligo nu? Svar: (1) mer märkbar, (2) som märkbar, (3) något mindre märkbar, (4) mycket mindre märkbar och (5) inte längre märkbar.
Baslinje; Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i ansiktskroppens yta (F-BSA) vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
F-BSA-inblandning var andelen ansiktskroppsyta med vitiligo. Området "Ansikte" definierades som inkluderande området på pannan till den ursprungliga hårfästet, på kinden till käklinjen vertikalt till käklinjen och lateralt från mungipan till tragus. Området "Ansikte" inkluderade inte ytarean på läpparna, hårbotten, öronen eller halsen, utan inkluderade näsan och ögonlocken. Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden. Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %. Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (dvs. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA. Procentuell förändring = ([post-Baseline (BL) värde minus BL värde]/BL värde) X 100.
Baslinje; Vecka 24
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under den dubbelblinda perioden
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst 30 dagar efter den senaste appliceringen av studieläkemedlet (upp till vecka 24)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte. En AE kunde ha varit vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling. En TEAE definierades som alla biverkningar som rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet.
från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst 30 dagar efter den senaste appliceringen av studieläkemedlet (upp till vecka 24)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlings-förlängningsperioden
Tidsram: från slutförandet av vecka 24-bedömningarna till minst 30 dagar efter den senaste appliceringen av studieläkemedlet (upp till vecka 52 + 30 dagar)
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte. En AE kunde ha varit vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling. En TEAE definierades som alla biverkningar som rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet.
från slutförandet av vecka 24-bedömningarna till minst 30 dagar efter den senaste appliceringen av studieläkemedlet (upp till vecka 52 + 30 dagar)
Andel deltagare som uppnår en ≥ 25 % förbättring i poängindex för ansiktsvitiligoområde (F-VASI25) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
En F-VASI25-svarare uppnådde minst 25 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-inblandning (procent av BSA) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (endast fläckar av depigmentering) ), 25 % (depigmenterad yta överskred den depigmenterade ytan), 50 % (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90 % (pigmentfläckar) eller 100 % (inget pigment). Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75 % och ≥ 90 % förbättring av poängindex för ansiktsvitiligoområde (F-VASI25/50/75/90) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
En F-VASI25/50/75/90-svarare uppnådde minst 25/50/75/90 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt som andelen vitiligo-inblandning (procent av BSA) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment), eller 100 % (inget pigment). Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; Vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i F-VASI vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
F-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment). Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring). Procentuell förändring = ([post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) X 100.
Baslinje; Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i F-VASI vid vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
F-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment). Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring). Procentuell förändring = ([post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) X 100.
Baslinje; Vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i F-BSA vid vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
F-BSA-inblandning var andelen ansiktskroppsyta med vitiligo. Området "Ansikte" definierades som inkluderande området på pannan till den ursprungliga hårfästet, på kinden till käklinjen vertikalt till käklinjen och lateralt från mungipan till tragus. Området "Ansikte" inkluderade inte ytarean på läpparna, hårbotten, öronen eller halsen, utan inkluderade näsan och ögonlocken. Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden. Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %. Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (dvs. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA. Procentuell förändring = ([post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) X 100.
Baslinje; Vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i T-VASI vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
T-VASI beräknades med bidrag från 6 platser. Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med hjälp av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning. Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande). T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring). Procentuell förändring = ([post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) X 100.
Baslinje; Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i T-VASI vid vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
T-VASI beräknades med bidrag från 6 platser. Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med hjälp av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning. Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande). T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring). Procentuell förändring = ([post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) X 100.
Baslinje; Vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i T-BSA vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
T-BSA-inblandning var andelen av kroppsytan med vitiligo. Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden. Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %. Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (dvs. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA. Procentuell förändring = ([post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) X 100.
Baslinje; Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i T-BSA vid vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
T-BSA-inblandning var andelen av kroppsytan med vitiligo. Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden. Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %. Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (dvs. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA. Procentuell förändring = ([post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) X 100.
Baslinje; Vecka 52
Andel deltagare som uppnår en förbättring på ≥ 25 %, ≥ 75 % och ≥ 90 % i poängindexet för vitiligoområde för hela kroppen (T-VASI25/75/90) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
En T-VASI25/75/90-svarare uppnådde minst 25/75/90 % förbättring från Baseline i T-VASI, beräknat med bidrag från 6 platser. Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med hjälp av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning. Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande). T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; Vecka 24
Andel deltagare som uppnår en förbättring på ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % och ≥ 90 % i poängindexet för vitiligoområde för hela kroppen (T-VASI25/50/75/90) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
En T-VASI25/50/75/90-svarare uppnådde ≥25/50/75/90 % förbättring från Baseline i T-VASI, beräknat med bidrag från 6 platser. Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med hjälp av Palmar-metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning. Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande). T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; Vecka 52
Andel deltagare i varje kategori av VNS under behandlingsperioden (dubbelblind- och behandlings-förlängningsperioder)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24 och vecka 52
VNS är ett patientrapporterat mått på framgång med vitiligobehandling som bedöms på en 5-gradig skala. Baseline-ansiktsfotografiet visades för deltagarna som referens, och en spegel tillhandahölls för deltagarna att bedöma vitiligo i deras ansikte. Deltagaren ombads svara på följande fråga: Jämfört med före behandlingen, hur märkbar är vitiligo nu? Svar: (1) mer märkbar, (2) som märkbar, (3) något mindre märkbar, (4) mycket mindre märkbar och (5) inte längre märkbar.
Baslinje; Vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 frågor för användning av deltagare i åldern 16 år och uppåt för att mäta hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts som: mycket = 3; mycket = 2; lite = 1; inte alls = 0; inte relevant = 0. För fråga 7, "Förhindrat arbete eller studier" = 3. DLQI beräknades genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterade i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Baslinje; Vecka 24
Ändring från baslinjen i DLQI vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 frågor för användning av deltagare i åldern 16 år och uppåt för att mäta hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts som: mycket = 3; mycket = 2; lite = 1; inte alls = 0; inte relevant = 0. För fråga 7, "Förhindrat arbete eller studier" = 3. DLQI beräknades genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterade i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Baslinje; Vecka 52
Förändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) under behandlingsperioden (dubbelblind- och behandlings-förlängningsperioder)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24 och vecka 52
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 frågor för användning av deltagare i åldern 16 år och uppåt för att mäta hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna. CDLQI är ungdoms-/barnversionen av DLQI och genomfördes av ungdomar i åldern ≥ 12 år till < 16 år. Varje fråga poängsätts som: mycket = 3; ganska mycket = 2; bara lite = 1; inte alls = 0; fråga obesvarad = 0. För fråga 7: "Förhindrad skola" = 3. CDLQI beräknades genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterade i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Baslinje; Vecka 24 och vecka 52
Lägsta plasmakoncentrationer av Ruxolitinib vid vecka 4, 24 och 40
Tidsram: fördos vid vecka 4, 24 och 40
Läkemedelskoncentrationen i plasma definierades som mätningen av plasmakoncentrationen av ruxolitinib före läkemedelsapplicering.
fördos vid vecka 4, 24 och 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-segmentell vitiligo

Kliniska prövningar på Ruxolitinib kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera