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白癜风研究 1 (TRuE-V1) 中的局部 Ruxolitinib 评估

2025年8月20日 更新者：Incyte Corporation

白癜风研究 1 (TRuE-V1) 中的局部 Ruxolitinib 评估：Ruxolitinib 乳膏的第 3 期、双盲、随机、车辆对照、疗效和安全性研究，随后在白癜风参与者中进行了延长期

本研究的目的是评估 ruxolitinib 乳膏在全身受累白斑面积（面部和非面部）不超过 10% 体表面积 (BSA) 的非节段性白斑青少年和成人参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia、保加利亚、01592
        • DCC 28
      • Sofia、保加利亚、01606
        • Medical Center Eurohealth
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster、德国、48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome、意大利、00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • 法国
      • Nantes、法国、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3、法国、06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen、法国、76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse、法国、31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec、波兰、27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan、波兰、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun、波兰、87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw、波兰、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills、New York、美国、11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York、New York、美国、10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 非节段性白斑的临床诊断，脱色区域包括面部≥0.5% BSA，≥0.5 F-VASI，非面部区域≥3% BSA，≥3 T-VASI，全身白斑面积（面部和非面部）不超过 10% BSA。
  • 同意停止所有用于治疗白斑病的药物，从筛查到最后的安全随访。 允许使用调查员认为可接受的非处方药和伪装化妆品。
  • 必须愿意采取适当的避孕措施，以避免在研究参与期间怀孕或生育孩子。

