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Vitiligo 연구 1(TRuE-V1)에서 국소 Ruxolitinib 평가

2025년 8월 20일 업데이트: Incyte Corporation

Vitiligo 연구 1(TRuE-V1)에서의 국소 Ruxolitinib 평가: Vitiligo 참가자를 대상으로 한 연장 기간 후 Ruxolitinib 크림의 3상, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 전체 신체 침범 백반 부위(안면 및 비안면)가 10% 체표면적(BSA)을 초과하지 않는 비분절성 백반증이 있는 청소년 및 성인 참가자에서 룩소리티닙 크림의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, 독일, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, 미국, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, 미국, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, 불가리아, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, 불가리아, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, 폴란드, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, 폴란드, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 얼굴의 ≥ 0.5% BSA, ≥ 0.5 F-VASI, ≥ 3% BSA의 비안면 영역, ≥ 3 T-VASI 및 전신 백반 부위(안면 및 비안면)를 포함하는 탈색 영역을 갖는 비분절성 백반증의 임상 진단 10% BSA 초과.
  • 백반증 치료에 사용되는 모든 약제를 최종 안전성 추적 방문을 통해 스크리닝에서 중단하는 데 동의합니다. 조사관이 허용하는 것으로 간주되는 비처방 준비물과 위장 메이크업은 허용됩니다.
  • 연구 참여 기간 동안 임신 또는 출산을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 기꺼이 취해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 얼굴의 백반 부위에 색소가 있는 모발이 없어야 합니다.
  • 다른 형태의 백반증(예: 분절형) 또는 백반증 또는 기타 피부 탈색 장애(예: 얼룩반점증, 알바 잔잔병, 나병, 염증 후 색소침착저하, 진행성 황반 저색소증, 빈혈 모반, 화학적 백질증 및 백선 백선)의 다른 감별 진단.
  • 백반증 또는 기타 색소 부위의 과거 치료를 위해 탈색 치료(예: 모노벤존)를 사용한 적이 있습니다.
  • 기준선 이전에 표시된 휴약 기간 내에 프로토콜 정의 치료를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 눈가림 기간: Ruxolitinib 크림 1.5% BID
참가자들은 24주 동안 1일 2회(BID) 룩솔리티닙 1.5% 크림을 도포했습니다.
의약품: 룩소리티닙 크림
Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림
위약 비교기: 이중 맹검 기간: 비히클 크림 BID
참가자들은 24주 동안 매칭 비히클 크림 BID를 적용했습니다.
의약품: 차량
비히클 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
실험적: 치료-연장 기간: Ruxolitinib 크림 1.5% BID
안전 문제 없이 24주차 평가를 완료한 참가자는 28주 치료-연장 기간까지 계속할 수 있습니다. 이중 눈가림 기간 동안 룩솔리티닙 크림 1.5% BID를 적용한 참가자는 치료-연장 기간의 추가 28주 동안 룩솔리티닙 크림 1.5% BID를 계속 적용했습니다.
의약품: 룩소리티닙 크림
Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림
실험적: 치료-연장 기간: 차량 크림에서 Ruxolitinib 크림 1.5% BID
안전 문제 없이 24주차 평가를 완료한 참가자는 28주 치료-연장 기간까지 계속할 수 있습니다. 이중 맹검 기간 동안 비히클 크림 BID를 적용한 참가자는 치료-연장 기간의 28주 동안 룩소리티닙 크림 1.5%m BID를 적용했습니다.
