Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib lokális értékelése Vitiligo 1. vizsgálatban (TRuE-V1)

2025. augusztus 20. frissítette: Incyte Corporation

A ruxolitinib helyi vizsgálata az 1. Vitiligo-vizsgálatban (TRuE-V1): A ruxolitinib krém 3. fázisú, kettős vak, randomizált, járművel vezérelt, hatékonysági és biztonsági vizsgálata, amelyet egy meghosszabbítási időszak követ a vitiligóban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem szegmentális vitiligóban szenvedő serdülő és felnőtt résztvevőknél, akiknél a teljes test érintett vitiligo területe (arc és nem arc) nem haladja meg a testfelület (BSA) 10%-át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bulgária, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bulgária, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Lengyelország, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Nem szegmentális vitiligo klinikai diagnózisa depigmentált területtel, beleértve ≥ 0,5% BSA-t az arcon, ≥ 0,5 F-VASI-t, ≥ 3% BSA-t a nem arcterületeken, ≥ 3 T-VASI-t és a teljes test vitiligo területét (arc és nem arc) nem meghaladja a 10% BSA-t.
  • Fogadja el, hogy a vitiligo kezelésére használt összes szert leállítja a szűréstől az utolsó biztonsági ellenőrzésig. A vizsgáló által elfogadhatónak ítélt, vény nélkül kapható készítmények és terepszínű sminkek megengedettek.
  • Hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések megtételére a terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülése érdekében a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nincs pigmentált szőr az arc egyik vitiligo területén sem.
  • A vitiligo egyéb formái (pl. szegmentális) vagy a vitiligo más differenciáldiagnózisa vagy más bőrdepigmentációs rendellenességek (pl. piebaldizmus, pityriasis alba, lepra, gyulladás utáni hipopigmentáció, progresszív makula hypomelanosis, nevus anemicus, kémiai leukoderma és tinea versicolor).
  • Depigmentációs kezeléseket (pl. monobenzon) használt a vitiligo vagy más pigmentált területek korábbi kezelésére.
  • Protokollban meghatározott kezelések alkalmazása az alapvonal előtti jelzett kimosódási időszakon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupla vak időszak: Ruxolitinib krém 1,5% BID
A résztvevők 1,5%-os ruxolitinib krémet alkalmaztak naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül.
Drog: Ruxolitinib krém
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
  • INCB018424 krém
Placebo Comparator: Kettős vak időszak: Járműkrém BID
A résztvevők megfelelő járműkrémet alkalmaztak BID 24 hétig.
Drog: Jármű
A járműkrém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Kísérleti: Kezelés-hosszabbítási időszak: Ruxolitinib krém 1,5% BID
Azok a résztvevők, akik biztonsági aggályok nélkül végezték el a 24. heti értékelést, folytathatták a 28 hetes kezelés-hosszabbítási időszakot. Azok a résztvevők, akik napi kétszer 1,5%-os ruxolitinib krémet alkalmaztak a kettős vak periódus alatt, további 28 hétig folytatták napi kétszer 1,5%-os ruxolitinib krémet a kezelés-hosszabbítási időszakban.
Drog: Ruxolitinib krém
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
  • INCB018424 krém
Kísérleti: Kezelés-hosszabbítási időszak: járműkrémtől Ruxolitinib krémig 1,5% BID
Azok a résztvevők, akik biztonsági aggályok nélkül végezték el a 24. heti értékelést, folytathatták a 28 hetes kezelés-hosszabbítási időszakot. Azok a résztvevők, akik a kettős vak periódus során vivőanyag-krémet BID alkalmaztak, 1,5% m BID ruxolitinib krémet alkalmaztak 28 héten át a kezelés-hosszabbítási időszakban.