关键排除标准：

  • 脸上的任何白斑区域都没有色素沉着的毛发。
  • 其他形式的白斑（例如，节段性）或白斑或其他皮肤色素脱失性疾病的其他鉴别诊断（例如，花斑病、白糠疹、麻风病、炎症后色素减退、进行性斑疹性色素减退症、贫血痣、化学性白斑病和花斑癣）。
  • 在过去治疗白斑或其他色素沉着区域时使用过脱色治疗（例如，monobenzone）。
  • 在基线前指定的清除期内使用协议定义的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双盲期：Ruxolitinib 乳膏 1.5% BID
参与者每天两次 (BID) 应用 ruxolitinib 1.5% 乳膏，持续 24 周。
药品：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
安慰剂比较：双盲期：车霜BID
参与者应用匹配的车辆霜 BID 24 周。
药品：车辆
车辆霜是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
实验性的：治疗延长期：Ruxolitinib 乳膏 1.5% BID
完成第 24 周评估且没有安全问题的参与者可以继续进入 28 周的治疗延长期。 在双盲期间使用 ruxolitinib 乳膏 1.5% BID 的参与者在治疗延长期继续使用 ruxolitinib 乳膏 1.5% BID 再持续 28 周。
药品：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
实验性的：治疗-延长期：赋形霜至 Ruxolitinib 霜 1.5% BID
完成第 24 周评估且没有安全问题的参与者可以继续进入 28 周的治疗延长期。 在双盲期应用车辆乳膏 BID 的参与者在治疗延长期应用 ruxolitinib 乳膏 1.5%m BID 28 周。
药品：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
药品：车辆
车辆霜是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时面部白斑面积评分指数 (F-VASI75) 评分从基线改善 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
F-VASI75 响应者在 F-VASI 中比基线至少改善了 75%，通过白斑受累百分比（体表面积百分比 [BSA]）和脱色程度衡量：0%（无脱色）、10% （仅脱色点）、25%（脱色面积超过脱色面积）、50%（脱色面积与脱色面积相等）、75%（脱色面积超过脱色面积）、90%（脱色面积）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手部单位）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时面部白斑面积评分指数 (F-VASI50) 评分从基线改善 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
F-VASI50 响应者在 F-VASI 中实现了至少 50% 的基线改善，通过白癜风受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点） )、25%（脱色面积超过脱色面积）、50%（脱色面积和脱色面积相等）、75%（脱色面积超过脱色面积）、90%（有色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手部单位）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 24 周
第 24 周时面部白斑面积评分指数 (F-VASI90) 评分从基线改善 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
F-VASI90 响应者在 F-VASI 中实现了至少 90% 的基线改善，以白斑受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点） )、25%（脱色面积超过脱色面积）、50%（脱色面积和脱色面积相等）、75%（脱色面积超过脱色面积）、90%（有色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手部单位）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 24 周
第 24 周全身白癜风面积评分指数 (T-VASI50) 评分从基线改善 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
根据 6 个站点的贡献计算，T-VASI50 响应者的 T-VASI 比基线至少提高了 50%。 研究者使用 Palmar 方法以手为单位估计白斑受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病的参与百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过色素沉着区域）、50%（色素沉着和色素沉着区域是相等）、75%（脱色区域超过色素区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白斑受累的评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出 T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 24 周
在第 24 周达到 4 或 5 的白癜风注意量表 (VNS) 的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
VNS 是患者报告的白斑治疗成功的衡量标准，采用 5 分制评分。 向参与者展示基线面部照片以供参考，并为参与者提供镜子以评估其面部的白斑。 参与者被要求回答以下问题：与治疗前相比，现在白斑的明显程度如何？ 响应：(1) 更明显，(2) 一样明显，(3) 稍微不太明显，(4) 不太明显，(5) 不再明显。
基线；第 24 周
第 24 周面部体表面积 (F-BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
F-BSA受累为面部体表白斑面积的比例。 区域“面部”被定义为包括额头上到原始发际线的区域，垂直于下巴线的脸颊上到下巴线以及从嘴角到耳屏的横向区域。 “面部”区域不包括嘴唇、头皮、耳朵或颈部的表面积，但包括鼻子和眼睑。 体表面积评估通过 Palmar 方法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加 5 个数字）的近似大小被视为 1% BSA，参与者拇指的近似大小被视为 0.1% BSA。 百分比变化 = ([基线后 (BL) 值减去 BL 值]/BL 值) X 100。
基线；第 24 周
双盲期间出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书起至最后一次使用研究药物后至少 30 天（至第 24 周）
不良事件 (AE) 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 AE 可能是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重）。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或首次应用研究药物后预先存在的事件的恶化。
从签署知情同意书起至最后一次使用研究药物后至少 30 天（至第 24 周）
治疗延长期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第 24 周评估完成到最后一次使用研究药物后至少 30 天（直至第 52 周 + 30 天）
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 AE 可能是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重）。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或首次应用研究药物后预先存在的事件的恶化。
从第 24 周评估完成到最后一次使用研究药物后至少 30 天（直至第 52 周 + 30 天）
第 24 周时面部白斑面积评分指数 (F-VASI25) 评分改善 ≥ 25% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
F-VASI25 响应者在 F-VASI 中实现了至少 25% 的基线改善，通过白癜风受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点） )、25%（脱色面积超过脱色面积）、50%（脱色面积和脱色面积相等）、75%（脱色面积超过脱色面积）、90%（有色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手部单位）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 24 周
第 52 周时面部白斑面积评分指数 (F-VASI25/50/75/90) 评分改善 ≥ %25、≥ %50、≥ 75% 和 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 52 周
F-VASI25/50/75/90 响应者在 F-VASI 中实现了至少 25/50/75/90% 的基线改善，以白癜风受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度衡量：0% （无脱色）、10%（仅脱色）、25%（脱色面积大于脱色面积）、50%（脱色面积与脱色面积相等）、75%（脱色面积大于脱色面积）、90%（脱色面积大于脱色面积）颜料）或 100%（无颜料）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手部单位）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 52 周
第 24 周时 F-VASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
F-VASI 通过白斑受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点）、25%（色素沉着面积超过脱色面积）、50% （脱色和色素沉着面积相等）、75%（脱色面积超过色素沉着面积）、90%（色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手部单位）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。 百分比变化 =（[后 BL 值减去 BL 值]/BL 值）X 100。