의약품: 룩소리티닙 크림
Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림
의약품: 차량
비히클 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 Face Vitiligo Area Scoring Index(F-VASI75) 점수 기준선에서 ≥ 75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 24주차
F-VASI75 반응자는 백반증 침범 비율(체표면적[BSA]의 백분율) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%로 측정한 F-VASI에서 기준선에서 최소 75% 개선을 달성했습니다. (탈색반만), 25% (탈색면적 초과), 50% (탈색면적과 착색면적 동일), 75% (탈색면적이 착색면적 초과), 90% (착색면적 초과), 또는 100% ( 안료 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 Face Vitiligo Area Scoring Index(F-VASI50) 점수 기준선에서 ≥ 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 24주차
F-VASI50 반응자는 백반증 침범 비율(BSA 비율) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점만)로 측정한 F-VASI에서 기준선에서 최소 50% 개선을 달성했습니다. ), 25%(탈색 면적 초과), 50%(탈색 면적과 착색 면적 동일), 75%(탈색 면적 초과 색소 면적), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 24주차
24주차에 Face Vitiligo Area Scoring Index(F-VASI90) 점수 기준선에서 ≥ 90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 24주차
F-VASI90 반응자는 백반증 침범 비율(BSA 비율) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점만)로 측정한 F-VASI에서 기준치로부터 최소 90% 개선을 달성했습니다. ), 25%(탈색 면적 초과), 50%(탈색 면적과 착색 면적 동일), 75%(탈색 면적 초과 색소 면적), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 24주차
24주차에 전신 백반증 면적 점수 지수(T-VASI50) 점수에서 기준선보다 50% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 24주차
T-VASI50 응답자는 6개 사이트의 기여로 계산된 T-VASI의 기준선에서 최소 50% 개선을 달성했습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 가장 가까운 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 24주차
24주차에 4 또는 5의 백반증 주의력 척도(VNS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 24주차
VNS는 5점 척도로 평가되는 백반증 치료 성공의 환자 보고 척도입니다. 기준선 얼굴 사진은 참조용으로 참가자에게 보여 주었고 참가자가 얼굴의 백반증을 평가할 수 있도록 거울을 제공했습니다. 참가자는 다음 질문에 응답하도록 요청 받았습니다. 치료 전과 비교하여 현재 백반증이 얼마나 눈에 띄나요? 응답: (1) 더 눈에 띈다, (2) 눈에 띌 정도로, (3) 약간 덜 눈에 띈다, (4) 훨씬 덜 눈에 띈다, (5) 더 이상 눈에 띄지 않는다.
기준선 24주차
24주차에 안면 체표면적(F-BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
F-BSA 침범은 백반증이 있는 안면 체표면적의 비율이었다. "얼굴" 영역은 이마에서 원래 헤어라인까지, 뺨에서 턱선까지 수직으로 턱선까지 그리고 옆으로 입가에서 이주까지의 영역을 포함하는 것으로 정의되었습니다. "얼굴" 영역은 입술, 두피, 귀 또는 목의 표면 영역을 포함하지 않고 코와 눈꺼풀을 포함합니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변경 = ([기초 기준선(BL) 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 24주차
이중 맹검 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 사전 동의서 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 30일까지(최대 24주)
유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 임의의 AE 또는 연구 약물의 최초 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
사전 동의서 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 30일까지(최대 24주)
치료-연장 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주 평가 완료부터 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 30일까지(최대 52주 + 30일)
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 임의의 AE 또는 연구 약물의 최초 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
24주 평가 완료부터 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 30일까지(최대 52주 + 30일)
24주차에 안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI25) 점수에서 25% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 24주차
F-VASI25 반응자는 백반증 침범 비율(BSA 비율) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점만)로 측정한 F-VASI에서 기준선에서 최소 25% 개선을 달성했습니다. ), 25%(탈색 면적 초과), 50%(탈색 면적과 착색 면적 동일), 75%(탈색 면적 초과 색소 면적), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 24주차
52주차에 안면 백반증 면적 점수 지수(F-VASI25/50/75/90) 점수에서 ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75% 및 ≥ 90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 52주차
F-VASI25/50/75/90 반응자는 F-VASI 기준선에서 최소 25/50/75/90% 개선을 달성했으며 백반증 침범 비율(BSA 비율) 및 탈색 정도: 0%로 측정했습니다. (탈색 없음), 10% (탈색 부위만 있음), 25% (탈색 부위가 탈색 부위를 초과함), 50% (탈색 부위와 색소 부위가 동일함), 75% (탈색 부위가 색소 부위를 초과함), 90% (탈색 부위가 탈색 부위를 초과함) 안료) 또는 100%(안료 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 52주차
24주차에 F-VASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
F-VASI는 백반증 침범의 백분율(BSA 백분율) 및 탈색 정도에 의해 측정되었습니다: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%(색소 영역이 탈색 영역을 초과함), 50% (탈색 면적과 착색 면적이 동일함), 75%(탈색 면적이 착색 면적을 초과함), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 백분율 변화 = ([BL 후 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 24주차