Drog: Ruxolitinib krém
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
  • INCB018424 krém
Drog: Jármű
A járműkrém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥ 75%-os javulást értek el az arcvitiligo terület pontozási indexében (F-VASI75) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Az F-VASI75 válaszadó legalább 75%-os javulást ért el az F-VASI-ban a kiindulási értékhez képest, a vitiligo érintettségének százalékában (a testfelület százalékában [BSA]) és a depigmentáció mértékében mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentált foltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% ( nincs pigment). A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Alapvonal; 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az alapvonalhoz képest ≥ 50%-os javulást értek el az arcvitiligo terület pontozási indexében (F-VASI50) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Az F-VASI50 válaszadó legalább 50%-os javulást ért el az F-VASI-ban a kiindulási értékhez képest, a vitiligo érintettségének százalékában (a BSA százalékában) és a depigmentáció mértékében mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok). ), 25% (a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment). A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Alapvonal; 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥ 90%-os javulást értek el az arcvitiligo terület pontozási indexében (F-VASI90) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Az F-VASI90 válaszadó legalább 90%-os javulást ért el az F-VASI-ban a kiindulási értékhez képest, a vitiligo érintettség százalékos aránya (a BSA százaléka) és a depigmentáció mértéke alapján mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok). ), 25% (a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment). A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Alapvonal; 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 50%-os javulást értek el az alapvonalhoz képest a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI50) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Egy T-VASI50 válaszadó legalább 50%-os javulást ért el az alapvonalhoz képest a T-VASI-ban, 6 helyszín hozzájárulásával számítva. A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben becsülte meg (a BSA százalékos arányát a legközelebbi 0,1%-ra becsülte) a vizsgáló a Palmar-módszerrel. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment). A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Alapvonal; 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten 4-es vagy 5-ös Vitiligo észlelési skálát (VNS) értek el
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
A VNS a vitiligo kezelés sikerességének a betegek által jelentett mérőszáma, amelyet egy 5 pontos skálán értékelnek. A kiindulási arcképet referenciaként megmutatták a résztvevőknek, és tükröt is biztosítottak a résztvevők számára, hogy felmérhessék az arcukon lévő vitiligo-t. A résztvevőt arra kérték, hogy válaszoljon a következő kérdésre: A kezelés előtti állapothoz képest mennyire észlelhető most a vitiligo? A válaszok: (1) jobban észrevehető, (2) észrevehető, (3) valamivel kevésbé észrevehető, (4) sokkal kevésbé észrevehető és (5) már nem észrevehető.
Alapvonal; 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az arc testfelületében (F-BSA) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Az F-BSA érintettsége a vitiligós arc testfelületének aránya volt. Az "arc" területet úgy határozták meg, hogy magában foglalja a homlokon az eredeti hajvonalig, az arcán az állkapocsvonalig függőlegesen az állkapocsvonalig, és oldalirányban a szájzugtól a tragusig. Az "arc" terület nem tartalmazza az ajkak, a fejbőr, a fülek vagy a nyak felületét, de magában foglalja az orrot és a szemhéjakat. A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük. A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték. A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujj hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük. Százalékos változás = ([alapvonal utáni (BL) érték mínusz BL érték]/BL érték) X 100.
Alapvonal; 24. hét
Kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma a kettős vak időszak alatt
Időkeret: a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő legalább 30 napig (a 24. hétig)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehetett, amely átmenetileg a vizsgálati kezelés alkalmazásához kapcsolódik. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első alkalmazása után.
a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő legalább 30 napig (a 24. hétig)
A kezelés-meghosszabbítási időszak alatt a kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a 24. heti értékelések befejezésétől a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő legalább 30 napig (az 52. hétig + 30 nap)
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehetett, amely átmenetileg a vizsgálati kezelés alkalmazásához kapcsolódik. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első alkalmazása után.