基线；第 24 周
第 52 周时 F-VASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周
F-VASI 通过白斑受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点）、25%（色素沉着面积超过脱色面积）、50% （脱色和色素沉着面积相等）、75%（脱色面积超过色素沉着面积）、90%（色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手部单位）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。 百分比变化 =（[后 BL 值减去 BL 值]/BL 值）X 100。
基线；第 52 周
第 52 周时 F-BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周
F-BSA受累为面部体表白斑面积的比例。 区域“面部”被定义为包括额头上到原始发际线的区域，垂直于下巴线的脸颊上到下巴线以及从嘴角到耳屏的横向区域。 “面部”区域不包括嘴唇、头皮、耳朵或颈部的表面积，但包括鼻子和眼睑。 体表面积评估通过 Palmar 方法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加 5 个数字）的近似大小被视为 1% BSA，参与者拇指的近似大小被视为 0.1% BSA。 百分比变化 =（[后 BL 值减去 BL 值]/BL 值）X 100。
基线；第 52 周
第 24 周时 T-VASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
T-VASI 是根据 6 个站点的贡献计算的。 研究者使用 Palmar 方法以手为单位估计白斑受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病的参与百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过色素沉着区域）、50%（色素沉着和色素沉着区域是相等）、75%（脱色区域超过色素区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白斑受累的评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出 T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。 百分比变化 =（[后 BL 值减去 BL 值]/BL 值）X 100。
基线；第 24 周
第 52 周时 T-VASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周
T-VASI 是根据 6 个站点的贡献计算的。 研究者使用 Palmar 方法以手为单位估计白斑受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病的参与百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过色素沉着区域）、50%（色素沉着和色素沉着区域是相等）、75%（脱色区域超过色素区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白斑受累的评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出 T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。 百分比变化 =（[后 BL 值减去 BL 值]/BL 值）X 100。
基线；第 52 周
第 24 周时 T-BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
T-BSA受累占体表白斑面积的比例。 体表面积评估通过 Palmar 方法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加 5 个数字）的近似大小被视为 1% BSA，参与者拇指的近似大小被视为 0.1% BSA。 百分比变化 =（[后 BL 值减去 BL 值]/BL 值）X 100。
基线；第 24 周
第 52 周时 T-BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周
T-BSA受累占体表白斑面积的比例。 体表面积评估通过 Palmar 方法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加 5 个数字）的近似大小被视为 1% BSA，参与者拇指的近似大小被视为 0.1% BSA。 百分比变化 =（[后 BL 值减去 BL 值]/BL 值）X 100。
基线；第 52 周
第 24 周全身白斑面积评分指数 (T-VASI25/75/90) 评分改善 ≥ 25%、≥ 75% 和 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
T-VASI25/75/90 响应者在 T-VASI 中实现了比基线至少 25/75/90% 的改善，计算来自 6 个站点的贡献。 研究者使用 Palmar 方法以手为单位估计白斑受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病的参与百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过色素沉着区域）、50%（色素沉着和色素沉着区域是相等）、75%（脱色区域超过色素区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白斑受累的评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出 T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 24 周
第 52 周全身白斑面积评分指数 (T-VASI25/50/75/90) 评分改善 ≥ 25%、≥ 50%、≥ 75% 和 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 52 周
T-VASI25/50/75/90 响应者在 T-VASI 中实现了比基线 ≥25/50/75/90% 的改善，计算来自 6 个站点的贡献。 研究者使用 Palmar 方法以手为单位估计白斑受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病的参与百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过色素沉着区域）、50%（色素沉着和色素沉着区域是相等）、75%（脱色区域超过色素区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白斑受累的评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出 T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 52 周
治疗期间每类 VNS 的参与者百分比（双盲和治疗延长期）
大体时间：基线；第 24 周和第 52 周
VNS 是患者报告的白斑治疗成功的衡量标准，采用 5 分制评分。 向参与者展示基线面部照片以供参考，并为参与者提供镜子以评估其面部的白斑。 参与者被要求回答以下问题：与治疗前相比，现在白斑的明显程度如何？ 响应：(1) 更明显，(2) 一样明显，(3) 稍微不太明显，(4) 不太明显，(5) 不再明显。
基线；第 24 周和第 52 周
第 24 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
DLQI 是一份包含 10 个问题的经过验证的问卷，供 16 岁及以上的参与者使用，以衡量皮肤问题在过去 7 天内对参与者的影响程度。 每个问题的评分为：非常= 3；很多= 2；一点= 1;一点也不= 0；不相关 = 0。 对于问题 7，“阻止工作或学习”= 3。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 30，最小值为 0。分数越高，生活质量受损越多。
基线；第 24 周
第 52 周时 DLQI 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
DLQI 是一份包含 10 个问题的经过验证的问卷，供 16 岁及以上的参与者使用，以衡量皮肤问题在过去 7 天内对参与者的影响程度。 每个问题的评分为：非常= 3；很多= 2；一点= 1;一点也不= 0；不相关 = 0。 对于问题 7，“阻止工作或学习”= 3。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 30，最小值为 0。分数越高，生活质量受损越多。
基线；第 52 周
治疗期间儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化（双盲和治疗延长期）
大体时间：基线；第 24 周和第 52 周
DLQI 是一份包含 10 个问题的经过验证的问卷，供 16 岁及以上的参与者使用，以衡量皮肤问题在过去 7 天内对参与者的影响程度。 CDLQI 是 DLQI 的青年/儿童版本，由≥ 12 岁至 < 16 岁的青少年完成。 每个问题的评分为：非常= 3；很多 = 2;只有一点点 = 1;一点也不= 0；未回答的问题 = 0。 对于问题 7：“被阻止的学校”= 3。 CDLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 30，最小值为 0。分数越高，生活质量受损越多。
基线；第 24 周和第 52 周
Ruxolitinib 在第 4、24 和 40 周时的谷血浆浓度
大体时间：在第 4、24 和 40 周给药前
谷血浆浓度定义为给药前鲁索替尼血浆浓度的测量值。
在第 4、24 和 40 周给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Kathleen Butler, MD、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (实际的)

2021年3月18日

研究完成 (实际的)

2021年10月21日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月8日

首次发布 (实际的)

2019年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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