52주차에 F-VASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
F-VASI는 백반증 침범의 백분율(BSA 백분율) 및 탈색 정도에 의해 측정되었습니다: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%(색소 영역이 탈색 영역을 초과함), 50% (탈색 면적과 착색 면적이 동일함), 75%(탈색 면적이 착색 면적을 초과함), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 백분율 변화 = ([BL 후 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 52주차
52주차에 F-BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
F-BSA 침범은 백반증이 있는 안면 체표면적의 비율이었다. "얼굴" 영역은 이마에서 원래 헤어라인까지, 뺨에서 턱선까지 수직으로 턱선까지 그리고 옆으로 입가에서 이주까지의 영역을 포함하는 것으로 정의되었습니다. "얼굴" 영역은 입술, 두피, 귀 또는 목의 표면 영역을 포함하지 않고 코와 눈꺼풀을 포함합니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변화 = ([BL 후 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 52주차
24주차에 T-VASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
T-VASI는 6개 사이트의 기여로 계산되었습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 백분율 변화 = ([BL 후 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 24주차
52주차에 T-VASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
T-VASI는 6개 사이트의 기여로 계산되었습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 백분율 변화 = ([BL 후 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 52주차
24주차에 T-BSA의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
T-BSA 침범은 백반증이 있는 신체 표면적의 비율이었습니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변화 = ([BL 후 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 24주차
52주차에 T-BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
T-BSA 침범은 백반증이 있는 신체 표면적의 비율이었습니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변화 = ([BL 후 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 52주차
24주차에 전신 백반증 면적 점수 지수(T-VASI25/75/90) 점수에서 ≥ 25%, ≥ 75% 및 ≥ 90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 24주차
T-VASI25/75/90 응답자는 6개 사이트의 기여로 계산된 T-VASI의 기준선에서 최소 25/75/90% 개선을 달성했습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 24주차
52주차에 전신 백반증 면적 점수 지수(T-VASI25/50/75/90) 점수에서 ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% 및 ≥ 90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 52주차
T-VASI25/50/75/90 응답자는 6개 사이트의 기여로 계산된 T-VASI 기준선에서 25/50/75/90% 이상의 개선을 달성했습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 52주차
치료 기간(이중 눈가림 및 치료-연장 기간) 동안 VNS의 각 범주에 대한 참가자 비율
기간: 기준선 24주 및 52주
VNS는 5점 척도로 평가되는 백반증 치료 성공의 환자 보고 척도입니다. 기준선 얼굴 사진은 참조용으로 참가자에게 보여 주었고 참가자가 얼굴의 백반증을 평가할 수 있도록 거울을 제공했습니다. 참가자는 다음 질문에 응답하도록 요청 받았습니다. 치료 전과 비교하여 현재 백반증이 얼마나 눈에 띄나요? 응답: (1) 더 눈에 띈다, (2) 눈에 띌 정도로, (3) 약간 덜 눈에 띈다, (4) 훨씬 덜 눈에 띈다, (5) 더 이상 눈에 띄지 않는다.
기준선 24주 및 52주
24주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
DLQI는 16세 이상의 참가자가 지난 7일 동안 참가자에게 피부 문제가 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하기 위해 사용하는 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 각 질문은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 매우 많이 = 3; 많이 = 2; 조금 = 1; 전혀 아니다 = 0; 관련 없음 = 0. 7번 문항의 경우 "취업 또는 공부를 방해한 일" = 3. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
기준선 24주차
52주차에 DLQI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 52주차
DLQI는 16세 이상의 참가자가 지난 7일 동안 참가자에게 피부 문제가 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하기 위해 사용하는 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 각 질문은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 매우 많이 = 3; 많이 = 2; 조금 = 1; 전혀 아니다 = 0; 관련 없음 = 0. 7번 문항의 경우 "취업 또는 공부를 방해한 일" = 3. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
기준선 52주차
치료 기간(이중 맹검 및 치료-연장 기간) 동안 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 24주 및 52주
DLQI는 16세 이상의 참가자가 지난 7일 동안 참가자에게 피부 문제가 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하기 위해 사용하는 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. CDLQI는 DLQI의 청소년/아동 버전이며 12세 이상 16세 미만의 청소년이 완료했습니다. 각 질문은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 매우 많이 = 3; 꽤 많이 = 2; 조금 = 1; 전혀 아니다 = 0; 답이 없는 질문 = 0. 질문 7: "학교 금지" = 3. CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
기준선 24주 및 52주
4주, 24주 및 40주차에 Ruxolitinib의 최저 혈장 농도
기간: 4주, 24주 및 40주차에 투여 전
최저 혈장 농도는 약물 적용 전 룩소리티닙의 혈장 농도 측정값으로 정의되었습니다.
4주, 24주 및 40주차에 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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