a 24. heti értékelések befejezésétől a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő legalább 30 napig (az 52. hétig + 30 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 25%-os javulást értek el az arcvitiligo terület pontozási indexében (F-VASI25) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Egy F-VASI25 válaszadó legalább 25%-os javulást ért el az F-VASI-ban a kiindulási értékhez képest, a vitiligo érintettségének százalékában (a BSA százalékában) és a depigmentáció mértékében mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok). ), 25% (a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment). A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Alapvonal; 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75% és ≥ 90%-os javulást értek el az arcvitiligo terület pontozási indexében (F-VASI25/50/75/90) az 52. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
Egy F-VASI25/50/75/90 válaszadó legalább 25/50/75/90%-os javulást ért el az F-VASI-ban a kiindulási értékhez képest, a vitiligo érintettség százalékos arányában (a BSA százalékában) és a depigmentáció mértékében mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% (a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (a pigmentfoltok). pigment), vagy 100% (nincs pigment). A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Alapvonal; 52. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest az F-VASI-ban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Az F-VASI-t a vitiligo érintettség százalékos arányával (a BSA százaléka) és a depigmentáció mértékével mérték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment). A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek). Százalékos változás = ([BL-utáni érték mínusz BL-érték]/BL-érték) X 100.
Alapvonal; 24. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest az F-VASI-ban az 52. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
Az F-VASI-t a vitiligo érintettség százalékos arányával (a BSA százaléka) és a depigmentáció mértékével mérték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment). A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek). Százalékos változás = ([BL-utáni érték mínusz BL-érték]/BL-érték) X 100.
Alapvonal; 52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az F-BSA-ban az 52. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
Az F-BSA érintettsége a vitiligós arc testfelületének aránya volt. Az "arc" területet úgy határozták meg, hogy magában foglalja a homlokon az eredeti hajvonalig, az arcán az állkapocsvonalig függőlegesen az állkapocsvonalig, és oldalirányban a szájzugtól a tragusig. Az "arc" terület nem tartalmazza az ajkak, a fejbőr, a fülek vagy a nyak felületét, de magában foglalja az orrot és a szemhéjakat. A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük. A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték. A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujj hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük. Százalékos változás = ([BL-utáni érték mínusz BL-érték]/BL-érték) X 100.
Alapvonal; 52. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a T-VASI-ban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
A T-VASI-t 6 telephely hozzájárulásával számítottuk ki. A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben becsülték meg (a BSA százalékát a legközelebbi 0,1%-ra becsülték) a vizsgáló a Palmar-módszerrel. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment). A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek). Százalékos változás = ([BL-utáni érték mínusz BL-érték]/BL-érték) X 100.
Alapvonal; 24. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a T-VASI-ban az 52. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
A T-VASI-t 6 telephely hozzájárulásával számítottuk ki. A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben becsülték meg (a BSA százalékát a legközelebbi 0,1%-ra becsülték) a vizsgáló a Palmar-módszerrel. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment). A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek). Százalékos változás = ([BL-utáni érték mínusz BL-érték]/BL-érték) X 100.
Alapvonal; 52. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a T-BSA-ban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
A T-BSA érintettsége a vitiligós testfelület aránya volt. A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük. A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték. A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujj hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük. Százalékos változás = ([BL-utáni érték mínusz BL-érték]/BL-érték) X 100.
Alapvonal; 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a T-BSA-ban az 52. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
A T-BSA érintettsége a vitiligós testfelület aránya volt. A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük. A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték. A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujj hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük. Százalékos változás = ([BL-utáni érték mínusz BL-érték]/BL-érték) X 100.
Alapvonal; 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 25%, ≥ 75% és ≥ 90%-os javulást értek el a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI25/75/90) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
A T-VASI25/75/90 válaszadó legalább 25/75/90%-os javulást ért el a kiindulási értékhez képest a T-VASI-ban, 6 helyszín hozzájárulásával számítva. A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben becsülték meg (a BSA százalékát a legközelebbi 0,1%-ra becsülték) a vizsgáló a Palmar-módszerrel. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment). A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Alapvonal; 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% és ≥ 90%-os javulást értek el a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI25/50/75/90) az 52. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
A T-VASI25/50/75/90 válaszadó ≥25/50/75/90%-os javulást ért el a kiindulási értékhez képest a T-VASI-ban, 6 helyszín hozzájárulásával számítva. A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben becsülték meg (a BSA százalékát a legközelebbi 0,1%-ra becsülték) a vizsgáló a Palmar-módszerrel. A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát. A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment). A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Alapvonal; 52. hét
A résztvevők százalékos aránya a VNS egyes kategóriáiban a kezelési időszak alatt (kettős vak és kezelés-hosszabbítási időszakok)
Időkeret: Alapvonal; 24. és 52. hét
A VNS a vitiligo kezelés sikerességének a betegek által jelentett mérőszáma, amelyet egy 5 pontos skálán értékelnek. A kiindulási arcképet referenciaként megmutatták a résztvevőknek, és tükröt is biztosítottak a résztvevők számára, hogy felmérhessék az arcukon lévő vitiligo-t. A résztvevőt arra kérték, hogy válaszoljon a következő kérdésre: A kezelés előtti állapothoz képest mennyire észlelhető most a vitiligo? A válaszok: (1) jobban észrevehető, (2) észrevehető, (3) valamivel kevésbé észrevehető, (4) sokkal kevésbé észrevehető és (5) már nem észrevehető.
Alapvonal; 24. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló validált kérdőív, amelyet 16 éves vagy annál idősebb résztvevőknél használnak annak mérésére, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt az elmúlt 7 napban. Minden kérdést a következőképpen értékelnek: nagyon = 3; sok = 2; egy kicsit = 1; egyáltalán nem = 0; nem releváns = 0. A 7. kérdésnél: „Megakadályozott munkavégzés vagy tanulás” = 3. A DLQI-t az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítottuk ki, így a maximum 30 és a minimum 0 lett. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
Alapvonal; 24. hét
Változás az alapvonaltól a DLQI-ben az 52. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló validált kérdőív, amelyet 16 éves vagy annál idősebb résztvevőknél használnak annak mérésére, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt az elmúlt 7 napban. Minden kérdést a következőképpen értékelnek: nagyon = 3; sok = 2; egy kicsit = 1; egyáltalán nem = 0; nem releváns = 0. A 7. kérdésnél: „Megakadályozott munkavégzés vagy tanulás” = 3. A DLQI-t az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítottuk ki, így a maximum 30 és a minimum 0 lett. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
Alapvonal; 52. hét
A gyermek bőrgyógyászati ​​életminőségi indexének (CDLQI) a kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelési időszak alatt (kettős vak és kezelés-hosszabbító periódusok)
Időkeret: Alapvonal; 24. és 52. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló validált kérdőív, amelyet 16 éves vagy annál idősebb résztvevőknél használnak annak mérésére, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt az elmúlt 7 napban. A CDLQI a DLQI fiataloknak/gyermekeknek szóló változata, és 12 évnél fiatalabb és 16 évnél fiatalabb serdülők töltötték ki. Minden kérdést a következőképpen értékelnek: nagyon = 3; elég sok = 2; csak egy kicsit = 1; egyáltalán nem = 0; megválaszolatlan kérdés = 0. A 7. kérdéshez: „Megelőzött iskola” = 3. A CDLQI-t az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítottuk ki, aminek eredményeként a maximum 30, a minimum pedig 0 lett. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
Alapvonal; 24. és 52. hét
A ruxolitinib minimális plazmakoncentrációja a 4., 24. és 40. héten
Időkeret: adagolás előtt a 4., 24. és 40. héten
A minimális plazmakoncentrációt a ruxolitinib plazmakoncentrációjának méréseként határozták meg a gyógyszer alkalmazása előtt.
adagolás előtt a 4., 24. és 40. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szegmentális vitiligo

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel